伊达比星、阿糖胞苷和 G-CSF 剂量增加对急性髓性白血病的疗效和毒性
联合使用增加剂量的伊达比星、阿糖胞苷和使用 G-CSF 致敏（启动）治疗 di Novo 急性髓性白血病。毒性和功效的 II 期前瞻性研究。
虽然有几项研究报道了在急性髓性白血病 (AML) 的一线治疗中增加柔红霉素的剂量，但没有类似的经验将伊达比星作为 AML 的初始治疗。
由于伊达比星是 AML 最常用的治疗药物，因此需要找到伊达比星、阿糖胞苷和 G_CSF 组合的最佳剂量，以探索这种组合是否能改善当前 AML 治疗的结果。
这项剂量探索研究的目的是找到伊达比星、阿糖胞苷和 G-CSF 组合的最佳剂量，以提高原发性急性髓性白血病患者的反应率、减少复发和提高生存率。 在过去 15 年治疗结果稳定的领域，这可能是一个重大进步。 这项研究将成为进一步前瞻性、随机、多中心试验的基础，比较伊达比星最大耐受剂量，与伊达比星和阿糖胞苷的标准治疗相比，包括在 G-CSF 中提高双臂。 在这项未来的随机研究中，12 mg/m2 的剂量将作为对照组给药，该研究将调查在该 II 期试验研究中确定为最佳剂量的增强剂量的益处。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Badalona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
知情同意书签名 新诊断的 AML 患者，根据 WHO 标准分类。 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 70 岁。
排除标准：
既往接受过除羟基脲以外的 AML 化疗的患者。
急性早幼粒细胞白血病伴 t (15; 17)。 慢性粒细胞白血病的急变期。 在其他骨髓增生性肿瘤之后出现的白血病。 超过 6 个月后白血病继发骨髓增生异常综合征。 活动中存在其他恶性肿瘤。 AML 继发于其他恶性肿瘤的化放疗治疗。 肾功能和肝功能异常，肌酐值和/或胆红素是正常限值的 2 倍，除非这些变化可归因于白血病。
射血分数显着降低（低于 45%）、有症状的心力衰竭或两者均达中心正常值的患者。
伴有严重精神或神经系统疾病的患者。 艾滋病毒阳性。 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伊达比星
队列 1：伊达比星 14 mg/m2（第 1-3 天），阿糖胞苷 200 mg/m2（第 1-7 天），G-CSF 150 mcg/m2/天 队列 2：伊达比星 16 mg/m2（第 1-3 天） , 阿糖胞苷 200 mg/m2（第 1-7 天），G-CSF 150 mcg/m2/天 队列 3：伊达比星 18 mg/m2（第 1-3 天），阿糖胞苷 200 mg/m2（第 1-7 天），G -CSF 150 微克/平方米/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CR)
大体时间：首次入职后 28 至 56 天
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确定伊达比星与阿糖胞苷和 G-CSF 联合使用的最高剂量，可产生等于或大于 65% 的 CR 率，且毒性可耐受。
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首次入职后 28 至 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件患者发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：治疗期间每周一次，完全缓解后第 3 个月和第 6 个月
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血液学毒性 胃肠道和肝脏毒性 心脏毒性 发热和感染 肺部并发症 住院时间 死亡率和死亡原因归纳。
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治疗期间每周一次，完全缓解后第 3 个月和第 6 个月
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住院时间
大体时间：从纳入到纳入后9个月。
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患者住院的天数。
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从纳入到纳入后9个月。
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与研究治疗相关的死亡率（比率）
大体时间：治疗期间每周一次，完全缓解后 3 个月，完全缓解后 6 个月和完全缓解后 9 个月
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死亡原因、死亡相关治疗、诱导死亡率。
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治疗期间每周一次，完全缓解后 3 个月，完全缓解后 6 个月和完全缓解后 9 个月
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6个月复发
大体时间：完全缓解后 6 个月，预计在纳入后 9 个月内。
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完全缓解后 6 个月内复发的患者比例。
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完全缓解后 6 个月，预计在纳入后 9 个月内。
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诊断后 9 个月的生存率
大体时间：诊断后 9 个月
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诊断后 9 个月的患者存活率。
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诊断后 9 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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伊达比星的临床试验
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