EKSO-forsøk: drevet eksoskjelett for ambulasjon hos personer med ryggmargsskade (SCI) (EKSO)

Dette er en klinisk undersøkelse som prøver sikkerheten og effekten av Esko-apparatet i SCI-populasjonen. Deltakere med en rekke ryggmargsskadediagnoser (f. motorisk komplett/ufullstendig, paraplegi/tetraplegi) eller diagnoser med lignende nevrologisk svakhet vil bli inkludert for best å bestemme kriteriene for bruk av Ekso-apparatet i denne populasjonen. Ekso er et antropomorft mobilt eksoskjelett som er beregnet på ryggmargsskaderehabilitering og mobilitet. Enheten brukes til å drive pasientens underekstremitetsledd gjennom en ønsket bane for å oppnå en brukerspesifisert bevegelse.

Enheten er elektrisk drevet av to motorer i kne- og hofteleddene på begge benene til brukeren. Bøynings- og ekstensjonsretningene ved hofte og kne er kun aktiverte frihetsgrader på enheten. Enheten er utstyrt med mekaniske harde stopp ved grensene av friske personers bevegelsesområder for å hindre at leddet til brukeren blir satt til en posisjon som leddet ikke kan nå. Enheten fungerer ved hjelp av en rekke sensorer. Noen av disse sensorene er dedikert til å opprettholde riktig funksjon av det mekaniske systemet, og noen er viet til å bestemme brukerens hensikt mens du bruker enheten. De brukerfokuserte sensorene er fottrykksensorer ved hælen og tåen på begge føttene for å bestemme kreftene mellom brukeren og bakken på disse stedene.

Kontrollkoden i enheten oppfører seg ved å lage et internt estimat av motivets nåværende posisjon og deretter koordinere bevegelsen til de fire aktiverte frihetsgradene for å ta den ønskede bevegelsen. Den ønskede bevegelsen spesifiseres gjennom et vedlagt brukergrensesnitt som kan brukes av pasienten eller en terapeut. Enheten kan for øyeblikket stå fra en sittende stilling, gå og snu og sette seg ned. I faktisk drift utløses enheten av en av to moduser. Den første modusen brukes tidlig i treningen hvor terapeuten manuelt trigger trinnene til brukeren ved hjelp av det grafiske grensesnittet; for avanserte brukere tolker maskinen bevegelsene deres for å bestemme når trinn er ønsket, og terapeuten er kun ansvarlig for å starte og stoppe bevegelsen.

Komplette og ufullstendige SCI-pasienter samt pasienter med lignende nevrologisk svakhet vil bli rekruttert fra døgn-, dagrehabiliterings- og poliklinikker. Deltakerne vil være planlagt fra 1-40 økter. Antall økter som tilbys vil avhenge av kompatibilitet med enheten, evnen til å tolerere enhetsbruk og evnen til å bevege seg trygt ved bruk av enheten. En deltaker vil fortsette med hver fase av studien som anses hensiktsmessig av forskningspersonell:

• A.Fase 1 (1-3 økter): For å finne ut om deltakeren er kompatibel med enhetsbruk. Hvis deltakeren ikke er kompatibel med enheten, stopper studien her. Hvis deltakeren er kompatibel med enheten, vil motivet gå inn i fase 2.
• B.Fase 2 (4-10 økter): Vurdering og opplæring av deltaker med enhet for å bestemme sikkerhet og effekt av forsøksperson med enhet. Hvis forsøkspersonen er usikker på enheten eller ikke tåler enheten godt, vil studien stoppe her. Hvis deltakeren er trygg, komfortabel og effektiv med enheten, vil deltakeren gå inn i fase 3.
• C. Fase 3 (11-40 økter): Fortsatt opplæring med deltaker for å bestemme funksjonsevnen til pasienten til å bruke enheten i et laboratorium eller et klinisk miljø.

Alle test- og treningsøkter vil være under tilsyn av en autorisert fysioterapeut. Manuell assistanse eller cueing vil bli gitt etter behov for sikkerhet og balanse. Vitale tegn vil bli overvåket før og etter fysisk anstrengelse. Alle forsøkspersoner vil få tillatelse til å stoppe fysisk aktivitet eller hvile når som helst under studiet. Uønskede hendelser vil bli registrert.

Vi forventer at denne studien vil bidra til å avgjøre om Ekso-enheten er et mulig alternativ for å starte ambulering i den motoriske komplette SCI-populasjonen, motorisk ufullstendig SCI-populasjon og andre lignende diagnostiske populasjoner som ikke er i stand til å ambulere over bakken. Vi ser ingen potensielle fallgruver.