Ensayo de detección de demencia de la Universidad de Indiana (IU-CHOICE)
3 de enero de 2019 actualizado por: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Ensayo de detección de demencia de la Universidad de Indiana: El estudio IU CHOICE
El propósito del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado que evalúe los daños y beneficios de la detección de demencia, en comparación con ninguna detección de demencia, entre 4000 adultos mayores atendidos en prácticas típicas de atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es abordar la pregunta de si los beneficios superan los daños de la detección de demencia de rutina entre los adultos mayores en la atención primaria cuando el programa de detección se combina con prácticas de atención primaria preparadas para brindar atención a aquellos que dan positivo.
El objetivo específico del estudio es realizar un ensayo clínico aleatorizado pragmático que evalúe los daños y beneficios de la detección de demencia, en comparación con la ausencia de detección de demencia, entre 4000 adultos mayores típicos, atendidos en prácticas típicas de atención primaria, preparados para dar a luz mejores prácticas en el cuidado de la demencia.
Objetivo Específico Principal 1:
Probar el impacto de la detección de demencia en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente a los 12 meses.
Objetivo Específico Principal 2:
Probar el impacto de la detección de demencia en el estado de ánimo y los síntomas de ansiedad del paciente al mes (es decir, daños potenciales primarios).
Objetivos secundarios: Estimar la rentabilidad del cribado de demencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4005
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Wishard Health Services-Primary Care Clinics
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- IU Health Arnett Primary Care Clinics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 65 años o más;
- al menos una visita al consultorio de su médico de atención primaria en el año anterior;
- sin diagnóstico previo de demencia o problema de memoria según lo determinado por los códigos ICD-9 o la presencia de prescripción de medicamentos contra la demencia (inhibidores de la colinesterasa o memantina);
- capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio; y
- habilidad para comunicarse en ingles
Criterio de exclusión:
- adultos que son residentes permanentes de un centro de enfermería;
- una enfermedad mental grave, como el trastorno bipolar o la esquizofrenia, determinada por la presencia de códigos ICD-9 relacionados que indiquen dicha enfermedad; o
- un diagnóstico preexistente de demencia o deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin proyección
Los sujetos que se aleatorizan en el brazo sin detección recibirán el estándar de atención habitual.
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Experimental: Grupo de detección
El MIS examinará a los sujetos que se asignen al azar al brazo de detección del estudio.
Los sujetos con una puntuación MIS de menos de 5 puntos serán derivados al Programa Colaborativo de Atención de la Demencia para una evaluación diagnóstica, asesoramiento y tratamiento posteriores.
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Gran parte de la intervención, facilitada por el coordinador de la atención, tiene como objetivo cogestionar o apoyar el comportamiento práctico de los médicos de atención primaria, mejorar las habilidades de autogestión tanto del receptor de la atención como del cuidador informal, y maximizar el comportamiento de afrontamiento del paciente. y el cuidador informal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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La medida de resultado primaria será la CVRS medida al inicio, 1, 6 y 12 meses entre los 4000 inscritos.
El estudio utilizará el índice de utilidad de salud (HUI) de 15 elementos para determinar la CVRS del sujeto.
El HUI es un instrumento genérico de CVRS basado en utilidades que se aplica a pacientes con una amplia gama de condiciones médicas.
Tiene ocho atributos: visión, oído, habla, deambulación, destreza, emoción, cognición y dolor.
Las puntuaciones del dominio de salud individual varían de 0,00 (deficiencia máxima) a 1,00 (sin discapacidad) y las puntuaciones de múltiples atributos (índice HUI), una función multiplicativa de niveles de atributos individuales, varían de 0,36 a 1,00 con anclas 0,00 = muerto y 1,00 = perfecta salud.
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El PHQ-9 es una escala de depresión de nueve elementos con una puntuación total de 0 a 27.
Tiene una buena consistencia interna y confiabilidad test-retest; así como la validez convergente, de constructo, de criterio, procedimental y factorial para el diagnóstico de depresión mayor.
Una puntuación más alta se asocia con una depresión más severa.
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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El GAD-7 es una escala de ansiedad de siete ítems con una puntuación total de 0 a 21.
Tiene una buena consistencia interna y confiabilidad test-retest; así como la validez convergente, de constructo, de criterio, procedimental y factorial para el diagnóstico del trastorno de ansiedad general.
Una puntuación más alta se asocia con una ansiedad más severa.
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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El equipo de estudio obtendrá el consentimiento en el momento de la inscripción de todos los sujetos para obtener permiso para revisar sus registros médicos.
La red de Indiana para la atención al paciente (un intercambio de información de salud totalmente operativo) también se utilizará para identificar cualquier episodio de atención ambulatoria o aguda que haya ocurrido dentro de los siguientes 12 meses a partir de la fecha de inscripción.
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12 meses
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Número de participantes con instrucciones anticipadas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El equipo de estudio medirá la planificación de atención avanzada de los sujetos, lo que incluye tener un poder notarial para la atención de la salud y/o asuntos financieros, tener un testamento en vida y tener pólizas de seguro de vida y adicionales a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boustani M, Perkins AJ, Monahan P, Fox C, Watson L, Hopkins J, Fultz B, Hui S, Unverzagt FW, Callahan CM, Hendrie HC. Measuring primary care patients' attitudes about dementia screening. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):812-20. doi: 10.1002/gps.1983.
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Boustani MA, Justiss MD, Frame A, Austrom MG, Perkins AJ, Cai X, Sachs GA, Torke AM, Monahan P, Hendrie HC. Caregiver and noncaregiver attitudes toward dementia screening. J Am Geriatr Soc. 2011 Apr;59(4):681-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03327.x. Epub 2011 Mar 25.
- Fowler NR, Boustani MA, Frame A, Perkins AJ, Monahan P, Gao S, Sachs GA, Hendrie HC. Effect of patient perceptions on dementia screening in primary care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1037-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03991.x.
- Fowler NR, Perkins AJ, Gao S, Sachs GA, Boustani MA. Risks and Benefits of Screening for Dementia in Primary Care: The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of Dementia Screening (IU CHOICE)Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):535-543. doi: 10.1111/jgs.16247. Epub 2019 Dec 2.
- Fowler NR, Harrawood A, Frame A, Perkins AJ, Gao S, Callahan CM, Sachs GA, French DD, Boustani MA. The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of dementia screening (CHOICE) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 6;15:209. doi: 10.1186/1745-6215-15-209.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG040220-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AG040220-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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