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Wirksamkeit und Toxizität steigender Dosen von Idarubicin, Cytarabin und G-CSF bei akuter myeloischer Leukämie

27. Januar 2016 aktualisiert von: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Behandlung der akuten myeloischen Di-Novo-Leukämie mit der Kombination steigender Dosen von Idarubicin, Cytarabin und Sensibilisierung (Priming) mit G-CSF. Eine prospektive Phase-II-Studie zur Toxizität und Wirksamkeit.

Während mehrere Studien mit steigenden Dosen von Daunorubicin in der Erstlinienbehandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) berichtet wurden, gibt es keine ähnlichen Erfahrungen mit Idarubicin als Erstbehandlung der AML.

Da Idarubicin die am häufigsten verwendete Behandlung für AML ist, muss die optimale Dosis für die Kombination von Idarubicin, Cytarabin und G_CSF gefunden werden, um zu untersuchen, ob diese Kombination die Ergebnisse der derzeitigen Behandlungen für AML verbessert.

Das Ziel dieser Dosisfindungsstudie ist es, die optimale Dosis für die Kombination von Idarubicin, Cytarabin und G-CSF zu finden, die die Ansprechrate verbessern, Rückfälle reduzieren und das Überleben von Patienten mit primärer akuter myeloischer Leukämie verbessern könnte. Dies könnte ein bedeutender Fortschritt in einem Bereich sein, in dem sich die Behandlungsergebnisse in den letzten 15 Jahren stabilisiert haben. Diese Studie wird die Grundlage für weitere prospektive, randomisierte, multizentrische Studien bilden, in denen die maximal tolerierte Dosis von Idarubicin mit der Standardbehandlung mit Idarubicin und Cytarabin verglichen wird, einschließlich der Erhöhung beider Arme in G-CSF. Die Dosis von 12 mg/m2 wird als Kontrollarm in dieser zukünftigen randomisierten Studie verabreicht, die den Nutzen einer erhöhten Dosis untersuchen wird, die in dieser Phase-II-Pilotstudie als optimal identifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschrift der Einverständniserklärung Patienten mit neu diagnostizierter AML, klassifiziert nach WHO-Kriterien. Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 70 Jahre.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor wegen ihrer AML mit einer anderen Chemotherapie als Hydroxyharnstoff behandelt wurden.

Akute Promyelozytenleukämie mit t (15; 17). Blastenkrise der chronischen myeloischen Leukämie. Leukämien, die nach anderen myeloproliferativen Neoplasien auftreten. Leukämien in Folge myelodysplastischer Syndrome nach mehr als 6 Monaten. Vorhandensein anderer Malignome in Aktivität. AML als Folge einer Chemo-Radiotherapie-Behandlung für andere bösartige Erkrankungen. Abnorme Nieren- und Leberfunktion mit Kreatinin- und/oder Bilirubinwerten, die doppelt so hoch sind wie der normale Grenzwert, es sei denn, die Veränderungen sind auf Leukämie zurückzuführen.

Patienten mit deutlich reduzierter Ejektionsfraktion (weniger als 45 %), symptomatischer Herzinsuffizienz oder beidem des Normalwerts des Zentrums.

Patienten mit schweren begleitenden psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen. HIV-positiv. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Idarubicin
Kohorte 1: Idarubicin 14 mg/m2 (Tag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (Tag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/Tag Kohorte 2: Idarubicin 16 mg/m2 (Tag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (Tage 1–7), G-CSF 150 mcg/m2/Tag Kohorte 3: Idarubicin 18 mg/m2 (Tag 1–3), Cytarabin 200 mg/m2 (Tage 1–7), G -CSF 150 mcg/m2/Tag
Arzneimittel: Idarubicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate kompletter Remissionen (CR)
Zeitfenster: 28 bis 56 Tage nach der ersten Induktion
Identifizieren Sie die höchste Idarubicin-Dosis in Kombination mit Cytarabin und G-CSF, die eine CR-Rate von mindestens 65 % bei tolerierbarer Toxizität erzeugt.
28 bis 56 Tage nach der ersten Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung und in den Monaten 3 und 6 nach vollständigem Ansprechen
Hämatologische Toxizität Gastrointestinale und Lebertoxizität Kardiale Toxizität Fieber und Infektion Lungenkomplikationen Dauer des Krankenhausaufenthalts Mortalität und Todesursachen Induktion.
Wöchentlich während der Behandlung und in den Monaten 3 und 6 nach vollständigem Ansprechen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab Aufnahme bis 9 Monate nach Aufnahme.
Anzahl der Tage, an denen der Patient stationär behandelt wird.
Ab Aufnahme bis 9 Monate nach Aufnahme.
Mortalität (als Rate) im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlung, 3 Monate nach vollständiger Remission, 6 Monate nach vollständiger Remission und 9 Monate nach vollständiger Remission
Todesursachen, Behandlung im Zusammenhang mit der Sterblichkeit, Sterblichkeit bei der Induktion.
Wöchentlich während der Behandlung, 3 Monate nach vollständiger Remission, 6 Monate nach vollständiger Remission und 9 Monate nach vollständiger Remission
Rückfall nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate ab vollständiger Remission, voraussichtlich innerhalb von 9 Monaten nach Einschluss.
Rate der Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach vollständiger Remission einen Rückfall erlitten haben.
6 Monate ab vollständiger Remission, voraussichtlich innerhalb von 9 Monaten nach Einschluss.
Überleben 9 Monate nach Diagnose
Zeitfenster: 9 Monate nach Diagnose
Rate der lebenden Patienten 9 Monate nach der Diagnose.
9 Monate nach Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Mitarbeiter

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-CSF-2011-141

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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