EKSO 試験: 脊髄損傷 (SCI) の被験者の歩行のための動力付き外骨格 (EKSO)

これは、SCI 集団における Esko デバイスの安全性と有効性を試験する治験です。 さまざまな脊髄損傷の診断を受けた参加者 (例: 運動完全/不完全、対麻痺/四肢麻痺)、または同様の神経学的衰弱を示す診断が含まれ、この母集団内で Ekso デバイスを使用するための基準を最適に決定します。 Ekso は、脊髄損傷のリハビリと可動性を目的とした擬人化されたモバイル外骨格です。 この装置は、ユーザーが指定した動きを得るために、患者の下肢関節を所望の軌道に沿って駆動するために使用されます。

この装置は、ユーザーの両脚の膝関節と股関節にある 2 つのモーターによって電力を供給されます。 股関節と膝の屈曲および伸展方向は、デバイス上で作動する自由度のみです。 デバイスには、健康な被験者の可動範囲の限界に機械的なハードストップが装備されており、ユーザーの関節が到達できない位置に力がかかるのを防ぎます。 デバイスは、多数のセンサーを使用して動作します。 これらのセンサーには、機械システムの適切な機能を維持するためのものもあれば、デバイスの使用中にユーザーの意図を判断するためのものもあります。 ユーザー中心のセンサーは、両足のかかととつま先にある足圧センサーで、ユーザーと地面の間の力を測定します。

デバイスの制御コードは、被験者の現在の位置の内部推定を作成し、次に作動する 4 つの自由度の動きを調整して、目的の動きを取ることによって動作します。 希望する動作は、患者またはセラピストが使用できる付属のユーザー インターフェイスを介して指定されます。 デバイスは現在、座った状態から立ったり、歩いたり、向きを変えたり座ったりすることができます。 実際の操作では、デバイスは 2 つのモードのいずれかによってトリガーされます。 最初のモードはトレーニングの早い段階で使用され、セラピストがグラフィカル インターフェイスを使用してユーザーのステップを手動でトリガーします。上級ユーザーの場合、マシンは動きを解釈してステップが必要なタイミングを判断し、セラピストは動きの開始と停止のみを担当します。

完全および不完全なSCI患者、ならびに同様の神経学的衰弱を有する患者は、入院患者、日帰りリハビリおよび外来診療所から募集されます。 参加者は、1 ～ 40 のセッションからスケジュールされます。 提供されるセッションの量は、デバイスとの互換性、デバイスの使用に耐える能力、およびデバイスを使用して安全に移動する能力によって異なります。 参加者は、研究スタッフが適切と判断した場合、研究の各フェーズを続行します。

• A. フェーズ 1 (1 ～ 3 セッション): 参加者がデバイスの使用に適合しているかどうかを判断します。 参加者がデバイスと互換性がない場合、調査はここで停止します。 参加者がデバイスと互換性がある場合、被験者はフェーズ 2 に移行します。
• B. フェーズ 2 (4 ～ 10 セッション): デバイスを使用した被験者の安全性と有効性を判断するための、デバイスを使用した参加者の評価とトレーニング。 被験者がデバイスに対して安全でない場合、またはデバイスに十分に耐えられない場合、調査はここで終了します。 参加者がデバイスを安全、快適、効率的に使用できる場合、参加者はフェーズ 3 に移行します。
• C. フェーズ 3 (11-40 セッション): ラボまたは臨床環境内でデバイスを使用する患者の機能的能力を判断するための参加者との継続的なトレーニング。

すべてのテストおよびトレーニング セッションは、認可を受けた理学療法士の監督下に置かれます。 安全とバランスのために、必要に応じて手動の補助または合図が提供されます。 バイタルサインは、運動の前後に監視されます。 すべての被験者は、研究中いつでも身体活動を停止または休息することが許可されます。 有害事象が記録される。

この研究は、Ekso デバイスが運動完全 SCI 集団、運動不完全 SCI 集団、および地上を移動できない他の同様の診断集団で歩行を開始するための実行可能なオプションであるかどうかを判断するのに役立つと予想しています。 私たちは潜在的な落とし穴を予測していません。