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Efficacia e tossicità dell'aumento delle dosi di idarubicina, citarabina e G-CSF nella leucemia mieloide acuta

27 gennaio 2016 aggiornato da: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Trattamento della leucemia mieloide acuta di Novo con la combinazione di dosi crescenti di idarubicina, citarabina e sensibilizzazione (priming) con G-CSF. Uno studio prospettico di fase II sulla tossicità e l'efficacia.

Sebbene siano stati riportati diversi studi con dosi crescenti di daunorubicina nel trattamento di prima linea della leucemia mieloide acuta (AML), non vi è alcuna esperienza simile con idarubicina come trattamento iniziale della LMA.

Poiché l'idarubicina è il trattamento più comunemente utilizzato per l'AML, è necessario trovare la dose ottimale per la combinazione di idarubicina, citarabina e G_CSF, per valutare se questa combinazione migliori i risultati degli attuali trattamenti per l'AML.

Lo scopo di questo studio di determinazione della dose è trovare la dose ottimale per la combinazione di idarubicina, citarabina e G-CSF che potrebbe migliorare il tasso di risposta, ridurre le ricadute e migliorare la sopravvivenza dei pazienti con leucemia mieloide acuta primaria. Questo potrebbe essere un progresso significativo in un campo in cui i risultati del trattamento si sono stabilizzati negli ultimi 15 anni. Questo studio costituirà la base per ulteriori studi prospettici, randomizzati e multicentrici che confrontano la dose massima tollerata di idarubicina, rispetto al trattamento standard con idarubicina e citarabina, incluso il sollevamento di entrambi i bracci nel G-CSF. La dose di 12 mg/m2 sarà somministrata come braccio di controllo in questo futuro studio randomizzato, che esaminerà il beneficio della dose potenziata identificata come ottimale in questo studio pilota di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • HOSPITALS VALL D'HEBRON
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Firma del consenso informato Pazienti con LMA di nuova diagnosi, classificati secondo i criteri dell'OMS. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 70 anni.

Criteri di esclusione:

Pazienti precedentemente trattati con chemioterapia per la loro LMA diversa dall'idrossiurea.

Leucemia promielocitica acuta con t (15; 17). Crisi blastica della leucemia mieloide cronica. Leucemie che compaiono dopo altre neoplasie mieloproliferative. Leucemie conseguenti sindromi mielodisplastiche dopo più di 6 mesi. Presenza di altri tumori maligni in attività. AML secondaria al trattamento chemio-radioterapico per altre neoplasie. Funzionalità renale ed epatica anormale, con valore di creatinina e/o bilirubina 2 volte il valore limite normale, tranne dove le alterazioni sono attribuibili a leucemia.

Pazienti con frazione di eiezione marcatamente ridotta (meno del 45%), scompenso cardiaco sintomatico o entrambi del valore normale del centro.

Pazienti con gravi malattie psichiatriche o neurologiche concomitanti. sieropositivo. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Idarubicina
Coorte 1: Idarubicina 14 mg/m2 (giorni 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Giorni 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/giorno Coorte 2: Idarubicina 16 mg/m2 (giorni 1-3) , Citarabina 200 mg/m2 (Giorni 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/giorno Coorte 3: Idarubicina 18 mg/m2 (Giorni 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Giorni 1-7), G -CSF 150 mcg/m2/giorno
Droga: Idarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissioni complete (CR)
Lasso di tempo: Da 28 a 56 giorni dopo la prima induzione
Identificare la dose più alta di idarubicina in combinazione con citarabina e G-CSF che produce un tasso di CR uguale o superiore al 65% con tossicità tollerabile.
Da 28 a 56 giorni dopo la prima induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento e nei mesi 3 e 6 dopo la risposta completa
Tossicità ematologica Tossicità gastrointestinale ed epatica Tossicità cardiaca Febbre e infezione Complicanze polmonari Durata del ricovero Mortalità e cause di induzione della morte.
Ogni settimana durante il trattamento e nei mesi 3 e 6 dopo la risposta completa
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dall'inclusione fino a 9 mesi dopo l'inclusione.
Numero di giorni in cui il paziente è ricoverato.
Dall'inclusione fino a 9 mesi dopo l'inclusione.
Mortalità (come tasso) correlata al trattamento in studio
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il trattamento, 3 mesi dopo la remissione completa, 6 mesi dopo la remissione completa e 9 mesi dopo la remissione completa
Cause di morte, trattamento correlato alla mortalità, mortalità in induzione.
Ogni settimana durante il trattamento, 3 mesi dopo la remissione completa, 6 mesi dopo la remissione completa e 9 mesi dopo la remissione completa
Ricaduta a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dalla remissione completa, prevista entro 9 mesi dall'inclusione.
Tasso di pazienti con recidiva entro 6 mesi dalla remissione completa.
6 mesi dalla remissione completa, prevista entro 9 mesi dall'inclusione.
Sopravvivenza a 9 mesi dalla diagnosi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la diagnosi
Tasso di pazienti vivi a 9 mesi dalla diagnosi.
9 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Collaboratori

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Ministry of Health, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

4 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-CSF-2011-141

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia Mieloide Acuta Di Novo

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