Эффективность и токсичность возрастающих доз идарубицина, цитарабина и Г-КСФ при остром миелоидном лейкозе
Лечение острого миелоидного лейкоза di Novo комбинацией возрастающих доз идарубицина, цитарабина и сенсибилизации (примирования) Г-КСФ. Проспективное исследование фазы II токсичности и эффективности.
Хотя сообщалось о нескольких исследованиях с увеличением дозы даунорубицина в первой линии лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), нет аналогичного опыта с идарубицином в качестве начального лечения ОМЛ.
Поскольку идарубицин является наиболее распространенным средством лечения ОМЛ, необходимо найти оптимальную дозу для комбинации идарубицина, цитарабина и G_CSF, чтобы выяснить, улучшает ли эта комбинация результаты существующих методов лечения ОМЛ.
Целью этого исследования по определению дозы является определение оптимальной дозы комбинации идарубицина, цитарабина и Г-КСФ, которая могла бы улучшить частоту ответа, снизить частоту рецидивов и улучшить выживаемость пациентов с первичным острым миелоидным лейкозом. Это может стать значительным достижением в области, где результаты лечения стабилизировались за последние 15 лет. Это исследование станет основой для дальнейшего проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования, сравнивающего максимально переносимую дозу идарубицина со стандартным лечением идарубицином и цитарабином, включая подъем обеих рук в Г-КСФ. Доза 12 мг/м2 будет вводиться в качестве контрольной группы в этом будущем рандомизированном исследовании, в котором будет изучаться преимущество увеличенной дозы, определенной как оптимальная в этом пилотном исследовании фазы II.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подпись информированного согласия Пациенты с впервые диагностированным ОМЛ, классифицированные в соответствии с критериями ВОЗ. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 70 годам.
Критерий исключения:
Пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу ОМЛ, кроме гидроксимочевины.
Острый промиелоцитарный лейкоз с т (15; 17). Бластный криз хронического миелоидного лейкоза. Лейкозы, возникающие после других миелопролиферативных новообразований. Лейкемии, следующие за миелодиспластическими синдромами, спустя более 6 мес. Наличие других злокачественных новообразований в активности. ОМЛ, вторичный по отношению к химиолучевой терапии других злокачественных новообразований. Нарушение функции почек и печени, уровень креатинина и/или билирубина в 2 раза превышает норму, за исключением случаев, когда изменения связаны с лейкемией.
Пациенты с заметно сниженной фракцией выброса (менее 45%), симптоматической сердечной недостаточностью или с обоими нормальными значениями очага.
Пациенты с серьезным сопутствующим психическим или неврологическим заболеванием. ВИЧ-положительный. Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Идарубицин
Группа 1: идарубицин 14 мг/м2 (день 1-3), цитарабин 200 мг/м2 (день 1-7), Г-КСФ 150 мкг/м2/день Группа 2: идарубицин 16 мг/м2 (день 1-3) , Цитарабин 200 мг/м2 (дни 1-7), Г-КСФ 150 мкг/м2/день Группа 3: Идарубицин 18 мг/м2 (дни 1-3), Цитарабин 200 мг/м2 (дни 1-7), G -ЦСЖ 150 мкг/м2/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полных ремиссий (CR)
Временное ограничение: От 28 до 56 дней после первой индукции
|
Определите самую высокую дозу идарубицина в сочетании с цитарабином и G-CSF, которая обеспечивает частоту полного ответа, равную или превышающую 65%, с переносимой токсичностью.
|
От 28 до 56 дней после первой индукции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота пациентов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения и через 3 и 6 месяцев после полного ответа
|
Гематологическая токсичность Желудочно-кишечная и печеночная токсичность Сердечная токсичность Лихорадка и инфекция Легочные осложнения Продолжительность госпитализации Смертность и причины индукции смерти.
|
Еженедельно во время лечения и через 3 и 6 месяцев после полного ответа
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С момента включения до 9 месяцев после включения.
|
Количество дней госпитализации пациента.
|
С момента включения до 9 месяцев после включения.
|
|
Смертность (по показателю), связанная с исследуемым лечением
Временное ограничение: Еженедельно во время лечения, через 3 месяца после полной ремиссии, через 6 месяцев после полной ремиссии и через 9 месяцев после полной ремиссии
|
Причины смерти, лечение, связанное со смертностью, смертность при индукции.
|
Еженедельно во время лечения, через 3 месяца после полной ремиссии, через 6 месяцев после полной ремиссии и через 9 месяцев после полной ремиссии
|
|
Рецидив через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после полной ремиссии, ожидается в течение 9 месяцев после включения.
|
Частота пациентов с рецидивом в течение 6 месяцев после полной ремиссии.
|
6 месяцев после полной ремиссии, ожидается в течение 9 месяцев после включения.
|
|
Выживаемость через 9 месяцев после постановки диагноза
Временное ограничение: 9 месяцев после постановки диагноза
|
Доля пациентов, живущих через 9 месяцев после постановки диагноза.
|
9 месяцев после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Идарубицин
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-CSF-2011-141
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .