Indiana University Demens Screening Trial (IU-CHOICE)
3. januar 2019 opdateret af: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University
Indiana University Demens Screening Trial: IU CHOICE-undersøgelsen
Formålet med undersøgelsen er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer skaderne og fordelene ved screening for demens, sammenlignet med ingen screening for demens blandt 4.000 ældre voksne, der passes i typiske, primære plejepraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forslag er at tage stilling til spørgsmålet om, hvorvidt fordelene opvejer skaderne ved rutinemæssig screening for demens blandt ældre voksne i primærplejen, når screeningsprogrammet er koblet sammen med primærplejepraksis, der er forberedt til at yde omsorg til dem, der screener positive.
Det specifikke formål med undersøgelsen er at udføre et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der vurderer skaderne og fordelene ved screening for demens, sammenlignet med ingen screening for demens blandt 4.000 typiske ældre voksne, passet i typiske, primære plejepraksis, parat til at levere bedste praksis for demenspleje.
Primært specifikt mål 1:
Test virkningen af demensscreening på sundhedsrelateret livskvalitet hos patienten efter 12 måneder.
Primært specifikt mål 2:
Test virkningen af demensscreening på patientens humør og angstsymptomer efter 1 måned (dvs. primære potentielle skader).
Sekundære mål: Estimere omkostningseffektiviteten af demensscreening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4005
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Health-Primary Care Clinics
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Wishard Health Services-Primary Care Clinics
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
- IU Health Arnett Primary Care Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 65 år og ældre;
- mindst ét kontorbesøg hos deres primære læge inden for det foregående år;
- ingen tidligere diagnose af demens eller hukommelsesproblem som bestemt af ICD-9-koder eller tilstedeværelsen af recept på antidemensmedicin (cholinesterasehæmmere eller memantin);
- evne til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen; og
- evne til at kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- voksne, der er fastboende på et plejehjem;
- en alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar lidelse eller skizofreni som bestemt af tilstedeværelsen af relaterede ICD-9-koder, der indikerer en sådan sygdom; eller
- en allerede eksisterende diagnose af demens eller kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen screening
Forsøgspersoner, der er randomiseret i den ikke-screenende arm, vil modtage den sædvanlige standardbehandling.
|
|
|
Eksperimentel: Screeningsgruppe
Forsøgspersoner, der er randomiseret til undersøgelsens screeningsarm, vil blive screenet af MIS.
Forsøgspersoner med MIS-score på mindre end 5 point vil blive henvist til Collaborative Dementia Care Program for en efterfølgende diagnostisk vurdering, rådgivning og behandling.
|
En stor del af interventionen, faciliteret af plejekoordinator, er målrettet mod at co-administrere eller understøtte praksisadfærden hos primære klinikere, forbedre selvledelsesevner hos både plejemodtageren og den uformelle plejer og maksimere patientens mestringsadfærd. og den uformelle omsorgsperson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Det primære resultatmål vil være HRQOL målt ved baseline, 1, 6 og 12 måneder blandt hele 4.000 tilmeldte.
Undersøgelsen vil bruge 15-elements Health Utility Index (HUI) til at bestemme emnets HRQOL.
HUI er et generisk, værktøjsbaseret HRQOL-instrument, der anvendes til patienter med en bred vifte af medicinske tilstande.
Det har otte egenskaber: Syn, hørelse, tale, ambulation, fingerfærdighed, følelser, kognition og smerte.
De individuelle sundhedsdomænescores spænder fra 0,00 (maksimal svækkelse) til 1,00 (ingen svækkelse) og multi-attributterne (HUI-indeks), en multiplikativ funktion af individuelle egenskabsniveauer, spænder fra 0,36 til 1,00 med ankre 0,00 = døde og 1,00 = perfekt helbred.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
PHQ-9 er en depressionsskala med ni elementer med en samlet score fra 0 til 27.
Det har en god intern konsistens og test-gentest pålidelighed; samt konvergent, konstruktions-, kriterium-, proceduremæssig og faktoriel validitet til diagnosticering af svær depression.
En højere score er forbundet med mere alvorlig depression.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Skala for generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
GAD-7 er en angstskala med syv punkter med en samlet score fra 0 til 21.
Det har en god intern konsistens og test-gentest pålidelighed; samt konvergent, konstruktions-, kriterium-, procedure- og faktoriel validitet til diagnosticering af generel angstlidelse.
En højere score er forbundet med mere alvorlig angst.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesteamet vil indhente samtykke ved tilmelding fra alle forsøgspersoner for tilladelse til at gennemgå deres lægejournaler.
Indiana Network for Patient Care (en fuldt operationel udveksling af sundhedsoplysninger) vil også blive brugt til at identificere enhver episode af ambulatorisk eller akut behandling, der fandt sted inden for de følgende 12 måneder efter tilmeldingsdatoen.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med et forhåndsdirektiv på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Undersøgelsesholdet vil måle forsøgspersonernes avancerede plejeplanlægning, herunder at have fuldmagt til sundhedspleje og/eller økonomiske anliggender, have et livstestamente og have livs- og tillægsforsikringer på 12 måneder.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boustani M, Perkins AJ, Monahan P, Fox C, Watson L, Hopkins J, Fultz B, Hui S, Unverzagt FW, Callahan CM, Hendrie HC. Measuring primary care patients' attitudes about dementia screening. Int J Geriatr Psychiatry. 2008 Aug;23(8):812-20. doi: 10.1002/gps.1983.
- Boustani M, Peterson B, Hanson L, Harris R, Lohr KN; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for dementia in primary care: a summary of the evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2003 Jun 3;138(11):927-37. doi: 10.7326/0003-4819-138-11-200306030-00015.
- Boustani MA, Justiss MD, Frame A, Austrom MG, Perkins AJ, Cai X, Sachs GA, Torke AM, Monahan P, Hendrie HC. Caregiver and noncaregiver attitudes toward dementia screening. J Am Geriatr Soc. 2011 Apr;59(4):681-6. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03327.x. Epub 2011 Mar 25.
- Fowler NR, Boustani MA, Frame A, Perkins AJ, Monahan P, Gao S, Sachs GA, Hendrie HC. Effect of patient perceptions on dementia screening in primary care. J Am Geriatr Soc. 2012 Jun;60(6):1037-43. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.03991.x.
- Fowler NR, Perkins AJ, Gao S, Sachs GA, Boustani MA. Risks and Benefits of Screening for Dementia in Primary Care: The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of Dementia Screening (IU CHOICE)Trial. J Am Geriatr Soc. 2020 Mar;68(3):535-543. doi: 10.1111/jgs.16247. Epub 2019 Dec 2.
- Fowler NR, Harrawood A, Frame A, Perkins AJ, Gao S, Callahan CM, Sachs GA, French DD, Boustani MA. The Indiana University Cognitive Health Outcomes Investigation of the Comparative Effectiveness of dementia screening (CHOICE) study: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 Jun 6;15:209. doi: 10.1186/1745-6215-15-209.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2012
Først opslået (Skøn)
3. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG040220-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01AG040220-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samarbejdsprogram for demenspleje
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDepressive symptomer | BPSD | Udtrykte følelser
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDemensForenede Stater
-
Peking UniversityCARsgen Therapeutics Co., Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Chinese PLA General HospitalZhejiang UniversityRekrutteringSolid tumor, voksen | KRAS G12D | EphA2 overekspression | KRAS G12V | KRAS G12CKina
-
Mehrdad Abedi, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfomForenede Stater