EKSO 시험: 척수 손상(SCI) 환자의 보행을 위한 전동 외골격 (EKSO)

이것은 SCI 집단에서 Esko 장치의 안전성과 효능을 시험하는 조사 임상 연구입니다. 다양한 척수 손상 진단을 받은 참가자(예: 운동 완전/불완전, 하반신 마비/사지 마비) 또는 유사한 신경학적 약점을 나타내는 진단이 포함되어 이 모집단 내에서 Ekso 장치를 사용하는 기준을 가장 잘 결정합니다. Ekso는 척수 손상 재활 및 이동성을 위해 고안된 의인화된 이동식 외골격입니다. 이 장치는 사용자 지정 동작을 얻기 위해 원하는 궤적을 통해 환자의 하지 관절을 구동하는 데 사용됩니다.

이 장치는 사용자 다리의 무릎과 고관절에 있는 두 개의 모터에 의해 전기적으로 구동됩니다. 엉덩이와 무릎의 굴곡 및 확장 방향은 장치에서 작동되는 자유도입니다. 이 장치에는 관절이 도달할 수 없는 위치로 사용자의 관절에 전원이 공급되는 것을 방지하기 위해 건강한 대상의 동작 범위 한계에 기계식 하드 스톱이 장착되어 있습니다. 장치는 여러 센서를 사용하여 작동합니다. 이러한 센서 중 일부는 기계 시스템의 적절한 기능을 유지하는 데 사용되며 일부는 장치를 사용하는 동안 사용자 의도를 결정하는 데 사용됩니다. 사용자 중심 센서는 해당 위치에서 사용자와 지면 사이의 힘을 결정하기 위해 두 발의 뒤꿈치와 발가락에 있는 발 압력 센서입니다.

장치의 제어 코드는 대상의 현재 위치에 대한 내부 추정치를 생성한 다음 원하는 동작을 취하기 위해 작동된 4개의 자유도의 동작을 조정함으로써 동작합니다. 환자 또는 치료사가 사용할 수 있는 연결된 사용자 인터페이스를 통해 원하는 동작을 지정합니다. 이 장치는 현재 앉은 자세에서 서고, 걷고, 돌아서 앉을 수 있습니다. 실제 작동에서 장치는 두 가지 모드 중 하나에 의해 트리거됩니다. 첫 번째 모드는 치료사가 그래픽 인터페이스를 사용하여 사용자의 단계를 수동으로 트리거하는 교육 초기에 사용됩니다. 고급 사용자의 경우 기계는 동작을 해석하여 원하는 단계를 결정하고 치료사는 동작 시작 및 중지만 담당합니다.

완전한 및 불완전한 SCI 환자뿐만 아니라 유사한 신경학적 약점을 가진 환자가 입원 환자, 주간 재활 및 외래 환자 클리닉에서 모집됩니다. 참가자는 1-40 세션으로 예정되어 있습니다. 제공되는 세션의 양은 장치와의 호환성, 장치 사용을 견딜 수 있는 능력 및 장치를 사용하여 안전하게 걸을 수 있는 능력에 따라 달라집니다. 참가자는 연구 직원이 적절하다고 간주하는 연구의 각 단계를 계속합니다.

• A. 1단계(1-3 세션): 참가자가 장치 사용과 호환되는지 확인합니다. 참가자가 장치와 호환되지 않는 경우 연구가 여기서 중지됩니다. 참가자가 장치와 호환되는 경우 대상은 2단계로 이동합니다.
• B. 2단계(4-10 세션): 장치를 사용하는 피험자의 안전성과 효능을 결정하기 위해 장치를 사용하는 참가자의 평가 및 교육. 피험자가 장치를 사용하는 것이 안전하지 않거나 장치를 잘 견디지 못하는 경우 연구는 여기에서 중단됩니다. 참가자가 장치를 안전하고 편안하며 효율적으로 사용하는 경우 참가자는 3단계로 이동합니다.
• C. 3단계(11-40 세션): 실험실 또는 임상 환경에서 장치를 사용하는 환자의 기능적 능력을 결정하기 위해 참가자와 함께 지속적인 교육.

모든 테스트 및 교육 세션은 면허가 있는 물리 치료사의 감독하에 진행됩니다. 안전과 균형을 위해 필요에 따라 수동 지원 또는 신호가 제공됩니다. 신체 활동 전후에 활력 징후를 모니터링합니다. 모든 피험자는 연구 중 언제든지 신체 활동을 중단하거나 휴식을 취할 수 있습니다. 부작용이 기록됩니다.

우리는 이 연구가 Ekso 장치가 운동 완전 SCI 집단, 운동 불완전 SCI 집단 및 지상에서 걸을 수 없는 기타 유사한 진단 집단에서 보행을 시작하는 실행 가능한 옵션인지 결정하는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 우리는 잠재적인 함정을 예견하지 않습니다.