Az idarubicin, citarabin és G-CSF növekvő dózisának hatékonysága és toxicitása akut myeloid leukémiában
A di Novo akut myeloid leukémia kezelése növekvő dózisú idarubicin, citarabin és szenzibilizáció (priming) kombinációjával G-CSF-fel. II. fázisú prospektív tanulmány a toxicitásról és a hatékonyságról.
Míg az akut myeloid leukémia (AML) első vonalbeli kezelésében több daunorubicin dózissal végzett vizsgálatról számoltak be, nincs hasonló tapasztalat az idarubicinnal az AML kezdeti kezelésében.
Mivel az idarubicin az AML leggyakrabban alkalmazott kezelése, meg kell találni az optimális dózist az idarubicin, a citarabin és a G_CSF kombinációjához, hogy feltárjuk, ez a kombináció javítja-e az AML jelenlegi kezelési módjait.
Ennek a dóziskereső vizsgálatnak az a célja, hogy megtalálja az optimális dózist az idarubicin, citarabin és G-CSF kombinációjához, amely javíthatja a válaszarányt, csökkentheti a visszaesést és javíthatja a primer akut myeloid leukémiában szenvedő betegek túlélését. Ez jelentős előrelépést jelenthet azon a területen, ahol a kezelési eredmények stabilizálódtak az elmúlt 15 évben. Ez a vizsgálat lesz az alapja egy további prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálatnak, amely az idarubicin maximális tolerálható dózisát hasonlítja össze a standard idarubicin- és citarabin-kezeléssel, beleértve mindkét kar felemelését G-CSF-ben. Ebben a jövőbeni randomizált vizsgálatban kontroll karként a 12 mg/m2 dózist adják be, amely a II. fázisú kísérleti vizsgálatban optimálisnak ítélt megnövelt dózis előnyeit vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badalona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- HOSPITALS VALL D'HEBRON
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Tájékozott hozzájárulás aláírása Újonnan diagnosztizált AML-ben szenvedő betegek, a WHO kritériumai szerint osztályozva. Életkor 18 évnél nagyobb és 70 évnél fiatalabb.
Kizárási kritériumok:
A hidroxi-karbamidon kívüli AML-ük miatt korábban kemoterápiával kezelt betegek.
Akut promyelocyta leukémia t-vel (15; 17). Krónikus mieloid leukémia robbanásválsága. Leukémiák, amelyek más mieloproliferatív neoplazmák után jelentkeznek. Leukémiák, amelyek mielodiszpláziás szindrómákat követnek több mint 6 hónap után. Egyéb rosszindulatú daganatok jelenléte az aktivitásban. Más rosszindulatú daganatok kemo-radioterápiás kezelésének másodlagos AML-je. Kóros vese- és májműködés, kreatinin- és/vagy bilirubinszint a normál határérték kétszeresével, kivéve, ha az eltérések leukémiának tulajdoníthatók.
Azok a betegek, akiknél jelentősen csökkent az ejekciós frakció (kevesebb, mint 45%), tüneti szívelégtelenség vagy mindkettő a központ normálértéke.
Súlyos egyidejű pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek. HIV-pozitív. Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Idarubicin
1. kohorsz: Idarubicin 14 mg/m2 (1-3. nap), citarabin 200 mg/m2 (1-7. nap), G-CSF 150 mcg/m2/nap 2. kohorsz: Idarubicin 16 mg/m2 (1-3. nap) , citarabin 200 mg/m2 (1-7. nap), G-CSF 150 mcg/m2/nap 3. kohorsz: idarubicin 18 mg/m2 (1-3. nap), citarabin 200 mg/m2 (1-7. nap), G -CSF 150 mcg/m2/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes remissziók aránya (CR)
Időkeret: 28-tól 56 napig az első indukció után
|
Határozza meg az idarubicin legmagasabb dózisát citarabinnal és G-CSF-fel kombinálva, amely 65%-os vagy annál nagyobb CR-arányt produkál tolerálható toxicitás mellett.
|
28-tól 56 napig az első indukció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: A kezelés alatt hetente, a teljes válasz után pedig a 3. és 6. hónapban
|
Hematológiai toxicitás Gasztrointesztinális és májtoxicitás Szívtoxicitás Láz és fertőzés Tüdőszövődmények A kórházi kezelés időtartama Halálozás és halálokok indukciója.
|
A kezelés alatt hetente, a teljes válasz után pedig a 3. és 6. hónapban
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: A felvételtől a felvételt követő 9 hónapig.
|
Azon napok száma, amikor a beteg kórházban van.
|
A felvételtől a felvételt követő 9 hónapig.
|
|
A vizsgálati kezeléshez kapcsolódó mortalitás (arányként).
Időkeret: Hetente a kezelés alatt, 3 hónappal a teljes remisszió után, 6 hónappal a teljes remisszió után és 9 hónappal a teljes remisszió után
|
A halál okai, a halálozáshoz kapcsolódó kezelés, az indukciós mortalitás.
|
Hetente a kezelés alatt, 3 hónappal a teljes remisszió után, 6 hónappal a teljes remisszió után és 9 hónappal a teljes remisszió után
|
|
Visszaesés 6 hónaposan
Időkeret: A teljes remissziótól számított 6 hónap, várhatóan a felvételtől számított 9 hónapon belül.
|
Azon betegek aránya, akiknél a teljes remissziót követő 6 hónapon belül kiújultak.
|
A teljes remissziótól számított 6 hónap, várhatóan a felvételtől számított 9 hónapon belül.
|
|
Túlélés a diagnózistól számított 9 hónapon belül
Időkeret: 9 hónappal a diagnózis után
|
Az életben lévő betegek aránya a diagnózis után 9 hónappal.
|
9 hónappal a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-CSF-2011-141
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .