Účinnost a toxicita zvyšujících se dávek idarubicinu, cytarabinu a G-CSF u akutní myeloidní leukémie
Léčba di Novo akutní myeloidní leukémie kombinací zvyšujících se dávek idarubicinu, cytarabinu a senzibilizace (priming) s G-CSF. Fáze II Prospektivní studie toxicity a účinnosti.
I když bylo hlášeno několik studií se zvyšujícími se dávkami daunorubicinu v první linii léčby akutní myeloidní leukémie (AML), neexistují žádné podobné zkušenosti s idarubicinem jako při počáteční léčbě AML.
Protože idarubicin je nejběžnější léčbou používanou pro AML, je potřeba najít optimální dávku pro kombinaci idarubicinu, cytarabinu a G_CSF, aby bylo možné prozkoumat, zda tato kombinace zlepšuje výsledky současné léčby AML.
Cílem této studie zaměřené na zjištění dávky je najít optimální dávku pro kombinaci idarubicinu, cytarabinu a G-CSF, která by mohla zlepšit míru odpovědi, snížit relaps a zlepšit přežití pacientů s primární akutní myeloidní leukémií. To by mohl být významný pokrok v oblasti, kde se výsledky léčby v posledních 15 letech stabilizovaly. Tato studie bude základem pro další prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii srovnávající maximální tolerovanou dávku idarubicinu ve srovnání se standardní léčbou idarubicinem a cytarabinem, včetně zvýšení obou ramen u G-CSF. Dávka 12 mg/m2 bude podávána jako kontrolní rameno v této budoucí randomizované studii, která bude zkoumat přínos zvýšené dávky identifikované jako optimální v této pilotní studii fáze II.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podpis informovaného souhlasu Pacienti s nově diagnostikovanou AML, klasifikovaní podle kritérií WHO. Věk vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 70 letům.
Kritéria vyloučení:
Pacienti dříve léčení chemoterapií pro svou AML jinou než hydroxyurea.
Akutní promyelocytární leukémie s t (15; 17). Blast krize chronické myeloidní leukémie. Leukémie, které se objevují po jiných myeloproliferativních novotvarech. Leukémie s následnými myelodysplastickými syndromy po více než 6 měsících. Přítomnost jiných malignit v aktivitě. AML sekundární k chemo-radioterapeutické léčbě jiných malignit. Abnormální funkce ledvin a jater s hodnotou kreatininu a/nebo bilirubinu 2krát vyšší než je normální limitní hodnota, kromě případů, kdy lze změny připsat leukémii.
Pacienti s výrazně sníženou ejekční frakcí (méně než 45 %), symptomatickým srdečním selháním nebo obojím s normální hodnotou středu.
Pacienti se závažným doprovodným psychiatrickým nebo neurologickým onemocněním. HIV pozitivní. Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Idarubicin
Skupina 1: Idarubicin 14 mg/m2 (den 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dny 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/den Skupina 2: Idarubicin 16 mg/m2 (den 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dny 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/den Skupina 3: Idarubicin 18 mg/m2 (den 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dny 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletních remisí (CR)
Časové okno: Od 28 do 56 dnů po první indukci
|
Identifikujte nejvyšší dávku idarubicinu v kombinaci s cytarabinem a G-CSF, která produkuje míru CR rovnou nebo vyšší než 65 % s tolerovatelnou toxicitou.
|
Od 28 do 56 dnů po první indukci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Týdně během léčby a ve 3. a 6. měsíci po kompletní odpovědi
|
Hematologická toxicita Gastrointestinální a jaterní toxicita Srdeční toxicita Horečka a infekce Plicní komplikace Délka hospitalizace Úmrtnost a příčiny smrti indukce.
|
Týdně během léčby a ve 3. a 6. měsíci po kompletní odpovědi
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Od zařazení do 9 měsíců po zařazení.
|
Počet dní, ve kterých je pacient hospitalizován.
|
Od zařazení do 9 měsíců po zařazení.
|
|
Mortalita (jako míra) související se studovanou léčbou
Časové okno: Týdně během léčby, 3 měsíce po kompletní remisi, 6 měsíců po kompletní remisi a 9 měsíců po kompletní remisi
|
Příčiny smrti, mortalitní léčba, mortalita při indukci.
|
Týdně během léčby, 3 měsíce po kompletní remisi, 6 měsíců po kompletní remisi a 9 měsíců po kompletní remisi
|
|
Recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců od kompletní remise, očekává se, že to bude do 9 měsíců od zařazení.
|
Podíl pacientů, u kterých došlo k relapsu do 6 měsíců po kompletní remisi.
|
6 měsíců od kompletní remise, očekává se, že to bude do 9 měsíců od zařazení.
|
|
Přežití 9 měsíců od diagnózy
Časové okno: 9 měsíců po diagnóze
|
Míra života pacientů 9 měsíců po diagnóze.
|
9 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CSF-2011-141
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .