Effekt och toxicitet av ökande doser av Idarubicin, Cytarabin och G-CSF vid akut myeloid leukemi
Behandling av di Novo akut myeloid leukemi med kombinationen av ökande doser av Idarubicin, Cytarabin och sensibilisering (priming) med G-CSF. En prospektiv fas II-studie av toxicitet och effekt.
Även om flera studier har rapporterats med ökande doser av daunorubicin i förstahandsbehandlingen av akut myeloid leukemi (AML), finns det ingen liknande erfarenhet av idarubicin som initial behandling av AML.
Eftersom idarubicin är den vanligaste behandlingen som används för AML, är det nödvändigt att hitta den optimala dosen för kombinationen av idarubicin, cytarabin och G_CSF, för att undersöka om denna kombination förbättrar resultaten av nuvarande behandlingar för AML.
Syftet med denna dosfinnande studie är att hitta den optimala dosen för kombinationen av idarubicin, cytarabin och G-CSF som skulle kunna förbättra svarsfrekvensen, minska återfall och förbättra överlevnaden för patienter med primär akut myeloid leukemi. Detta kan vara ett betydande framsteg inom ett område där behandlingsresultaten har stabiliserats under de senaste 15 åren. Denna studie kommer att ligga till grund för ytterligare prospektiv, randomiserad, multicenterstudie som jämför maximal tolererad dos av idarubicin, jämfört med standardbehandling med idarubicin och cytarabin, inklusive höjning av båda armarna i G-CSF. Dosen på 12 mg/m2 kommer att administreras som kontrollarm i denna framtida randomiserade studie, som kommer att undersöka fördelarna med ökad dos som identifierats som optimal i denna fas II-pilotstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Signatur för informerat samtycke Patienter med nydiagnostiserad AML, klassificerad enligt WHO-kriterier. Ålder över eller lika med 18 och mindre än eller lika med 70 år.
Exklusions kriterier:
Patienter som tidigare behandlats med kemoterapi för annan AML än hydroxiurea.
Akut promyelocytisk leukemi med t (15; 17). Blast kris av kronisk myeloid leukemi. Leukemier som uppträder efter andra myeloproliferativa neoplasmer. Leukemier till följd av myelodysplastiska syndrom efter mer än 6 månader. Förekomst av andra maligniteter i aktivitet. AML sekundärt till kemo-radioterapibehandling för andra maligniteter. Onormal njur- och leverfunktion, med kreatininvärde och/eller bilirubin 2 gånger det normala gränsvärdet, utom där förändringarna kan hänföras till leukemi.
Patienter med markant reducerad ejektionsfraktion (mindre än 45%), symtomatisk hjärtsvikt eller båda av det normala värdet av centrum.
Patienter med allvarlig samtidig psykiatrisk eller neurologisk sjukdom. HIV-positiv. Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Idarubicin
Kohort 1: Idarubicin 14 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 2: Idarubicin 16 mg/m2 (dag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 3: Idarubicin 18 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dag 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rate of complete remissions (CR)
Tidsram: Från 28 upp till 56 dagar efter första induktion
|
Identifiera den högsta dosen av idarubicin i kombination med cytarabin och G-CSF som ger en CR-hastighet lika med eller större än 65 % med tolerabel toxicitet.
|
Från 28 upp till 56 dagar efter första induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Varje vecka under behandlingen och på månaderna 3 och 6 efter fullständigt svar
|
Hematologisk toxicitet Gastrointestinal och levertoxicitet Hjärttoxicitet Feber och infektion Lungkomplikationer Varaktighet av sjukhusvistelse Dödlighet och dödsorsaker induktion.
|
Varje vecka under behandlingen och på månaderna 3 och 6 efter fullständigt svar
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från införandet till 9 månader efter införandet.
|
Antal dagar som patienten är inlagd på sjukhus.
|
Från införandet till 9 månader efter införandet.
|
|
Dödlighet (som frekvens) relaterad till studiebehandling
Tidsram: Varje vecka under behandlingen, 3 månader efter fullständig remission, 6 månader efter fullständig remission och 9 månader efter fullständig remission
|
Dödsorsaker, dödlighetsrelaterad behandling, dödlighet vid induktion.
|
Varje vecka under behandlingen, 3 månader efter fullständig remission, 6 månader efter fullständig remission och 9 månader efter fullständig remission
|
|
Återfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader från fullständig remission, förväntas vara inom 9 månader från inkludering.
|
Frekvens av patienter som har återfall inom 6 månader efter fullständig remission.
|
6 månader från fullständig remission, förväntas vara inom 9 månader från inkludering.
|
|
Överlevnad 9 månader från diagnos
Tidsram: 9 månader efter diagnos
|
Antalet patienter som lever 9 månader efter diagnos.
|
9 månader efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-CSF-2011-141
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .