Idarubisiinin, sytarabiinin ja G-CSF:n kasvavien annosten tehokkuus ja toksisuus akuutissa myelooisessa leukemiassa
Di Novon akuutin myelooisen leukemian hoito idarubisiinin, sytarabiinin ja herkistymisen (priming) yhdistelmällä G-CSF:llä. Vaiheen II myrkyllisyyttä ja tehokkuutta koskeva tuleva tutkimus.
Vaikka daunorubisiinin nousevilla annoksilla on raportoitu useita tutkimuksia akuutin myelooisen leukemian (AML) ensilinjan hoidossa, idarubisiinista ei ole samanlaista kokemusta AML:n alkuhoidossa.
Koska idarubisiini on yleisin AML:n hoito, on löydettävä optimaalinen annos idarubisiinin, sytarabiinin ja G_CSF:n yhdistelmälle, jotta voidaan selvittää, parantaako tämä yhdistelmä AML:n nykyisten hoitojen tuloksia.
Tämän annosmääritystutkimuksen tavoitteena on löytää idarubisiinin, sytarabiinin ja G-CSF:n yhdistelmälle optimaalinen annos, joka voisi parantaa vastenopeutta, vähentää uusiutumista ja parantaa primaarista akuuttia myelooista leukemiaa sairastavien potilaiden eloonjäämistä. Tämä voisi olla merkittävä edistysaskel alalla, jolla hoitotulokset ovat vakiintuneet viimeisten 15 vuoden aikana. Tämä tutkimus on perusta tulevalle, satunnaistetulle, monikeskustutkimukselle, jossa verrataan idarubisiinin suurinta siedettyä annosta verrattuna tavanomaiseen idarubisiinin ja sytarabiinin hoitoon, mukaan lukien molempien käsien nostaminen G-CSF:ssä. Annos 12 mg/m2 annetaan kontrollihaarana tässä tulevassa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa tutkitaan tässä vaiheen II pilottitutkimuksessa optimaaliseksi todetun tehostetun annoksen hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ilmoitettu suostumuksen allekirjoitus Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AML, luokiteltu WHO:n kriteerien mukaan. Ikä yli 18 ja alle tai yhtä suuri kuin 70 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla muuhun AML:ään kuin hydroksiureaan.
Akuutti promyelosyyttinen leukemia, jossa t (15; 17). Kroonisen myelooisen leukemian räjähdyskriisi. Leukemiat, jotka ilmenevät muiden myeloproliferatiivisten kasvainten jälkeen. Leukemiat, joista seuraa myelodysplastinen oireyhtymä yli 6 kuukauden kuluttua. Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen toiminnassa. AML, joka on toissijainen muiden pahanlaatuisten kasvainten kemosädeterapiahoidossa. Epänormaali munuaisten ja maksan toiminta, kreatiniiniarvo ja/tai bilirubiini 2 kertaa normaaliraja-arvo, paitsi jos muutokset johtuvat leukemiasta.
Potilaat, joilla on huomattavasti pienentynyt ejektiofraktio (alle 45 %), oireinen sydämen vajaatoiminta tai molemmat keskuksen normaaliarvot.
Potilaat, joilla on vakava samanaikainen psykiatrinen tai neurologinen sairaus. HIV-positiivinen. Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Idarubisiini
Kohortti 1: idarubisiini 14 mg/m2 (päivät 1-3), sytarabiini 200 mg/m2 (päivät 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/vrk Kohortti 2: idarubisiini 16 mg/m2 (päivät 1-3) , Sytarabiini 200 mg/m2 (päivät 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/vrk Kohortti 3: Idarubisiini 18 mg/m2 (päivät 1-3), sytarabiini 200 mg/m2 (päivät 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/päivä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisten remissioiden määrä (CR)
Aikaikkuna: 28 - 56 päivää ensimmäisen induktion jälkeen
|
Tunnista suurin idarubisiinin annos yhdessä sytarabiinin ja G-CSF:n kanssa, joka tuottaa CR-arvon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 65 % siedettävällä toksisuudella.
|
28 - 56 päivää ensimmäisen induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana ja kuukauden 3 ja 6 jälkeen täydellisen vasteen jälkeen
|
Hematologinen toksisuus Ruoansulatuskanavan ja maksan toksisuus Sydäntoksisuus Kuume ja infektio Keuhkokomplikaatiot Sairaalahoidon kesto Kuolleisuus ja kuolinsyyt.
|
Viikoittain hoidon aikana ja kuukauden 3 ja 6 jälkeen täydellisen vasteen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sisällyttämisestä 9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas on sairaalahoidossa.
|
Sisällyttämisestä 9 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
|
|
Tutkimushoitoon liittyvä kuolleisuus (asteena).
Aikaikkuna: Viikoittain hoidon aikana, 3 kuukautta täydellisen remission jälkeen, 6 kuukautta täydellisen remission jälkeen ja 9 kuukautta täydellisen remission jälkeen
|
Kuolinsyyt, kuolleisuuteen liittyvä hoito, kuolleisuus induktiovaiheessa.
|
Viikoittain hoidon aikana, 3 kuukautta täydellisen remission jälkeen, 6 kuukautta täydellisen remission jälkeen ja 9 kuukautta täydellisen remission jälkeen
|
|
Relapsi 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta täydellisestä remissiosta, odotetaan olevan 9 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat uusiutuneet 6 kuukauden kuluessa täydellisestä remissiosta.
|
6 kuukautta täydellisestä remissiosta, odotetaan olevan 9 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
|
|
Eloonjääminen 9 kuukauden kuluttua diagnoosista
Aikaikkuna: 9 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Potilaiden elossa 9 kuukautta diagnoosin jälkeen.
|
9 kuukautta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-CSF-2011-141
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .