EKSO-próba: Powered Exoskeleton ambulációhoz gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegeknél (EKSO)

Ez egy klinikai vizsgálat, amely az Esko eszköz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja SCI-populációban. A különböző gerincvelő-sérülésekkel diagnosztizált résztvevők (pl. teljes/nem teljes motoros, paraplégia/tetraplegia) vagy hasonló neurológiai gyengeséggel járó diagnózisok szerepelnek, hogy a lehető legjobban meghatározzák az Ekso eszköz használatának kritériumait ebben a populációban. Az Ekso egy antropomorf mobil exoskeleton, amelyet gerincvelő-sérülések rehabilitációjára és mobilitásra szánnak. Az eszköz arra szolgál, hogy a páciens alsó végtagi ízületeit a kívánt pályán keresztül hajtsa végig, hogy a felhasználó által meghatározott mozgást érje el.

A készüléket két motor hajtja elektromosan a felhasználó mindkét lábának térd- és csípőízületénél. A csípőnél és a térdnél a hajlítási és nyújtási irányok csak az eszközön működtetett szabadsági fokokat jelentik. A készülék mechanikus kemény ütközőkkel van felszerelve az egészséges alany mozgási tartományának határain, hogy megakadályozzák, hogy a felhasználó ízülete olyan helyzetbe kerüljön, amelyet az ízület nem érhet el. A készülék számos érzékelővel működik. Ezen érzékelők némelyike ​​a mechanikus rendszer megfelelő működésének fenntartására szolgál, néhányuk pedig a felhasználó szándékának meghatározására szolgál az eszköz használata közben. A felhasználóra fókuszált érzékelők lábnyomás-érzékelők mindkét láb sarkánál és lábujjánál, hogy meghatározzák a felhasználó és a talaj közötti erőket ezeken a helyeken.

A készülékben lévő vezérlőkód úgy viselkedik, hogy belső becslést készít az alany aktuális helyzetéről, majd koordinálja a négy működtetett szabadságfok mozgását a kívánt mozgás érdekében. A kívánt mozgást egy csatolt felhasználói felület határozza meg, amelyet a páciens vagy a terapeuta használhat. A készülék jelenleg ülő helyzetből tud állni, járni, megfordulni és leülni. A tényleges működés során az eszközt a két üzemmód egyike indítja el. Az első módot a képzés korai szakaszában használják, ahol a terapeuta manuálisan indítja el a felhasználó lépéseit a grafikus felület segítségével; haladó felhasználók számára a gép értelmezi a mozgásukat, hogy meghatározza, mikor van szükség lépésekre, és a terapeuta csak a mozgás elindításáért és leállításáért felelős.

A teljes és nem teljes SCI-betegeket, valamint a hasonló neurológiai gyengeségben szenvedő betegeket fekvőbeteg-, nappali rehabilitációs és járóbeteg-klinikákról toborozzák. A résztvevők ütemezése 1-40 ülés között lesz. A biztosított munkamenetek száma az eszközzel való kompatibilitástól, az eszközhasználat tolerálhatóságától és az eszközzel való biztonságos mozgástól függ. Egy résztvevő folytatja a vizsgálat minden fázisát, ahogy azt a kutatószemélyzet megfelelőnek ítéli:

• A. 1. fázis (1-3 munkamenet): Annak meghatározása, hogy a résztvevő kompatibilis-e az eszközhasználattal. Ha a résztvevő nem kompatibilis az eszközzel, a vizsgálat itt leáll. Ha a résztvevő kompatibilis az eszközzel, az alany a 2. fázisba lép.
• B. 2. fázis (4-10 alkalom): Az eszközzel rendelkező résztvevő értékelése és betanítása az alany biztonságának és hatékonyságának meghatározására az eszközzel. Ha az alany nem biztonságos az eszközzel, vagy rosszul tolerálja az eszközt, akkor a vizsgálat itt leáll. Ha a résztvevő biztonságban, kényelmesen és hatékonyan érzi magát az eszközzel, akkor a résztvevő a 3. fázisba lép.
• C. 3. fázis (11-40 alkalom): Folyamatos képzés a résztvevővel, hogy meghatározzák a páciens funkcionális képességét az eszköz használatára laboratóriumi vagy klinikai környezetben.

Minden teszt és edzés egy engedéllyel rendelkező fizikoterapeuta felügyelete alatt zajlik. A biztonság és az egyensúly érdekében szükség szerint kézi segítségnyújtás vagy jelzés történik. A létfontosságú jeleket a fizikai erőfeszítés előtt és után is ellenőrizni fogják. Minden alany a vizsgálat során bármikor abbahagyhatja a fizikai aktivitást vagy pihenhet. A nemkívánatos eseményeket rögzítik.

Arra számítunk, hogy ez a tanulmány segíteni fog annak meghatározásában, hogy az Ekso eszköz megvalósítható-e a motoros teljes SCI-populáció, a motoros inkomplett SCI-populáció és más hasonló diagnosztikai populációk, amelyek nem képesek a föld felett mozogni. Nem látunk előre semmilyen potenciális buktatót.