Eficácia e toxicidade de doses crescentes de idarrubicina, citarabina e G-CSF na leucemia mielóide aguda
Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda di Novo com a Combinação de Doses Crescentes de Idarubicina, Citarabina e Sensibilização (Priming) com G-CSF. Um Estudo Prospectivo de Fase II de Toxicidade e Eficácia.
Embora vários estudos tenham sido relatados com doses crescentes de daunorrubicina no tratamento de primeira linha da Leucemia Mielóide Aguda (LMA), não há experiência semelhante com a idarrubicina como tratamento inicial da LMA.
Como a idarrubicina é o tratamento mais comum usado para a LMA, é necessário encontrar a dose ideal para a combinação de idarrubicina, citarabina e G_CSF, para explorar se essa combinação melhora os resultados dos tratamentos atuais para a LMA.
O objetivo deste estudo de determinação de dose é encontrar a dose ideal para a combinação de idarrubicina, citarabina e G-CSF que possa melhorar a taxa de resposta, reduzir a recaída e melhorar a sobrevida de pacientes com leucemia mielóide aguda primária. Isso pode ser um avanço significativo em um campo em que os resultados do tratamento se estabilizaram nos últimos 15 anos. Este estudo será a base para um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico comparando a dose máxima tolerada de idarrubicina, em comparação com o tratamento padrão com idarrubicina e citarabina, incluindo a elevação de ambos os braços em G-CSF. A dose de 12 mg/m2 será administrada como braço de controle neste futuro estudo randomizado, que investigará o benefício da dose aumentada identificada como ideal neste estudo piloto de fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Assinatura de consentimento informado Pacientes com LMA recém-diagnosticada, classificados de acordo com os critérios da OMS. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 70 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes previamente tratados com quimioterapia para LMA, exceto hidroxiureia.
Leucemia promielocítica aguda com t (15; 17). Crise blástica da leucemia mielóide crônica. Leucemias que aparecem após outras neoplasias mieloproliferativas. Leucemias subsequentes a síndromes mielodisplásicas após mais de 6 meses. Presença de outras neoplasias em atividade. LMA secundária ao tratamento de quimio-radioterapia para outras malignidades. Função renal e hepática anormais, com valor de creatinina e/ou bilirrubina 2 vezes o valor limite normal, exceto quando as alterações são atribuíveis a leucemia.
Pacientes com fração de ejeção acentuadamente reduzida (menos de 45%), insuficiência cardíaca sintomática ou ambos do valor normal do centro.
Pacientes com doença psiquiátrica ou neurológica grave concomitante. HIV positivo. Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Idarrubicina
Coorte 1: Idarubicina 14 mg/m2 (dia 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Dias 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dia Coorte 2: Idarubicina 16 mg/m2 (dia 1-3) , Citarabina 200 mg/m2 (Dias 1-7), G-CSF 150 mcg/m2/dia Coorte 3: Idarubicina 18 mg/m2 (dia 1-3), Citarabina 200 mg/m2 (Dias 1-7), G -LCR 150 mcg/m2/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissões completas (CR)
Prazo: De 28 a 56 dias após a primeira indução
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Identifique a dose mais alta de idarrubicina em combinação com citarabina e G-CSF que produz uma taxa CR igual ou superior a 65% com toxicidade tolerável.
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De 28 a 56 dias após a primeira indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Semanalmente durante o tratamento e nos meses 3 e 6 após resposta completa
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Toxicidade hematológica Toxicidade gastrointestinal e hepática Toxicidade cardíaca Febre e infecção Complicações pulmonares Duração da hospitalização Mortalidade e causas de indução de morte.
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Semanalmente durante o tratamento e nos meses 3 e 6 após resposta completa
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Duração da hospitalização
Prazo: Desde a inclusão até 9 meses após a inclusão.
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Número de dias em que o paciente está internado.
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Desde a inclusão até 9 meses após a inclusão.
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Mortalidade (como taxa) relacionada ao tratamento do estudo
Prazo: Semanalmente durante o tratamento, 3 meses após a remissão completa, 6 meses após a remissão completa e 9 meses após a remissão completa
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Causas de morte, tratamento relacionado à mortalidade, mortalidade na indução.
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Semanalmente durante o tratamento, 3 meses após a remissão completa, 6 meses após a remissão completa e 9 meses após a remissão completa
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Recaída em 6 meses
Prazo: 6 meses a partir da remissão completa, com previsão de 9 meses a partir da inclusão.
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Taxa de pacientes que recaíram dentro de 6 meses após a remissão completa.
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6 meses a partir da remissão completa, com previsão de 9 meses a partir da inclusão.
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Sobrevida em 9 meses a partir do diagnóstico
Prazo: 9 meses após o diagnóstico
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Taxa de pacientes vivos em 9 meses após o diagnóstico.
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9 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CSF-2011-141
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