Efficacité et toxicité de doses croissantes d'idarubicine, de cytarabine et de G-CSF dans la leucémie myéloïde aiguë
Traitement de la leucémie myéloïde aiguë di novo avec la combinaison de doses croissantes d'idarubicine, de cytarabine et de sensibilisation (amorçage) avec du G-CSF. Une étude prospective de phase II sur la toxicité et l'efficacité.
Alors que plusieurs études ont été rapportées avec des doses croissantes de daunorubicine dans le traitement de première ligne de la leucémie myéloïde aiguë (LAM), il n'y a pas d'expérience similaire avec l'idarubicine comme traitement initial de la LMA.
L'idarubicine étant le traitement le plus couramment utilisé pour la LAM, il est nécessaire de trouver la dose optimale pour l'association d'idarubicine, de cytarabine et de G_CSF, afin d'explorer si cette combinaison améliore les résultats des traitements actuels de la LAM.
L'objectif de cette étude de recherche de dose est de trouver la dose optimale pour l'association d'idarubicine, de cytarabine et de G-CSF qui pourrait améliorer le taux de réponse, réduire les rechutes et améliorer la survie des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë primaire. Cela pourrait constituer une avancée significative dans un domaine où les résultats des traitements se sont stabilisés au cours des 15 dernières années. Cette étude servira de base à un autre essai prospectif, randomisé et multicentrique comparant la dose maximale tolérée d'idarubicine, par rapport au traitement standard avec l'idarubicine et la cytarabine, y compris la levée des deux bras dans le G-CSF. La dose de 12 mg/m2 sera administrée comme bras contrôle dans cette future étude randomisée, qui étudiera le bénéfice d'une dose augmentée identifiée comme optimale dans cette étude pilote de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badalona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Signature de consentement éclairé Patients atteints de LAM nouvellement diagnostiquée, classés selon les critères de l'OMS. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 70 ans.
Critère d'exclusion:
Patients préalablement traités par chimiothérapie pour leur LAM autre que l'hydroxyurée.
Leucémie aiguë promyélocytaire avec t (15 ; 17). Crise blastique de la leucémie myéloïde chronique. Leucémies qui apparaissent après d'autres néoplasmes myéloprolifératifs. Leucémies faisant suite à des syndromes myélodysplasiques après plus de 6 mois. Présence d'autres tumeurs malignes en activité. LAM secondaire à un traitement de chimio-radiothérapie pour d'autres tumeurs malignes. Fonction rénale et hépatique anormale, avec valeur de la créatinine et/ou de la bilirubine 2 fois la valeur limite normale, sauf lorsque les altérations sont attribuables à la leucémie.
Patients présentant une fraction d'éjection nettement réduite (moins de 45%), une insuffisance cardiaque symptomatique ou les deux de la valeur normale du centre.
Patients atteints d'une maladie psychiatrique ou neurologique concomitante grave. Séropositif. Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Idarubicine
Cohorte 1 : Idarubicine 14 mg/m2 (jours 1 à 3), Cytarabine 200 mg/m2 (jours 1 à 7), G-CSF 150 mcg/m2/jour Cohorte 2 : Idarubicine 16 mg/m2 (jours 1 à 3) , Cytarabine 200 mg/m2 (jours 1 à 7), G-CSF 150 mcg/m2/jour Cohorte 3 : idarubicine 18 mg/m2 (jours 1 à 3), cytarabine 200 mg/m2 (jours 1 à 7), G -LCR 150 mcg/m2/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémissions complètes (RC)
Délai: De 28 à 56 jours après la première induction
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Identifier la dose la plus élevée d'idarubicine en association avec la cytarabine et le G-CSF qui produit un taux de RC égal ou supérieur à 65 % avec une toxicité tolérable.
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De 28 à 56 jours après la première induction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, et les mois 3 et 6 après la réponse complète
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Toxicité hématologique Toxicité gastro-intestinale et hépatique Toxicité cardiaque Fièvre et infection Complications pulmonaires Durée d'hospitalisation Mortalité et causes d'induction du décès.
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Chaque semaine pendant le traitement, et les mois 3 et 6 après la réponse complète
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Durée d'hospitalisation
Délai: De l'inclusion jusqu'à 9 mois après l'inclusion.
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Nombre de jours pendant lesquels le patient est hospitalisé.
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De l'inclusion jusqu'à 9 mois après l'inclusion.
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Mortalité (en tant que taux) liée au traitement de l'étude
Délai: Chaque semaine pendant le traitement, 3 mois après la rémission complète, 6 mois après la rémission complète et 9 mois après la rémission complète
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Causes de décès, traitement lié à la mortalité, mortalité lors de l'induction.
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Chaque semaine pendant le traitement, 3 mois après la rémission complète, 6 mois après la rémission complète et 9 mois après la rémission complète
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Rechute à 6 mois
Délai: 6 mois à compter de la rémission complète, devrait être dans les 9 mois suivant l'inclusion.
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Taux de patients ayant rechuté dans les 6 mois suivant la rémission complète.
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6 mois à compter de la rémission complète, devrait être dans les 9 mois suivant l'inclusion.
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Survie à 9 mois du diagnostic
Délai: 9 mois après les diagnostics
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Taux de patients vivants à 9 mois après le diagnostic.
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9 mois après les diagnostics
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-CSF-2011-141
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