Essai EKSO : Exosquelette motorisé pour la déambulation chez les sujets atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) (EKSO)

Il s'agit d'une étude clinique expérimentale testant la sécurité et l'efficacité du dispositif Esko dans la population SCI. Les participants avec une variété de diagnostics de lésions de la moelle épinière (par ex. moteur complet/incomplet, paraplégie/tétraplégie) ou des diagnostics présentant une faiblesse neurologique similaire seront inclus afin de déterminer au mieux les critères d'utilisation du dispositif Ekso au sein de cette population. L'Ekso est un exosquelette mobile anthropomorphe destiné à la rééducation et à la mobilité des lésions médullaires. Le dispositif est utilisé pour entraîner les articulations des membres inférieurs du patient sur une trajectoire souhaitée afin d'obtenir un mouvement spécifié par l'utilisateur.

L'appareil est alimenté électriquement par deux moteurs au niveau des articulations du genou et de la hanche de chaque jambe de l'utilisateur. Les directions de flexion et d'extension au niveau de la hanche et du genou ne sont que des degrés de liberté actionnés sur l'appareil. L'appareil est équipé de butées mécaniques dures aux limites des amplitudes de mouvement du sujet sain pour éviter d'alimenter l'articulation de l'utilisateur dans une position que l'articulation ne peut pas atteindre. L'appareil fonctionne à l'aide de plusieurs capteurs. Certains de ces capteurs sont dédiés au maintien du bon fonctionnement du système mécanique et certains sont consacrés à la détermination de l'intention de l'utilisateur lors de l'utilisation de l'appareil. Les capteurs centrés sur l'utilisateur sont des capteurs de pression du pied au niveau du talon et de la pointe des deux pieds pour déterminer les forces entre l'utilisateur et le sol à ces endroits.

Le code de commande dans l'appareil se comporte en créant une estimation interne de la position actuelle du sujet, puis en coordonnant le mouvement des quatre degrés de liberté actionnés pour effectuer le mouvement souhaité. Le mouvement souhaité est spécifié via une interface utilisateur jointe qui peut être utilisée par le patient ou un thérapeute. L'appareil peut actuellement se tenir debout à partir d'une position assise, marcher, se tourner et s'asseoir. En fonctionnement réel, l'appareil est déclenché par l'un des deux modes. Le premier mode est utilisé en début de formation où le thérapeute déclenche manuellement les pas de l'utilisateur à l'aide de l'interface graphique ; pour les utilisateurs avancés, la machine interprète leurs mouvements pour déterminer quand les étapes sont souhaitées et le thérapeute est uniquement responsable du démarrage et de l'arrêt du mouvement.

Les patients atteints de lésions médullaires complètes et incomplètes ainsi que les patients présentant une faiblesse neurologique similaire seront recrutés dans des cliniques hospitalières, de réadaptation de jour et ambulatoires. Les participants seront programmés de 1 à 40 sessions. Le nombre de séances fournies dépendra de la compatibilité avec l'appareil, de la capacité à tolérer l'utilisation de l'appareil et de la capacité à se déplacer en toute sécurité à l'aide de l'appareil. Un participant poursuivra chaque phase de l'étude jugée appropriée par le personnel de recherche :

• A.Phase 1 (1 à 3 sessions) : Pour déterminer si le participant est compatible avec l'utilisation de l'appareil. Si le participant n'est pas compatible avec l'appareil, l'étude s'arrêtera ici. Si le participant est compatible avec l'appareil, le sujet passera à la phase 2.
• B.Phase 2 (4-10 sessions) : évaluation et formation du participant avec l'appareil pour déterminer la sécurité et l'efficacité du sujet avec l'appareil. Si le sujet n'est pas en sécurité avec l'appareil ou ne tolère pas bien l'appareil, l'étude s'arrêtera ici. Si le participant est en sécurité, à l'aise et efficace avec l'appareil, il passera à la phase 3.
• C.Phase 3 (11-40 sessions) : formation continue avec le participant pour déterminer la capacité fonctionnelle du patient à utiliser l'appareil dans un environnement de laboratoire ou clinique.

Toutes les séances de test et de formation seront sous la supervision d'un physiothérapeute agréé. Une assistance manuelle ou des repères seront fournis si nécessaire pour la sécurité et l'équilibre. Les signes vitaux seront surveillés avant et après l'effort physique. Tous les sujets seront autorisés à arrêter leur activité physique ou à se reposer à tout moment pendant l'étude. Les événements indésirables seront enregistrés.

Nous prévoyons que cette étude aidera à déterminer si le dispositif Ekso est une option réalisable pour initier la déambulation dans la population de SCI motrices complètes, la population de SCI motrices incomplètes et d'autres populations de diagnostic similaires incapables de se déplacer sur le sol. Nous ne prévoyons aucun piège potentiel.