Eficacia y toxicidad de dosis crecientes de idarubicina, citarabina y G-CSF en la leucemia mieloide aguda
Tratamiento de la leucemia mieloide aguda di Novo con la combinación de dosis crecientes de idarubicina, citarabina y sensibilización (cebado) con G-CSF. Un estudio prospectivo de fase II de toxicidad y eficacia.
Si bien se informaron varios estudios con dosis crecientes de daunorrubicina en el tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA), no existe una experiencia similar con idarrubicina como tratamiento inicial de la LMA.
Dado que la idarrubicina es el tratamiento más común utilizado para la AML, es necesario encontrar la dosis óptima para la combinación de idarrubicina, citarabina y G_CSF, para explorar si esta combinación mejora los resultados de los tratamientos actuales para la AML.
El objetivo de este estudio de búsqueda de dosis es encontrar la dosis óptima para la combinación de idarrubicina, citarabina y G-CSF que podría mejorar la tasa de respuesta, reducir las recaídas y mejorar la supervivencia de los pacientes con leucemia mieloide aguda primaria. Esto podría ser un avance significativo en un campo donde los resultados del tratamiento se han estabilizado en los últimos 15 años. Este estudio será la base para otro ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico que compare la dosis máxima tolerada de idarrubicina con el tratamiento estándar con idarrubicina y citarabina, incluida la elevación de ambos brazos en G-CSF. La dosis de 12 mg/m2 se administrará como grupo de control en este futuro estudio aleatorizado, que investigará el beneficio de la dosis mejorada identificada como óptima en este estudio piloto de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Firma de consentimiento informado Pacientes con LMA de nuevo diagnóstico, clasificados según criterios de la OMS. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 70 años.
Criterio de exclusión:
Pacientes tratados previamente con quimioterapia para su AML que no sea hidroxiurea.
Leucemia promielocítica aguda con t (15; 17). Crisis blástica de la leucemia mieloide crónica. Leucemias que aparecen tras otras neoplasias mieloproliferativas. Leucemias secundarias a síndromes mielodisplásicos después de más de 6 meses. Presencia de otras neoplasias malignas en actividad. LMA secundaria a tratamiento de quimiorradioterapia por otras neoplasias malignas. Función renal y hepática anormal, con valor de creatinina y/o bilirrubina 2 veces el valor límite normal, excepto cuando las alteraciones sean atribuibles a leucemia.
Pacientes con fracción de eyección marcadamente reducida (menos del 45%), insuficiencia cardíaca sintomática, o ambos del valor normal del centro.
Pacientes con enfermedad psiquiátrica o neurológica concomitante grave. VIH positivo. Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Idarubicina
Cohorte 1: Idarubicina 14 mg/m2 (día 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Días 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/día Cohorte 2: Idarubicina 16 mg/m2 (día 1-3) , Citarabina 200 mg/m2 (Días 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/día Cohorte 3: Idarubicina 18 mg/m2 (días 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Días 1-7), G -LCR 150 mcg/m2/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisiones completas (RC)
Periodo de tiempo: Desde 28 hasta 56 días después de la primera inducción
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Identificar la dosis más alta de idarubicina en combinación con citarabina y G-CSF que produce una tasa de RC igual o superior al 65 % con toxicidad tolerable.
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Desde 28 hasta 56 días después de la primera inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, y en los meses 3 y 6 después de la respuesta completa
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Toxicidad hematológica Toxicidad gastrointestinal y hepática Toxicidad cardíaca Fiebre e infección Complicaciones pulmonares Duración de la hospitalización Mortalidad y causas de inducción de muerte.
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Semanalmente durante el tratamiento, y en los meses 3 y 6 después de la respuesta completa
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 9 meses después de la inclusión.
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Número de días en que el paciente está hospitalizado.
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Desde la inclusión hasta 9 meses después de la inclusión.
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Mortalidad (como tasa) relacionada con el tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Semanalmente durante el tratamiento, 3 meses después de la remisión completa, 6 meses después de la remisión completa y 9 meses después de la remisión completa
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Causas de muerte, tratamiento relacionado con la mortalidad, mortalidad en la inducción.
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Semanalmente durante el tratamiento, 3 meses después de la remisión completa, 6 meses después de la remisión completa y 9 meses después de la remisión completa
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Recaída a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses desde la remisión completa, se espera que sea dentro de los 9 meses desde la inclusión.
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Tasa de pacientes que han recaído dentro de los 6 meses posteriores a la remisión completa.
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6 meses desde la remisión completa, se espera que sea dentro de los 9 meses desde la inclusión.
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Supervivencia a los 9 meses desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: 9 meses después del diagnóstico
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Tasa de pacientes vivos a los 9 meses del diagnóstico.
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9 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-CSF-2011-141
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