Испытание EKSO: экзоскелет с электроприводом для передвижения у пациентов с травмой спинного мозга (SCI) (EKSO)

Это исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности устройства Esko у пациентов с ТСМ. Участники с различными диагнозами травм спинного мозга (например, полная/неполная моторика, параплегия/тетраплегия) или диагнозы с аналогичной неврологической слабостью будут включены для наилучшего определения критериев использования устройства Ekso в этой популяции. «Эксо» — это антропоморфный мобильный экзоскелет, предназначенный для реабилитации после травм спинного мозга и повышения мобильности. Устройство используется для управления суставами нижних конечностей пациента по желаемой траектории, чтобы получить указанное пользователем движение.

Устройство приводится в действие двумя двигателями в коленном и тазобедренном суставах любой ноги пользователя. Направления сгибания и разгибания в тазобедренном и коленном суставах являются только активируемыми степенями свободы на устройстве. Устройство оснащено механическими жесткими упорами на границах диапазона движений здорового субъекта, чтобы предотвратить приведение сустава пользователя в положение, в которое сустав не может попасть. Устройство работает с помощью ряда датчиков. Некоторые из этих датчиков предназначены для поддержания надлежащего функционирования механической системы, а некоторые предназначены для определения намерений пользователя при использовании устройства. Датчики, ориентированные на пользователя, представляют собой датчики давления стопы на пятке и носке обеих ног для определения сил между пользователем и землей в этих местах.

Код управления в устройстве ведет себя, создавая внутреннюю оценку текущего положения субъекта, а затем координируя движение четырех активированных степеней свободы для выполнения желаемого движения. Желаемое движение задается через подключенный пользовательский интерфейс, которым может пользоваться пациент или терапевт. В настоящее время устройство может стоять из положения сидя, ходить, поворачиваться и садиться. В реальной работе устройство срабатывает в одном из двух режимов. Первый режим используется в начале обучения, когда терапевт вручную запускает шаги пользователя с помощью графического интерфейса; для продвинутых пользователей машина интерпретирует их движения, чтобы определить, когда нужны шаги, и терапевт отвечает только за начало и остановку движения.

Пациенты с полной и неполной травмой спинного мозга, а также пациенты с аналогичной неврологической слабостью будут набраны из стационара, дневного реабилитационного центра и амбулаторных клиник. Участники будут запланированы от 1-40 сессий. Количество предоставляемых сеансов будет зависеть от совместимости с устройством, способности переносить использование устройства и способности безопасно передвигаться с использованием устройства. Участник продолжит каждый этап исследования, если исследовательский персонал сочтет это целесообразным:

• A. Фаза 1 (1–3 сеанса): чтобы определить, совместим ли участник с использованием устройства. Если участник не совместим с устройством, исследование остановится на этом. Если участник совместим с устройством, субъект перейдет в фазу 2.
• B. Фаза 2 (4-10 сеансов): оценка и обучение участника с устройством для определения безопасности и эффективности субъекта с устройством. Если субъект небезопасен с устройством или плохо переносит устройство, исследование на этом останавливается. Если участник чувствует себя в безопасности, комфортно и эффективно работает с устройством, участник перейдет к этапу 3.
• C. Фаза 3 (11–40 сеансов): продолжение обучения с участником для определения функциональной способности пациента использовать устройство в лаборатории или клинической среде.

Все испытания и тренировки будут проходить под наблюдением лицензированного физиотерапевта. Ручная помощь или подсказки будут предоставлены по мере необходимости для безопасности и равновесия. Жизненно важные показатели будут контролироваться до и после физической нагрузки. Всем субъектам будет разрешено прекратить физическую активность или отдохнуть в любое время во время исследования. Нежелательные явления будут зарегистрированы.

Мы ожидаем, что это исследование поможет определить, является ли устройство Ekso подходящим вариантом для инициации передвижения в популяции с полной двигательной травмой спинного мозга, популяции с неполной моторной травмой спинного мозга и других подобных диагностических популяциях, неспособных передвигаться по земле. Мы не предвидим никаких потенциальных подводных камней.