Ensayo EKSO: exoesqueleto motorizado para la deambulación en sujetos con lesión de la médula espinal (LME) (EKSO)

Este es un estudio clínico de investigación que prueba la seguridad y eficacia del dispositivo Esko en la población con LME. Participantes con una variedad de diagnósticos de lesión de la médula espinal (p. motor completo/incompleto, paraplejía/tetraplejía) o diagnósticos que presenten debilidad neurológica similar se incluirán para determinar mejor los criterios para usar el dispositivo Ekso dentro de esta población. El Ekso es un exoesqueleto móvil antropomórfico que está destinado a la rehabilitación y movilidad de lesiones de la médula espinal. El dispositivo se usa para impulsar las articulaciones de las extremidades inferiores del paciente a través de una trayectoria deseada para obtener un movimiento especificado por el usuario.

El dispositivo es accionado eléctricamente por dos motores en las articulaciones de la rodilla y la cadera de cualquiera de las piernas del usuario. Las direcciones de flexión y extensión en la cadera y la rodilla son solo grados de libertad accionados en el dispositivo. El dispositivo está equipado con topes mecánicos duros en los límites de los rangos de movimiento de sujetos sanos para evitar impulsar la articulación del usuario a una posición que la articulación no puede alcanzar. El dispositivo funciona con una serie de sensores. Algunos de estos sensores están dedicados a mantener el funcionamiento adecuado del sistema mecánico y algunos están dedicados a determinar la intención del usuario mientras usa el dispositivo. Los sensores enfocados en el usuario son sensores de presión del pie en el talón y la punta de ambos pies para determinar las fuerzas entre el usuario y el suelo en esos lugares.

El código de control en el dispositivo se comporta creando una estimación interna de la posición actual del sujeto y luego coordinando el movimiento de los cuatro grados de libertad activados para tomar el movimiento deseado. El movimiento deseado se especifica a través de una interfaz de usuario adjunta que puede ser utilizada por el paciente o un terapeuta. Actualmente, el dispositivo puede pararse desde una posición sentada, caminar, girar y sentarse. En el funcionamiento real, el dispositivo se activa mediante uno de dos modos. El primer modo se utiliza al principio del entrenamiento, donde el terapeuta activa manualmente los pasos del usuario mediante la interfaz gráfica; para usuarios avanzados, la máquina interpreta sus movimientos para determinar cuándo se desean los pasos y el terapeuta solo es responsable de iniciar y detener el movimiento.

Los pacientes con SCI completa e incompleta, así como los pacientes con debilidad neurológica similar, serán reclutados de clínicas para pacientes hospitalizados, de rehabilitación diurna y ambulatorias. Los participantes serán programados de 1 a 40 sesiones. La cantidad de sesiones proporcionadas dependerá de la compatibilidad con el dispositivo, la capacidad para tolerar el uso del dispositivo y la capacidad para deambular con seguridad usando el dispositivo. Un participante continuará con cada fase del estudio según lo considere apropiado el personal de investigación:

• A.Fase 1 (1-3 sesiones): Para determinar si el participante es compatible con el uso del dispositivo. Si el participante no es compatible con el dispositivo, el estudio se detendrá aquí. Si el participante es compatible con el dispositivo, el sujeto pasará a la fase 2.
• B.Fase 2 (4-10 sesiones): Evaluación y capacitación del participante con dispositivo para determinar la seguridad y eficacia del sujeto con dispositivo. Si el sujeto no está seguro con el dispositivo o no lo tolera bien, el estudio se detendrá aquí. Si el participante se siente seguro, cómodo y eficiente con el dispositivo, pasará a la fase 3.
• C. Fase 3 (11-40 sesiones): Capacitación continua con el participante para determinar la capacidad funcional del paciente para usar el dispositivo dentro de un laboratorio o entorno clínico.

Todas las sesiones de evaluación y capacitación estarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta autorizado. Se proporcionará asistencia manual o indicaciones según sea necesario para la seguridad y el equilibrio. Se controlarán los signos vitales antes y después del esfuerzo físico. A todos los sujetos se les permitirá detener la actividad física o descansar en cualquier momento durante el estudio. Los eventos adversos serán registrados.

Anticipamos que este estudio ayudará a determinar si el dispositivo Ekso es una opción factible para iniciar la deambulación en la población con SCI motora completa, la población con SCI motora incompleta y otras poblaciones de diagnóstico similares que no pueden deambular sobre el suelo. No prevemos ningún peligro potencial.