Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og toksisitet av økende doser av Idarubicin, Cytarabin og G-CSF ved akutt myeloid leukemi

27. januar 2016 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Behandling av di Novo akutt myeloid leukemi med kombinasjon av økende doser av Idarubicin, Cytarabin og sensibilisering (priming) med G-CSF. En prospektiv fase II-studie av toksisitet og effekt.

Mens flere studier er rapportert med økende doser av daunorubicin i førstelinjebehandlingen av akutt myeloid leukemi (AML), er det ingen lignende erfaring med idarubicin som initial behandling av AML.

Siden idarubicin er den vanligste behandlingen som brukes for AML, er det nødvendig å finne den optimale dosen for kombinasjonen av idarubicin, cytarabin og G_CSF, for å undersøke om denne kombinasjonen forbedrer resultatene av nåværende behandlinger for AML.

Målet med denne dosefinnende studien er å finne den optimale dosen for kombinasjonen av idarubicin, cytarabin og G-CSF som kan forbedre responsraten, redusere tilbakefall og forbedre overlevelsen for pasienter med primær akutt myeloid leukemi. Dette kan være et betydelig fremskritt på et felt der behandlingsresultatene har stabilisert seg de siste 15 årene. Denne studien vil være grunnlaget for ytterligere prospektiv, randomisert, multisenterstudie som sammenligner maksimal tolerert dose idarubicin, sammenlignet med standardbehandling med idarubicin og cytarabin, inkludert heving av begge armer i G-CSF. Dosen på 12 mg/m2 vil bli administrert som kontrollarm i denne fremtidige randomiserte studien, som vil undersøke fordelen med økt dose identifisert som optimal i denne fase II pilotstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykkesignatur Pasienter med nylig diagnostisert AML, klassifisert etter WHOs kriterier. Alder over eller lik 18 og under eller lik 70 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som tidligere har blitt behandlet med kjemoterapi for andre AML enn hydroksyurea.

Akutt promyelocytisk leukemi med t (15; 17). Blast krise av kronisk myeloid leukemi. Leukemier som oppstår etter andre myeloproliferative neoplasmer. Leukemier som følger myelodysplastiske syndromer etter mer enn 6 måneder. Tilstedeværelse av andre maligniteter i aktivitet. AML sekundært til kjemo-strålebehandling for andre maligne sykdommer. Unormal nyre- og leverfunksjon, med kreatininverdi og/eller bilirubin 2 ganger normal grenseverdi, unntatt der endringene kan tilskrives leukemi.

Pasienter med markert redusert ejeksjonsfraksjon (mindre enn 45%), symptomatisk hjertesvikt, eller begge deler av normalverdien til senteret.

Pasienter med alvorlig samtidig psykiatrisk eller nevrologisk sykdom. HIV-positiv. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Idarubicin
Kohort 1: Idarubicin 14 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dag 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 2: Idarubicin 16 mg/m2 (dag 1-3) , Cytarabin 200 mg/m2 (dager 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dag Kohort 3: Idarubicin 18 mg/m2 (dag 1-3), Cytarabin 200 mg/m2 (dager 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/dag
Legemiddel: Idarubicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendige remisjoner (CR)
Tidsramme: Fra 28 til 56 dager etter første induksjon
Identifiser den høyeste dosen av idarubicin i kombinasjon med cytarabin og G-CSF som gir en CR-rate lik eller større enn 65 % med tolerabel toksisitet.
Fra 28 til 56 dager etter første induksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, og i månedene 3 og 6 etter fullstendig respons
Hematologisk toksisitet Gastrointestinal og levertoksisitet Hjertetoksisitet Feber og infeksjon Lungekomplikasjoner Varighet av sykehusinnleggelse Dødelighet og dødsårsaker.
Ukentlig under behandlingen, og i månedene 3 og 6 etter fullstendig respons
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra inkludering til 9 måneder etter inkludering.
Antall dager pasienten er innlagt.
Fra inkludering til 9 måneder etter inkludering.
Dødelighet (som rate) relatert til studiebehandling
Tidsramme: Ukentlig under behandlingen, 3 måneder etter fullstendig remisjon, 6 måneder etter fullstendig remisjon og 9 måneder etter fullstendig remisjon
Dødsårsaker, dødelighetsrelatert behandling, dødelighet ved induksjon.
Ukentlig under behandlingen, 3 måneder etter fullstendig remisjon, 6 måneder etter fullstendig remisjon og 9 måneder etter fullstendig remisjon
Tilbakefall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra fullstendig remisjon, forventet å være innen 9 måneder fra inkludering.
Hyppighet av pasienter som har fått tilbakefall innen 6 måneder etter fullstendig remisjon.
6 måneder fra fullstendig remisjon, forventet å være innen 9 måneder fra inkludering.
Overlevelse ved 9 måneder fra diagnose
Tidsramme: 9 måneder etter diagnose
Hyppighet av pasienter i live ved 9 måneder etter diagnose.
9 måneder etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Samarbeidspartnere

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIBSP-CSF-2011-141

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Di Novo Akutt Myeloid Leukemi

Kliniske studier på Idarubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere