EKSO-Studie: Angetriebenes Exoskelett für die Fortbewegung bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) (EKSO)

Dies ist eine klinische Prüfstudie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit des Esko-Geräts in der SCI-Population getestet wird. Teilnehmer mit unterschiedlichen Diagnosen von Rückenmarksverletzungen (z. vollständig/unvollständig, Querschnittslähmung/Tetraplegie) oder Diagnosen, die eine ähnliche neurologische Schwäche aufweisen, werden eingeschlossen, um die Kriterien für die Verwendung des Ekso-Geräts innerhalb dieser Population bestmöglich zu bestimmen. Das Ekso ist ein anthropomorphes mobiles Exoskelett, das für die Rehabilitation und Mobilität von Rückenmarksverletzungen bestimmt ist. Die Vorrichtung wird verwendet, um die Gelenke der unteren Extremitäten des Patienten durch eine gewünschte Trajektorie zu treiben, um eine benutzerspezifizierte Bewegung zu erhalten.

Das Gerät wird von zwei Motoren an den Knie- und Hüftgelenken beider Beine des Benutzers elektrisch angetrieben. Die Beuge- und Streckrichtungen an Hüfte und Knie sind nur angesteuerte Freiheitsgrade am Gerät. Das Gerät ist an den Grenzen der Bewegungsbereiche gesunder Probanden mit mechanischen Festanschlägen ausgestattet, um zu verhindern, dass das Gelenk des Benutzers in eine Position gebracht wird, die das Gelenk nicht erreichen kann. Das Gerät arbeitet mit einer Reihe von Sensoren. Einige dieser Sensoren dienen dazu, die ordnungsgemäße Funktion des mechanischen Systems aufrechtzuerhalten, und einige dienen der Bestimmung der Benutzerabsicht während der Verwendung des Geräts. Die benutzerorientierten Sensoren sind Fußdrucksensoren an Ferse und Zehe beider Füße, um die Kräfte zwischen dem Benutzer und dem Boden an diesen Stellen zu bestimmen.

Der Steuercode im Gerät verhält sich so, dass er eine interne Schätzung der aktuellen Position des Subjekts erstellt und dann die Bewegung der vier aktivierten Freiheitsgrade koordiniert, um die gewünschte Bewegung auszuführen. Die gewünschte Bewegung wird über eine angeschlossene Benutzerschnittstelle vorgegeben, die vom Patienten oder einem Therapeuten verwendet werden kann. Das Gerät kann derzeit aus einer sitzenden Position stehen, gehen, sich drehen und hinsetzen. Im tatsächlichen Betrieb wird das Gerät durch einen von zwei Modi getriggert. Der erste Modus wird früh im Training verwendet, wo der Therapeut die Schritte des Benutzers unter Verwendung der grafischen Schnittstelle manuell auslöst; Für fortgeschrittene Benutzer interpretiert die Maschine ihre Bewegungen, um zu bestimmen, wann Schritte erwünscht sind, und der Therapeut ist nur für das Starten und Stoppen der Bewegung verantwortlich.

Vollständige und inkomplette SCI-Patienten sowie Patienten mit ähnlicher neurologischer Schwäche werden aus stationären, ambulanten und ambulanten Kliniken rekrutiert. Die Teilnehmer werden von 1-40 Sitzungen geplant. Die Anzahl der bereitgestellten Sitzungen hängt von der Kompatibilität mit dem Gerät, der Fähigkeit, die Verwendung des Geräts zu tolerieren, und der Fähigkeit, mit dem Gerät sicher zu gehen, ab. Ein Teilnehmer wird mit jeder Phase der Studie fortfahren, die vom Forschungspersonal als angemessen erachtet wird:

• A. Phase 1 (1-3 Sitzungen): Um festzustellen, ob der Teilnehmer mit der Verwendung des Geräts kompatibel ist. Wenn der Teilnehmer nicht mit dem Gerät kompatibel ist, wird die Studie hier beendet. Wenn der Teilnehmer mit dem Gerät kompatibel ist, wechselt das Subjekt in Phase 2.
• B. Phase 2 (4–10 Sitzungen): Bewertung und Schulung des Teilnehmers mit dem Gerät, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Probanden mit dem Gerät zu bestimmen. Wenn der Proband mit dem Gerät unsicher ist oder das Gerät nicht gut verträgt, wird die Studie hier beendet. Wenn der Teilnehmer sicher, komfortabel und effizient mit dem Gerät umgehen kann, geht der Teilnehmer in Phase 3 über.
• C. Phase 3 (11-40 Sitzungen): Fortgesetztes Training mit dem Teilnehmer, um die funktionale Fähigkeit des Patienten zur Verwendung des Geräts in einem Labor oder einer klinischen Umgebung zu bestimmen.

Alle Test- und Trainingseinheiten werden unter Aufsicht eines zugelassenen Physiotherapeuten durchgeführt. Manuelle Unterstützung oder Hinweise werden nach Bedarf für Sicherheit und Gleichgewicht bereitgestellt. Vitalfunktionen werden vor und nach körperlicher Anstrengung überwacht. Alle Probanden dürfen die körperliche Aktivität jederzeit während der Studie unterbrechen oder sich ausruhen. Unerwünschte Ereignisse werden aufgezeichnet.

Wir gehen davon aus, dass diese Studie dazu beitragen wird, festzustellen, ob das Ekso-Gerät eine praktikable Option ist, um die Gehfähigkeit in der Population mit vollständiger motorischer Rückenmarksverletzung, der Population mit unvollständiger motorischer Rückenmarksverletzung und anderen ähnlichen diagnostischen Populationen einzuleiten, die nicht in der Lage sind, über Boden zu gehen. Wir sehen keine potenziellen Fallstricke.