Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i toksyczność zwiększania dawek idarubicyny, cytarabiny i G-CSF w ostrej białaczce szpikowej

27 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Leczenie ostrej białaczki szpikowej di Novo za pomocą kombinacji zwiększania dawek idarubicyny, cytarabiny i uczulenia (primingu) z G-CSF. Prospektywne badanie toksyczności i skuteczności fazy II.

Chociaż zgłoszono kilka badań ze zwiększającymi się dawkami daunorubicyny w leczeniu pierwszego rzutu ostrej białaczki szpikowej (AML), nie ma podobnych doświadczeń ze stosowaniem idarubicyny jak w początkowym leczeniu AML.

Ponieważ idarubicyna jest najczęściej stosowaną metodą leczenia AML, konieczne jest znalezienie optymalnej dawki kombinacji idarubicyny, cytarabiny i G_CSF, aby zbadać, czy to połączenie poprawia wyniki obecnych metod leczenia AML.

Celem tego badania mającego na celu ustalenie dawki jest znalezienie optymalnej dawki kombinacji idarubicyny, cytarabiny i G-CSF, która mogłaby poprawić odsetek odpowiedzi, zmniejszyć nawroty i poprawić przeżycie pacjentów z pierwotną ostrą białaczką szpikową. Może to być znaczący postęp w dziedzinie, w której wyniki leczenia ustabilizowały się w ciągu ostatnich 15 lat. Badanie to będzie podstawą do dalszych prospektywnych, randomizowanych, wieloośrodkowych badań porównujących maksymalną tolerowaną dawkę idarubicyny ze standardowym leczeniem idarubicyną i cytarabiną, w tym z uniesieniem obu ramion w G-CSF. Dawka 12 mg/m2 będzie podawana jako grupa kontrolna w tym przyszłym randomizowanym badaniu, które zbada korzyści ze zwiększonej dawki uznanej za optymalną w tym badaniu pilotażowym fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podpis świadomej zgody Pacjenci z nowo rozpoznaną AML, sklasyfikowani zgodnie z kryteriami WHO. Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 70 lat.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci leczeni wcześniej chemioterapią z powodu AML innej niż hydroksymocznik.

Ostra białaczka promielocytowa z t (15; 17). Kryzys blastyczny przewlekłej białaczki szpikowej. Białaczki, które pojawiają się po innych nowotworach mieloproliferacyjnych. Białaczki będące następstwem zespołów mielodysplastycznych po ponad 6 miesiącach. Obecność innych nowotworów złośliwych w aktywności. AML wtórna do leczenia chemio-radioterapią innych nowotworów złośliwych. Nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, z wartością kreatyniny i/lub bilirubiną 2-krotnością normalnej wartości granicznej, z wyjątkiem przypadków, gdy zmiany można przypisać białaczce.

Chorzy z wyraźnie obniżoną frakcją wyrzutową (poniżej 45%), objawową niewydolnością serca lub obydwoma wartościami prawidłowymi ośrodka.

Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami psychicznymi lub neurologicznymi. HIV-dodatni. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Idarubicyna
Kohorta 1: Idarubicyna 14 mg/m2 (dzień 1-3), Cytarabina 200 mg/m2 (dni 1-7), G-CSF 150 µg/m2/dobę Kohorta 2: Idarubicyna 16 mg/m2 (dzień 1-3) G -CSF 150 mcg/m2/dobę
Lek: Idarubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitych remisji (CR)
Ramy czasowe: Od 28 do 56 dni po pierwszej indukcji
Zidentyfikować najwyższą dawkę idarubicyny w skojarzeniu z cytarabiną i G-CSF, która daje współczynnik CR równy lub większy niż 65% przy tolerowanej toksyczności.
Od 28 do 56 dni po pierwszej indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Co tydzień podczas leczenia oraz w miesiącach 3 i 6 po całkowitej odpowiedzi
Toksyczność hematologiczna Toksyczność dla przewodu pokarmowego i wątroby Toksyczność dla serca Gorączka i infekcja Powikłania płucne Czas trwania hospitalizacji Śmiertelność i przyczyny indukcji śmierci.
Co tydzień podczas leczenia oraz w miesiącach 3 i 6 po całkowitej odpowiedzi
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od włączenia do 9 miesięcy po włączeniu.
Liczba dni, w których pacjent przebywa w szpitalu.
Od włączenia do 9 miesięcy po włączeniu.
Śmiertelność (jako współczynnik) związana z badanym leczeniem
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie leczenia, 3 miesiące po całkowitej remisji, 6 miesięcy po całkowitej remisji i 9 miesięcy po całkowitej remisji
Przyczyny zgonów, leczenie związane ze śmiertelnością, śmiertelność w indukcji.
Co tydzień w trakcie leczenia, 3 miesiące po całkowitej remisji, 6 miesięcy po całkowitej remisji i 9 miesięcy po całkowitej remisji
Nawrót po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy od całkowitej remisji, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 9 miesięcy od włączenia.
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu w ciągu 6 miesięcy po całkowitej remisji.
6 miesięcy od całkowitej remisji, oczekuje się, że nastąpi to w ciągu 9 miesięcy od włączenia.
Przeżycie po 9 miesiącach od diagnozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy po diagnozie
Odsetek pacjentów żyjących po 9 miesiącach od diagnozy.
9 miesięcy po diagnozie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Współpracownicy

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-CSF-2011-141

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Di Novo ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj