Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og toksicitet af stigende doser af Idarubicin, Cytarabin og G-CSF ved akut myeloid leukæmi

27. januar 2016 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Behandling af di Novo akut myeloid leukæmi med kombinationen af ​​stigende doser af Idarubicin, Cytarabin og sensibilisering (priming) med G-CSF. En fase II prospektiv undersøgelse af toksicitet og effektivitet.

Mens adskillige undersøgelser er blevet rapporteret med stigende doser af daunorubicin i førstelinjebehandlingen af ​​akut myeloid leukæmi (AML), er der ingen lignende erfaring med idarubicin som initial behandling af AML.

Da idarubicin er den mest almindelige behandling, der anvendes til AML, er det nødvendigt at finde den optimale dosis for kombinationen af ​​idarubicin, cytarabin og G_CSF, for at undersøge, om denne kombination forbedrer resultaterne af nuværende behandlinger for AML.

Formålet med denne dosisfindende undersøgelse er at finde den optimale dosis for kombinationen af ​​idarubicin, cytarabin og G-CSF, som kunne forbedre responsraten, reducere tilbagefald og forbedre overlevelsen af ​​patienter med primær akut myeloid leukæmi. Dette kan være et væsentligt fremskridt på et område, hvor behandlingsresultater er stabiliseret i de sidste 15 år. Denne undersøgelse vil være grundlaget for yderligere prospektive, randomiserede, multicenterforsøg, der sammenligner maksimal tolereret dosis idarubicin sammenlignet med standardbehandling med idarubicin og cytarabin, herunder hævning af begge arme i G-CSF. Dosis på 12 mg/m2 vil blive administreret som kontrolarm i dette fremtidige randomiserede studie, som vil undersøge fordelen ved øget dosis identificeret som optimal i dette fase II pilotstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Informeret samtykke signatur Patienter med nydiagnosticeret AML, klassificeret efter WHO-kriterier. Alder over eller lig med 18 og under eller lig med 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi for deres AML, bortset fra hydroxyurinstof.

Akut promyelocytisk leukæmi med t (15; 17). Blast krise af kronisk myeloid leukæmi. Leukæmier, der opstår efter andre myeloproliferative neoplasmer. Leukæmier som følge af myelodysplastiske syndromer efter mere end 6 måneder. Tilstedeværelse af andre maligniteter i aktivitet. AML sekundært til kemo-strålebehandling for andre maligne sygdomme. Unormal nyre- og leverfunktion, med kreatininværdi og/eller bilirubin 2 gange den normale grænseværdi, undtagen hvor ændringerne kan tilskrives leukæmi.

Patienter med markant reduceret ejektionsfraktion (mindre end 45%), symptomatisk hjerteinsufficiens eller begge dele af centrets normale værdi.

Patienter med alvorlig samtidig psykiatrisk eller neurologisk sygdom. HIV-positive. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Idarubicin
Kohorte 1: Idarubicin 14 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohorte 2: Idarubicin 16 mg/m2 (dag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohorte 3: Idarubicin 18 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dage 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
Medicin: Idarubicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of complete remissions (CR)
Tidsramme: Fra 28 op til 56 dage efter første induktion
Identificer den højeste dosis af idarubicin i kombination med cytarabin og G-CSF, der producerer en CR-rate lig med eller større end 65 % med tolerabel toksicitet.
Fra 28 op til 56 dage efter første induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen og i måned 3 og 6 efter fuldstændig respons
Hæmatologisk toksicitet Gastrointestinal og levertoksicitet Hjertetoksicitet Feber og infektion Lungekomplikationer Varighed af hospitalsindlæggelse Dødelighed og dødsårsager.
Ugentligt under behandlingen og i måned 3 og 6 efter fuldstændig respons
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra optagelsen til 9 måneder efter optagelsen.
Antal dage, hvor patienten er indlagt.
Fra optagelsen til 9 måneder efter optagelsen.
Dødelighed (som rate) relateret til undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, 3 måneder efter fuldstændig remission, 6 måneder efter fuldstændig remission og 9 måneder efter fuldstændig remission
Dødsårsager, dødelighedsrelateret behandling, dødelighed ved induktion.
Ugentligt under behandlingen, 3 måneder efter fuldstændig remission, 6 måneder efter fuldstændig remission og 9 måneder efter fuldstændig remission
Tilbagefald ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra fuldstændig remission, forventes at være inden for 9 måneder fra inklusion.
Hyppighed af patienter, der har fået tilbagefald inden for 6 måneder efter fuldstændig remission.
6 måneder fra fuldstændig remission, forventes at være inden for 9 måneder fra inklusion.
Overlevelse 9 måneder fra diagnosen
Tidsramme: 9 måneder efter diagnosen
Hyppighed af patienter i live 9 måneder efter diagnosen.
9 måneder efter diagnosen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Samarbejdspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

4. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-CSF-2011-141

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Di Novo Akut Myeloid Leukæmi

Kliniske forsøg med Idarubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner