EKSO-onderzoek: aangedreven exoskelet voor ambulatie bij proefpersonen met ruggenmergletsel (SCI) (EKSO)
Onderzoeksstudie van het door Ekso aangedreven exoskelet voor ambulatie bij personen met ruggenmergletsel (of vergelijkbare neurologische zwakte)
Deze studie probeert de veiligheid en werkzaamheid van het Esko-apparaat te testen in SCI-populatie en in populaties met vergelijkbare neurologische zwakte als de SCI-populatie. Het apparaat kan momenteel vanuit een zittende positie staan, lopen, draaien en gaan zitten. Onze hypothese is als volgt:
- Hypothese 1: We veronderstellen dat de proefpersoon met Ekso zijn evenwicht aanzienlijk zal verbeteren tijdens het dragen van het apparaat, zoals blijkt uit het vermogen van de proefpersoon om gedurende 30 seconden veilig in evenwicht te blijven zonder het evenwicht te verliezen.
- Hypothese 2: We veronderstellen dat het Ekso-proefpersoon een verbeterd vermogen zal vertonen om veilig 10 meter te lopen om te worden beoordeeld met behulp van de 10 meter looptest.
- Hypothese 3: We veronderstellen dat de Ekso-patiënt een verbeterde gewichtsverplaatsing zal vertonen bij zowel statische als dynamische activiteiten, zoals vastgesteld door een getrainde fysiotherapeut.
- Hypothese 4: We veronderstellen dat de Ekso-patiënt meer succes met het trainen van het apparaat zal verwoorden, zoals opgemerkt door subjectieve vragenlijsten die na elke trainingssessie zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een klinische onderzoeksstudie waarin de veiligheid en werkzaamheid van het Esko-apparaat in de SCI-populatie wordt getest. Deelnemers met verschillende diagnoses van dwarslaesie (bijv. motorisch compleet/incompleet, paraplegie/tetraplegie) of diagnoses met vergelijkbare neurologische zwakte zullen worden opgenomen om de criteria voor het gebruik van het Ekso-apparaat binnen deze populatie zo goed mogelijk te bepalen. De Ekso is een antropomorf mobiel exoskelet dat bedoeld is voor revalidatie en mobiliteit van dwarslaesies. Het apparaat wordt gebruikt om de gewrichten van de onderste ledematen van de patiënt door een gewenste baan te sturen om een door de gebruiker gespecificeerde beweging te verkrijgen.
Het apparaat wordt elektrisch aangedreven door twee motoren bij de knie- en heupgewrichten van beide benen van de gebruiker. De flexie- en extensierichtingen bij de heup en knie zijn alleen geactiveerde vrijheidsgraden op het apparaat. Het apparaat is uitgerust met mechanische harde stops aan de grenzen van het bewegingsbereik van gezonde proefpersonen om te voorkomen dat het gewricht van de gebruiker in een positie wordt gebracht die het gewricht niet kan bereiken. Het apparaat werkt met een aantal sensoren. Sommige van deze sensoren zijn bedoeld om de goede werking van het mechanische systeem te behouden en sommige zijn bedoeld om de intentie van de gebruiker te bepalen tijdens het gebruik van het apparaat. De gebruikersgerichte sensoren zijn voetdruksensoren bij de hiel en teen van beide voeten om de krachten tussen de gebruiker en de grond op die locaties te bepalen.
De besturingscode in het apparaat werkt door een interne schatting te maken van de huidige positie van het onderwerp en vervolgens de beweging van de vier geactiveerde vrijheidsgraden te coördineren om de gewenste beweging te maken. De gewenste beweging wordt gespecificeerd via een bijgevoegde gebruikersinterface die kan worden gebruikt door de patiënt of een therapeut. Het apparaat kan momenteel vanuit een zittende positie staan, lopen, draaien en gaan zitten. In de praktijk wordt het apparaat geactiveerd door een van twee modi. De eerste modus wordt vroeg in de training gebruikt, waarbij de therapeut handmatig de stappen van de gebruiker activeert met behulp van de grafische interface; voor gevorderde gebruikers interpreteert de machine hun bewegingen om te bepalen wanneer stappen gewenst zijn en is de therapeut alleen verantwoordelijk voor het starten en stoppen van de beweging.
Volledige en onvolledige SCI-patiënten, evenals patiënten met vergelijkbare neurologische zwakte, zullen worden gerekruteerd uit intramurale, dagrevalidatie- en poliklinieken. Deelnemers worden ingepland van 1-40 sessies. Het aantal aangeboden sessies is afhankelijk van de compatibiliteit met het apparaat, het vermogen om het gebruik van het apparaat te tolereren en het vermogen om veilig te kunnen lopen met het apparaat. Een deelnemer zal doorgaan met elke fase van het onderzoek zoals geschikt geacht door het onderzoekspersoneel:
- A.Fase 1 (1-3 sessies): om te bepalen of de deelnemer compatibel is met het gebruik van het apparaat. Als de deelnemer niet compatibel is met het apparaat, stopt het onderzoek hier. Als de deelnemer compatibel is met het apparaat, gaat de proefpersoon naar fase 2.
- B.Fase 2 (4-10 sessies): beoordeling en training van deelnemer met apparaat om de veiligheid en werkzaamheid van proefpersoon met apparaat te bepalen. Als de proefpersoon onveilig is met het apparaat of het apparaat niet goed verdraagt, stopt het onderzoek hier. Als de deelnemer veilig, comfortabel en efficiënt is met het apparaat, gaat de deelnemer naar fase 3.
- C.Fase 3 (11-40 sessies): Voortgezette training met deelnemers om het functionele vermogen van de patiënt om het apparaat te gebruiken in een laboratorium of klinische omgeving te bepalen.
Alle test- en trainingssessies staan onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut. Handmatige assistentie of cueing zal worden gegeven als dat nodig is voor de veiligheid en het evenwicht. De vitale functies worden gecontroleerd voor en na fysieke inspanning. Alle proefpersonen mogen op elk moment tijdens het onderzoek stoppen met lichamelijke activiteit of rusten. Bijwerkingen worden geregistreerd.
We verwachten dat deze studie zal helpen bepalen of het Ekso-apparaat een haalbare optie is om ambulatie te initiëren in de populatie met motorische volledige dwarslaesie, populatie met motorische incomplete dwarslaesie en andere soortgelijke diagnostische populaties die niet in staat zijn om over de grond te lopen. We voorzien geen mogelijke valkuilen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- een dwarslaesie dwarslaesie tussen C7-S1 hebben.
- tussen de 18 en 65 jaar oud zijn.
- in staat zijn om fysiek in het exoskeletale apparaat te passen.
- in staat zijn om rechtop te staan gedurende minimaal 30 minuten.
- een gezamenlijk bewegingsbereik (ROM) hebben binnen de normale functionele limieten voor lopen.
- voldoende kracht in het bovenlichaam hebben om zichzelf in evenwicht te houden met behulp van de rollator terwijl ze het exoskelet dragen.
- een andere neurologische zwakte hebben dan SCI, maar voldoen aan de andere bovenstaande inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Hoogte onder 62 inch of boven 74 inch
- Gewicht boven de 220 lbs.
- Gewrichtscontracturen van elke extremiteit die de normale bewegingsvrijheid beperken tijdens het lopen met hulpmiddelen.
- Elk medisch probleem dat volledige belasting en ambulantie onmogelijk maakt (bijv. orthopedische verwondingen, pijn, ernstige spasticiteit)
- Huidproblemen waardoor het apparaat niet gedragen kan worden.
- Cognitieve en/of communicatieve handicap (bijv. door hersenletsel). Patiënten moeten aanwijzingen goed kunnen opvolgen en lerend vermogen kunnen tonen.
- Aanzienlijke osteoporose: Osteoporose wordt beoordeeld op basis van de T-score die het botmineraalgehalte van een persoon aangeeft en wordt als volgt beoordeeld: (14)
T +1: Normale botdichtheid:
- T -1 tot -2,5: Lage botdichtheid van osteopenie
- T -2,5 tot -3,0: osteoporose
- T <-3,0: ernstige osteoporose
- Als de patiënt ernstige osteoporose heeft en een T-score van <-3, zal deelname aan het onderzoek worden overwogen op basis van het advies van de arts en de algehele beoordeling van de patiënt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ekso Veiligheid en Werkzaamheid
Observationeel onderzoek naar het eerste gebruik van een robotisch exoskelet.
|
De deelnemers krijgen 1 - 40 trainingen.
De sessies omvatten 1 uur apparaatgebruik inclusief balanstraining, looptraining en zit-naar-stand training met rollator en/of onderarmkrukken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 Minuten Looptest ten opzichte van baseline in afstand, snelheid van waargenomen uitputting (RPE) en zuurstofopname
Tijdsspanne: Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12.
|
Het doel is om in 6 minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen, de afstand wordt gemeten met een meetwiel.
De instructies zijn: "Loop indien mogelijk continu, maar maak u geen zorgen als u moet vertragen of stoppen om uit te rusten."
Na 6 minuten wordt de deelnemer gevraagd om zijn inspanningsniveau te beoordelen op een Borg-schaal van 6 - 20 punten.
De gegevens over het maximale zuurstofverbruik (VO2 MAX) worden tijdens de test elke 10 seconden verzameld
|
Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12.
|
|
Verandering in loopsnelheid van 10 meter ten opzichte van baseline in loopsnelheid
Tijdsspanne: Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12
|
Meet de tijd in seconden voor een individu om 10 meter te lopen.
De test wordt uitgevoerd met een "vliegende start", de patiënt loopt 10 meter (33 ft) en de tijd wordt gemeten wanneer de leidende voet de startlijn en de finishlijn passeert.
De instructies zijn: "Loop deze afstand alsjeblieft zo snel als je veilig kunt als ik zeg ga."
|
Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding aantal stappen/looptijd
Tijdsspanne: Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12.
|
De gegevens worden verzameld vanuit de Ekso-statistiekenmodus [gegevens verstrekt door de machine]
|
Testen Dag 1 - 3 en vervolgtesten Week 6 en Week 12.
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: Testdag 1 en vervolgtesten week 6 en week 12
|
Individuele wandelingen gedurende 2 minuten en de afstand wordt gemeten, start de timing wanneer de persoon wordt geïnstrueerd "Ga", stop de timing na 2 minuten, hulpmiddelen kunnen worden gebruikt en gedocumenteerd van test tot test, als fysieke hulp en/of vastbinden vereist is het wordt ook opgenomen.
De test moet worden uitgevoerd met de hoogst mogelijke veilige snelheid.
|
Testdag 1 en vervolgtesten week 6 en week 12
|
|
Verhouding tussen looptijd en standtijd op een bepaald hulpmiddel
Tijdsspanne: Testdag 1 en vervolgtesten week 6 en week 12
|
De gegevens worden verzameld uit de statistiekensectie van de Ekso.
Naarmate de patiënt overstapt van een rollatorhulpmiddel naar de onderarmkrukken, wordt de verhouding verzameld en vergeleken met de eerste en daarna de laatste sessies met dat specifieke hulpmiddel.
|
Testdag 1 en vervolgtesten week 6 en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychosociale impact van Assistive Device Scale (PIADS)
Tijdsspanne: Dag 1-3 na de eerste proef van de Ekso, vervolgtesten in week 6 en week 12
|
De PIADS is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die is ontworpen om de effecten van een hulpmiddel op de functionele onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven te beoordelen. De PIADS kan worden gebruikt om de impact van elk hulpmiddel (AD), prothese of medische procedure te beoordelen. Het kan worden gebruikt om de impact van advertenties in de loop van de tijd te evalueren en om de apparaten te matchen met consumenten. Met zijn uitstekende psychometrische eigenschappen vult de PIADS een ontbrekende schakel in de beoordeling van AD's en in het onderzoek naar hun acceptatie en verlating. |
Dag 1-3 na de eerste proef van de Ekso, vervolgtesten in week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arun Jayaraman, PhD, RIC/Northwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU59727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .