Werkzaamheid en toxiciteit van toenemende doses idarubicine, cytarabine en G-CSF bij acute myeloïde leukemie
Behandeling van di Novo acute myeloïde leukemie met de combinatie van toenemende doses idarubicine, cytarabine en sensibilisatie (priming) met G-CSF. Een prospectieve fase II-studie van toxiciteit en werkzaamheid.
Hoewel er verschillende onderzoeken zijn gerapporteerd met toenemende doses daunorubicine als eerstelijnsbehandeling van acute myeloïde leukemie (AML), is er geen vergelijkbare ervaring met idarubicine als initiële behandeling van AML.
Aangezien idarubicine de meest gebruikte behandeling is voor AML, is het nodig om de optimale dosis te vinden voor de combinatie van idarubicine, cytarabine en G_CSF, om te onderzoeken of deze combinatie de resultaten van de huidige behandelingen voor AML verbetert.
Het doel van deze dosisbepalingsstudie is om de optimale dosis te vinden voor de combinatie van idarubicine, cytarabine en G-CSF die de respons kan verbeteren, terugval kan verminderen en de overleving van patiënten met primaire acute myeloïde leukemie kan verbeteren. Dit zou een belangrijke vooruitgang kunnen zijn op een gebied waar de behandelingsresultaten de afgelopen 15 jaar zijn gestabiliseerd. Deze studie zal de basis vormen voor verdere prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie waarin de maximaal getolereerde dosis van idarubicine wordt vergeleken met de standaardbehandeling met idarubicine en cytarabine, inclusief het optillen van beide armen in G-CSF. De dosis van 12 mg/m2 zal worden toegediend als controle-arm in deze toekomstige gerandomiseerde studie, die het voordeel zal onderzoeken van verhoogde dosis die als optimaal is geïdentificeerd in deze fase II pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geïnformeerde toestemmingshandtekening Patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML, geclassificeerd volgens de criteria van de WHO. Leeftijd ouder dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 70 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die eerder zijn behandeld met andere chemotherapie voor hun AML dan hydroxyurea.
Acute promyelocytische leukemie met t (15; 17). Blastcrisis van chronische myeloïde leukemie. Leukemieën die verschijnen na andere myeloproliferatieve neoplasmata. Leukemieën die volgen op myelodysplastische syndromen na meer dan 6 maanden. Aanwezigheid van andere maligniteiten in activiteit. AML secundair aan behandeling met chemo-radiotherapie voor andere maligniteiten. Abnormale nier- en leverfunctie, met creatininewaarde en/of bilirubine 2 keer de normale grenswaarde, behalve wanneer de veranderingen te wijten zijn aan leukemie.
Patiënten met een duidelijk verminderde ejectiefractie (minder dan 45%), symptomatisch hartfalen of beide van de normale waarde van het centrum.
Patiënten met een ernstige bijkomende psychiatrische of neurologische aandoening. Hiv-positief. Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Idarubicine
Cohort 1: idarubicine 14 mg/m2 (dag 1-3), cytarabine 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Cohort 2: idarubicine 16 mg/m2 (dag 1-3) , cytarabine 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Cohort 3: idarubicine 18 mg/m2 (dag 1-3), cytarabine 200 mg/m2 (dag 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage complete remissies (CR)
Tijdsspanne: Van 28 tot 56 dagen na de eerste inductie
|
Identificeer de hoogste dosis van idarubicine in combinatie met cytarabine en G-CSF die een CR-percentage oplevert dat gelijk is aan of hoger is dan 65% met aanvaardbare toxiciteit.
|
Van 28 tot 56 dagen na de eerste inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling en op maand 3 en 6 na volledige respons
|
Hematologische toxiciteit Gastro-intestinale en levertoxiciteit Cardiale toxiciteit Koorts en infectie Longcomplicaties Duur van ziekenhuisopname Mortaliteit en doodsoorzaken inductie.
|
Wekelijks tijdens de behandeling en op maand 3 en 6 na volledige respons
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf opname tot 9 maanden na opname.
|
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen.
|
Vanaf opname tot 9 maanden na opname.
|
|
Sterfte (als percentage) gerelateerd aan studiebehandeling
Tijdsspanne: Wekelijks tijdens de behandeling, 3 maanden na volledige remissie, 6 maanden na volledige remissie en 9 maanden na volledige remissie
|
Doodsoorzaken, mortaliteitsgerelateerde behandeling, mortaliteit bij inductie.
|
Wekelijks tijdens de behandeling, 3 maanden na volledige remissie, 6 maanden na volledige remissie en 9 maanden na volledige remissie
|
|
Herval na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige remissie, naar verwachting binnen 9 maanden na opname.
|
Percentage patiënten met een terugval binnen 6 maanden na volledige remissie.
|
6 maanden na volledige remissie, naar verwachting binnen 9 maanden na opname.
|
|
Overleving na 9 maanden na diagnose
Tijdsspanne: 9 maanden na diagnose
|
Percentage patiënten dat 9 maanden na de diagnose in leven is.
|
9 maanden na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-CSF-2011-141
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Idarubicine
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nog niet aan het werven
-
Beijing 302 HospitalWervingAML (acute myeloïde leukemie)China