급성 골수성 백혈병에서 Idarubicin, Cytarabine 및 G-CSF 용량 증가의 효능 및 독성
증가하는 Idarubicin, Cytarabine 및 감작(프라이밍)과 G-CSF의 병용을 통한 di Novo 급성 골수성 백혈병의 치료. 독성 및 효능에 대한 II상 전향적 연구.
급성 골수성 백혈병(AML)의 1차 치료에서 다우노루비신의 용량을 증가시킨 여러 연구가 보고되었지만, AML의 초기 치료로 이다루비신을 사용한 유사한 경험은 없습니다.
이다루비신은 AML에 사용되는 가장 일반적인 치료법이므로 이다루비신, 시타라빈 및 G_CSF의 조합에 대한 최적 용량을 찾아 이 조합이 AML에 대한 현재 치료법의 결과를 개선하는지 탐색해야 합니다.
이 용량 찾기 연구의 목적은 반응률을 개선하고 재발을 줄이며 원발성 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는 이다루비신, 시타라빈 및 G-CSF 조합의 최적 용량을 찾는 것입니다. 이는 지난 15년 동안 치료 결과가 안정화된 분야에서 상당한 발전이 될 수 있습니다. 이 연구는 G-CSF에서 두 팔을 들어 올리는 것을 포함하여 이다루비신 및 시타라빈을 사용한 표준 치료와 비교하여 이다루비신 최대 내약 용량을 비교하는 추가 전향적, 무작위, 다기관 시험의 기초가 될 것입니다. 12 mg/m2의 용량은 이 향후 무작위 연구에서 대조군으로 투여될 것이며, 이 2상 파일럿 연구에서 최적으로 확인된 향상된 용량의 이점을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
정보에 입각한 동의서 서명 WHO 기준에 따라 분류된 AML로 새로 진단된 환자. 연령은 18세 이상 70세 이하입니다.
제외 기준:
이전에 수산화요소 이외의 AML에 대해 화학요법으로 치료받은 환자.
t가 있는 급성 전골수성 백혈병(15, 17). 만성 골수성 백혈병의 폭발 위기. 다른 골수 증식성 신생물 후에 나타나는 백혈병. 6개월 이상 후에 골수이형성 증후군을 수반하는 백혈병. 활동에 다른 악성 종양의 존재. 다른 악성 종양에 대한 화학-방사선 요법 치료에 이차적인 AML. 변화가 백혈병에 기인한 경우를 제외하고 크레아티닌 값 및/또는 빌리루빈이 정상 한계값의 2배인 비정상적인 신장 및 간 기능.
현저하게 감소된 박출률(45% 미만), 증상이 있는 심부전 또는 둘 모두가 중심의 정상 값인 환자.
심각한 정신과 또는 신경계 질환을 동반한 환자. HIV 양성. 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이다루비신
코호트 1: 이다루비신 14mg/m2(1-3일), 시타라빈 200mg/m2(1-7일), G-CSF 150mcg/m2/일 코호트 2: 이다루비신 16mg/m2(1-3일) , 시타라빈 200mg/m2(1-7일), G-CSF 150mcg/m2/일 코호트 3: 이다루비신 18mg/m2(1-3일), 시타라빈 200mg/m2(1-7일), G -CSF 150mcg/m2/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율(CR)
기간: 최초 유도 후 28일부터 56일까지
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허용 가능한 독성과 함께 65% 이상의 CR 비율을 생성하는 시타라빈 및 G-CSF와 조합된 이다루비신의 최고 용량을 식별합니다.
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최초 유도 후 28일부터 56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 치료 중 매주 및 완전 반응 후 3개월 및 6개월에
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혈액학적 독성 위장관 및 간 독성 심장 독성 열 및 감염 폐 합병증 입원 기간 사망률 및 사망 유발 원인.
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치료 중 매주 및 완전 반응 후 3개월 및 6개월에
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입원 기간
기간: 포함된 시점부터 포함된 후 9개월까지.
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환자가 입원한 일수입니다.
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포함된 시점부터 포함된 후 9개월까지.
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연구 치료와 관련된 사망률(비율)
기간: 치료 중 매주, 완전 관해 후 3개월, 완전 관해 후 6개월 및 완전 관해 후 9개월
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사망 원인, 사망 관련 치료, 유도 사망.
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치료 중 매주, 완전 관해 후 3개월, 완전 관해 후 6개월 및 완전 관해 후 9개월
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6개월에 재발
기간: 완전 관해 후 6개월, 포함 후 9개월 이내로 예상됩니다.
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완전 관해 후 6개월 이내에 재발한 환자 비율.
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완전 관해 후 6개월, 포함 후 9개월 이내로 예상됩니다.
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진단 후 9개월 생존
기간: 진단 후 9개월
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진단 후 9개월 동안 생존한 환자의 비율.
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진단 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-CSF-2011-141
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이다루비신에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier빼는
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병