Prova EKSO: esoscheletro potenziato per la deambulazione in soggetti con lesioni del midollo spinale (SCI) (EKSO)

Questo è uno studio clinico sperimentale che testa la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Esko nella popolazione con LM. Partecipanti con una varietà di diagnosi di lesioni del midollo spinale (ad es. motore completo/incompleto, paraplegia/tetraplegia) o diagnosi che presentano una debolezza neurologica simile saranno incluse per determinare al meglio i criteri per l'utilizzo del dispositivo Ekso all'interno di questa popolazione. L'Ekso è un esoscheletro mobile antropomorfo destinato alla riabilitazione e alla mobilità delle lesioni del midollo spinale. Il dispositivo viene utilizzato per guidare le articolazioni degli arti inferiori del paziente attraverso una traiettoria desiderata al fine di ottenere un movimento specificato dall'utente.

Il dispositivo è alimentato elettricamente da due motori alle articolazioni del ginocchio e dell'anca di entrambe le gambe dell'utente. Le direzioni di flessione ed estensione dell'anca e del ginocchio sono solo gradi di libertà attivati ​​sul dispositivo. Il dispositivo è dotato di arresti rigidi meccanici ai limiti delle gamme di movimento del soggetto sano per evitare di spingere l'articolazione dell'utente in una posizione che l'articolazione non può raggiungere. Il dispositivo funziona utilizzando una serie di sensori. Alcuni di questi sensori sono dedicati al mantenimento del corretto funzionamento del sistema meccanico e altri sono dedicati alla determinazione dell'intenzione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo. I sensori focalizzati sull'utente sono sensori di pressione del piede sul tallone e sulla punta di entrambi i piedi per determinare le forze tra l'utente e il suolo in quei punti.

Il codice di controllo nel dispositivo si comporta creando una stima interna della posizione corrente del soggetto e quindi coordinando il movimento dei quattro gradi di libertà attivati ​​per ottenere il movimento desiderato. Il movimento desiderato viene specificato tramite un'interfaccia utente collegata che può essere utilizzata dal paziente o da un terapista. Il dispositivo può attualmente stare in piedi da una posizione seduta, camminare, girarsi e sedersi. Nel funzionamento effettivo il dispositivo viene attivato da una delle due modalità. La prima modalità viene utilizzata all'inizio della formazione in cui il terapista attiva manualmente i passaggi dell'utente utilizzando l'interfaccia grafica; per gli utenti esperti, la macchina interpreta i loro movimenti per determinare quando sono desiderati i passi e il terapista è responsabile solo dell'avvio e dell'arresto del movimento.

Pazienti con LM completa e incompleta, nonché pazienti con debolezza neurologica simile saranno reclutati da cliniche ospedaliere, di riabilitazione diurna e ambulatoriali. I partecipanti saranno programmati da 1 a 40 sessioni. La quantità di sessioni fornite dipenderà dalla compatibilità con il dispositivo, dalla capacità di tollerare l'uso del dispositivo e dalla capacità di deambulare in sicurezza utilizzando il dispositivo. Un partecipante continuerà con ogni fase dello studio come ritenuto appropriato dal personale di ricerca:

• A.Fase 1 (1-3 sessioni): determinare se il partecipante è compatibile con l'uso del dispositivo. Se il partecipante non è compatibile con il dispositivo, lo studio si interromperà qui. Se il partecipante è compatibile con il dispositivo, il soggetto passerà alla fase 2.
• B.Fase 2 (4-10 sessioni): valutazione e formazione del partecipante con dispositivo per determinare la sicurezza e l'efficacia del soggetto con dispositivo. Se il soggetto non è sicuro con il dispositivo o non lo tollera bene, lo studio si fermerà qui. Se il partecipante è al sicuro, a suo agio ed efficiente con il dispositivo, passerà alla fase 3.
• C.Fase 3 (11-40 sessioni): formazione continua con il partecipante per determinare la capacità funzionale del paziente di utilizzare il dispositivo all'interno di un ambiente di laboratorio o clinico.

Tutte le sessioni di test e formazione saranno sotto la supervisione di un fisioterapista autorizzato. L'assistenza manuale o il suggerimento saranno forniti se necessario per la sicurezza e l'equilibrio. I segni vitali saranno monitorati prima e dopo lo sforzo fisico. Tutti i soggetti potranno interrompere l'attività fisica o riposare in qualsiasi momento durante lo studio. Gli eventi avversi verranno registrati.

Prevediamo che questo studio aiuterà a determinare se il dispositivo Ekso è un'opzione fattibile per avviare la deambulazione nella popolazione con SCI motoria completa, nella popolazione con SCI motoria incompleta e in altre popolazioni diagnostiche simili incapaci di deambulare su terra. Non prevediamo potenziali insidie.