Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dementiescreeningsproef van de Universiteit van Indiana (IU-CHOICE)

3 januari 2019 bijgewerkt door: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Indiana University Dementia Screening Trial: de IU CHOICE-studie

Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerde klinische studie uit te voeren die de voor- en nadelen van screening op dementie beoordeelt, in vergelijking met geen screening op dementie, bij 4.000 oudere volwassenen die worden verzorgd in typische eerstelijnszorgpraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is de vraag te beantwoorden of de voordelen opwegen tegen de nadelen van routinematige screening op dementie bij ouderen in de eerstelijnszorg wanneer het screeningprogramma wordt gekoppeld aan huisartspraktijken die bereid zijn om zorg te bieden aan degenen die positief screenen.

Het specifieke doel van de studie is het uitvoeren van een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek ter beoordeling van de nadelen en voordelen van screening op dementie, vergeleken met geen screening op dementie, onder 4.000 typische oudere volwassenen, verzorgd in typische eerstelijnszorgpraktijken, bereid om te leveren best practices dementiezorg.

Primair specifiek doel 1:

Test de impact van screening op dementie op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënt na 12 maanden.

Primair specifiek doel 2:

Test de impact van dementiescreening op de stemming en angstsymptomen van de patiënt na 1 maand (d.w.z. primaire potentiële schade).

Secundaire doelstellingen: Schat de kosteneffectiviteit van screening op dementie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4005

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen van 65 jaar en ouder;
  • ten minste één kantoorbezoek aan hun huisarts in het voorgaande jaar;
  • geen eerdere diagnose van dementie of geheugenprobleem zoals bepaald door ICD-9-codes of de aanwezigheid van medicijnen tegen dementie (cholinesteraseremmers of memantine);
  • mogelijkheid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek; En
  • vermogen om in het Engels te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • volwassenen die permanent in een verpleeghuis verblijven;
  • een ernstige geestesziekte zoals bipolaire stoornis of schizofrenie, bepaald door de aanwezigheid van verwante ICD-9-codes die wijzen op een dergelijke ziekte; of
  • een reeds bestaande diagnose van dementie of cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen screening
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de niet-screenende arm krijgen de gebruikelijke standaardzorg.
Experimenteel: Screening groep
Proefpersonen die gerandomiseerd worden in de screeningsarm van het onderzoek worden gescreend door de MIS. Proefpersonen met een MIS-score van minder dan 5 punten worden doorverwezen naar het Collaborative Dementia Care Program voor een daaropvolgende diagnostische beoordeling, counseling en management.
Gedragsmatig: Gezamenlijk Zorgprogramma Dementie
Een groot deel van de interventie, gefaciliteerd door de zorgcoördinator, is gericht op het mede beheren of ondersteunen van het oefengedrag van huisartsen, het verbeteren van de zelfmanagementvaardigheden van zowel de zorgontvanger als de mantelzorger, en het maximaliseren van het copinggedrag van de patiënt en de mantelzorger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
De primaire uitkomstmaat is de HRQOL gemeten bij aanvang, 1, 6 en 12 maanden onder de volledige 4.000 ingeschrevenen. De studie zal de 15-item Health Utility Index (HUI) gebruiken om de HRQOL van het onderwerp te bepalen. De HUI is een generiek, op utiliteit gebaseerd instrument voor KvL dat wordt toegepast bij patiënten met een breed scala aan medische aandoeningen. Het heeft acht attributen: zicht, gehoor, spraak, lopen, behendigheid, emotie, cognitie en pijn. De individuele gezondheidsdomeinscores variëren van 0,00 (maximale beperking) tot 1,00 (geen beperking) en de multiattribuutscores (HUI-index), een multiplicatieve functie van individuele attribuutniveaus, variëren van 0,36 tot 1,00 met ankers 0,00 = dood en 1,00 = perfecte gezondheid.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
De PHQ-9 is een depressieschaal met negen items met een totaalscore van 0 tot 27. Het heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid; evenals convergente, construct-, criterium-, procedurele en factoriële validiteit voor de diagnose van ernstige depressie. Een hogere score hangt samen met een ernstigere depressie.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
De GAD-7 is een zeven-item angstschaal met een totaalscore van 0 tot 21. Het heeft een goede interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid; evenals convergente, construct-, criterium-, procedurele en factoriële validiteit voor de diagnose van algemene angststoornis. Een hogere score wordt geassocieerd met meer ernstige angst.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoeksteam zal bij de inschrijving toestemming krijgen van alle proefpersonen voor toestemming om hun medische dossiers in te zien. Het Indiana Network for Patient Care (een volledig operationeel Health Information Exchange) zal ook worden gebruikt om elke episode van ambulante of acute zorg te identificeren die zich heeft voorgedaan binnen de volgende 12 maanden na inschrijvingsdatum.
12 maanden
Aantal deelnemers met een voorschot op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het onderzoeksteam zal de geavanceerde zorgplanning van de proefpersonen meten, inclusief het hebben van een volmacht voor gezondheidszorg en/of financiële zaken, het hebben van een wilsverklaring en het hebben van levens- en aanvullende verzekeringen na 12 maanden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG040220-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1R01AG040220-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren