Effekt og toksisitet av økende doser av Idarubicin, Cytarabin og G-CSF ved akutt myeloid leukemi
Behandling av di Novo akutt myeloid leukemi med kombinasjon av økende doser av Idarubicin, Cytarabin og sensibilisering (priming) med G-CSF. En prospektiv fase II-studie av toksisitet og effekt.
Mens flere studier er rapportert med økende doser av daunorubicin i førstelinjebehandlingen av akutt myeloid leukemi (AML), er det ingen lignende erfaring med idarubicin som initial behandling av AML.
Siden idarubicin er den vanligste behandlingen som brukes for AML, er det nødvendig å finne den optimale dosen for kombinasjonen av idarubicin, cytarabin og G_CSF, for å undersøke om denne kombinasjonen forbedrer resultatene av nåværende behandlinger for AML.
Målet med denne dosefinnende studien er å finne den optimale dosen for kombinasjonen av idarubicin, cytarabin og G-CSF som kan forbedre responsraten, redusere tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med primær akutt myeloid leukemi. Dette kan være et betydelig fremskritt på et felt der behandlingsresultatene har stabilisert seg de siste 15 årene. Denne studien vil være grunnlaget for ytterligere prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner maksimal tolerert dose idarubicin, sammenlignet med standardbehandling med idarubicin og cytarabin, inkludert heving av begge armer i G-CSF. Dosen på 12 mg/m2 vil bli administrert som kontrollarm i denne fremtidige randomiserte studien, som vil undersøke fordelen med økt dose identifisert som optimal i denne fase II pilotstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Informert samtykkesignatur Pasienter med nylig diagnostisert AML, klassifisert etter WHOs kriterier. Alder over eller lik 18 og under eller lik 70 år.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi for andre AML enn hydroksyurea.
Akutt promyelocytisk leukemi med t (15; 17). Blast krise av kronisk myeloid leukemi. Leukemier som oppstår etter andre myeloproliferative neoplasmer. Leukemier som følger myelodysplastiske syndromer etter mer enn 6 måneder. Tilstedeværelse av andre maligniteter i aktivitet. AML sekundært til kjemo-strålebehandling for andre maligne sykdommer. Unormal nyre- og leverfunksjon, med kreatininverdi og/eller bilirubin 2 ganger normal grenseverdi, unntatt der endringene kan tilskrives leukemi.
Pasienter med markert redusert ejeksjonsfraksjon (mindre enn 45%), symptomatisk hjertesvikt, eller begge deler av normalverdien til senteret.
Pasienter med alvorlig samtidig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. HIV-positiv. Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Idarubicin
Kohort 1: Idarubicin 14 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 2: Idarubicin 16 mg/m2 (dag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dager 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 3: Idarubicin 18 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dager 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for fullstendige remisjoner (CR)
Tidsramme: Fra 28 til 56 dager etter første induksjon
|
Identifiser den høyeste dosen av idarubicin i kombinasjon med cytarabin og G-CSF som gir en CR-rate lik eller større enn 65 % med tolerabel toksisitet.
|
Fra 28 til 56 dager etter første induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, og i månedene 3 og 6 etter fullstendig respons
|
Hematologisk toksisitet Gastrointestinal og levertoksisitet Hjertetoksisitet Feber og infeksjon Lungekomplikasjoner Varighet av sykehusinnleggelse Dødelighet og dødsårsaker.
|
Ukentlig under behandlingen, og i månedene 3 og 6 etter fullstendig respons
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til 9 måneder etter inkludering.
|
Antall dager pasienten er innlagt.
|
Fra inkludering til 9 måneder etter inkludering.
|
|
Dødelighet (som rate) relatert til studiebehandling
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, 3 måneder etter fullstendig remisjon, 6 måneder etter fullstendig remisjon og 9 måneder etter fullstendig remisjon
|
Dødsårsaker, dødelighetsrelatert behandling, dødelighet ved induksjon.
|
Ukentlig under behandlingen, 3 måneder etter fullstendig remisjon, 6 måneder etter fullstendig remisjon og 9 måneder etter fullstendig remisjon
|
|
Tilbakefall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra fullstendig remisjon, forventet å være innen 9 måneder fra inkludering.
|
Hyppighet av pasienter som har fått tilbakefall innen 6 måneder etter fullstendig remisjon.
|
6 måneder fra fullstendig remisjon, forventet å være innen 9 måneder fra inkludering.
|
|
Overlevelse ved 9 måneder fra diagnose
Tidsramme: 9 måneder etter diagnose
|
Hyppighet av pasienter i live ved 9 måneder etter diagnose.
|
9 måneder etter diagnose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-CSF-2011-141
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .