Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe w kierunku demencji na Uniwersytecie Indiana (IU-CHOICE)

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Nicole R. Fowler, PhD, Indiana University

Badanie przesiewowe w kierunku demencji na Uniwersytecie Indiana: badanie IU CHOICE

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego oceniającego szkody i korzyści badań przesiewowych w kierunku demencji w porównaniu z brakiem badań przesiewowych w kierunku demencji, wśród 4000 starszych osób dorosłych, którymi opiekowano się w ramach typowych praktyk podstawowej opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest odpowiedź na pytanie, czy korzyści przewyższają szkody wynikające z rutynowych badań przesiewowych w kierunku demencji wśród osób starszych w podstawowej opiece zdrowotnej, gdy program badań przesiewowych jest połączony z praktykami podstawowej opieki zdrowotnej przygotowanymi w celu zapewnienia opieki osobom, które uzyskały wynik pozytywny.

Konkretnym celem badania jest przeprowadzenie pragmatycznego randomizowanego badania klinicznego oceniającego szkody i korzyści badań przesiewowych w kierunku demencji w porównaniu z brakiem badań przesiewowych w kierunku demencji, wśród 4000 typowych starszych osób dorosłych, objętych typową opieką podstawową, przygotowanych do porodu najlepsze praktyki w opiece nad osobami z demencją.

Główny cel szczegółowy 1:

Zbadanie wpływu badań przesiewowych w kierunku demencji na związaną ze zdrowiem jakość życia pacjenta po 12 miesiącach.

Główny cel szczegółowy 2:

Zbadanie wpływu badań przesiewowych w kierunku demencji na nastrój i objawy lękowe pacjenta po 1 miesiącu (tj. pierwotne potencjalne szkody).

Cele drugorzędne: Oszacowanie opłacalności badań przesiewowych w kierunku demencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4005

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health-Primary Care Clinics
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Wishard Health Services-Primary Care Clinics
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • IU Health Arnett Primary Care Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku 65 lat i starsi;
  • co najmniej jedną wizytę w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu w ciągu ostatniego roku;
  • brak wcześniejszej diagnozy otępienia lub problemów z pamięcią stwierdzonych na podstawie kodów ICD-9 lub posiadania recepty na leki przeciw otępieniu (inhibitory cholinoesterazy lub memantyna);
  • możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu; I
  • umiejętność komunikowania się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • dorośli będący stałymi mieszkańcami placówki opiekuńczo-wychowawczej;
  • poważna choroba psychiczna, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia, określona na podstawie obecności powiązanych kodów ICD-9 wskazujących na taką chorobę; Lub
  • istniejącą wcześniej diagnozą demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez ekranizacji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy nie objętej badaniem przesiewowym otrzymają standardową opiekę.
Eksperymentalny: Grupa przesiewowa
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do ramienia przesiewowego badania, zostaną przebadane przez MIS. Pacjenci z wynikiem MIS poniżej 5 punktów zostaną skierowani do wspólnego programu opieki nad osobami z demencją w celu dalszej oceny diagnostycznej, poradnictwa i leczenia.
Behawioralne: Wspólny program opieki nad osobami z demencją
Wiele interwencji, wspomaganych przez koordynatora opieki, ma na celu współzarządzanie lub wspieranie zachowań praktycznych lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, wzmacnianie umiejętności samokontroli zarówno u podopiecznego, jak i nieformalnego opiekuna oraz maksymalizację zachowania pacjenta w zakresie radzenia sobie ze stresem i opiekunem nieformalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie HRQOL mierzona na początku, 1, 6 i 12 miesięcy wśród wszystkich 4000 zapisanych. W badaniu zostanie wykorzystany 15-itemowy Indeks Użyteczności Zdrowia (HUI) w celu określenia HRQOL pacjenta. HUI to ogólny, oparty na użyteczności instrument HRQOL stosowany u pacjentów z szerokim zakresem schorzeń. Ma osiem atrybutów: wzrok, słuch, mowa, poruszanie się, zręczność, emocje, poznanie i ból. Indywidualne wyniki w dziedzinie zdrowia mieszczą się w zakresie od 0,00 (maksymalne upośledzenie) do 1,00 (brak upośledzenia), a wyniki wieloatrybutowe (indeks HUI), będące multiplikatywną funkcją poszczególnych poziomów atrybutów, mieszczą się w zakresie od 0,36 do 1,00 z kotwicami 0,00 = martwy i 1,00 = doskonałe zdrowie.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PHQ-9 to dziewięciopunktowa skala depresji z łącznym wynikiem od 0 do 27. Ma dobrą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu; jak również trafność zbieżna, konstrukcyjna, kryterialna, proceduralna i czynnikowa dla diagnozy dużej depresji. Wyższy wynik wiąże się z cięższą depresją.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
GAD-7 to siedmiopunktowa skala lęku z łącznym wynikiem od 0 do 21. Ma dobrą spójność wewnętrzną i niezawodność testu-retestu; jak również trafność konwergentną, konstruktową, kryterialną, proceduralną i czynnikową dla diagnozy ogólnego zaburzenia lękowego. Wyższy wynik wiąże się z silniejszym lękiem.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników korzystających z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół badawczy uzyska zgodę wszystkich uczestników podczas rejestracji na wgląd w ich dokumentację medyczną. Indiana Network for Patient Care (w pełni działająca wymiana informacji zdrowotnych) będzie również wykorzystywana do identyfikowania wszelkich epizodów opieki ambulatoryjnej lub doraźnej, które miały miejsce w ciągu kolejnych 12 miesięcy od daty rejestracji.
12 miesięcy
Liczba uczestników z dyrektywą zaliczkową w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół badawczy zmierzy zaawansowane planowanie opieki, w tym posiadanie pełnomocnictwa do opieki zdrowotnej i/lub spraw finansowych, posiadanie testamentu życia oraz posiadanie polis na życie i dodatkowych polis ubezpieczeniowych po 12 miesiącach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Malaz Boustani, MD, MPH, Regenstrief Institute, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG040220-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01AG040220-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wspólny program opieki nad osobami z demencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj