EKSO Trial: Powered Exoskeleton for Ambulation in Subjects with Spinal Cord Injury (SCI) (EKSO)

Detta är en klinisk klinisk studie som testar säkerheten och effekten av Esko-apparaten i SCI-populationen. Deltagare med en mängd olika ryggmärgsskadediagnoser (t.ex. motorisk komplett/ofullständig, paraplegi/tetraplegi) eller diagnoser med liknande neurologisk svaghet kommer att inkluderas för att bäst bestämma kriterierna för användning av Ekso-enheten inom denna population. Ekso är ett antropomorft mobilt exoskelett som är avsett för ryggmärgsskada rehabilitering och rörlighet. Enheten används för att driva patientens nedre extremitetsleder genom en önskad bana för att erhålla en användarspecificerad rörelse.

Enheten drivs elektriskt av två motorer vid knä- och höftlederna på användarens båda ben. Böjnings- och extensionsriktningarna vid höften och knäet är endast aktiverade frihetsgrader på enheten. Enheten är utrustad med mekaniska hårda stopp vid gränserna för friska försökspersoners rörelseomfång för att förhindra att användarens led drivs till en position som leden inte kan nå. Enheten arbetar med ett antal sensorer. Några av dessa sensorer är dedikerade till att bibehålla korrekt funktion hos det mekaniska systemet och några är ägnade åt att bestämma användarens avsikt när du använder enheten. De användarfokuserade sensorerna är fottryckssensorer vid hälen och tån på båda fötterna för att fastställa krafterna mellan användaren och marken på dessa platser.

Kontrollkoden i enheten fungerar genom att skapa en intern uppskattning av motivets aktuella position och sedan koordinera rörelsen för de fyra aktiverade frihetsgraderna för att ta den önskade rörelsen. Den önskade rörelsen specificeras genom ett bifogat användargränssnitt som kan användas av patienten eller en terapeut. Enheten kan för närvarande stå från sittande läge, gå och vända sig och sitta ner. I verklig drift triggas enheten av ett av två lägen. Det första läget används tidigt i träningen där terapeuten manuellt triggar användarens steg med hjälp av det grafiska gränssnittet; för avancerade användare tolkar maskinen deras rörelser för att avgöra när steg önskas och terapeuten är endast ansvarig för att starta och stoppa rörelsen.

Kompletta och ofullständiga SCI-patienter såväl som patienter med liknande neurologisk svaghet kommer att rekryteras från slutenvårds-, dagrehab- och polikliniker. Deltagarna kommer att vara schemalagda från 1-40 sessioner. Antalet sessioner som tillhandahålls beror på kompatibilitet med enheten, förmågan att tolerera enhetens användning och förmågan att säkert röra sig med enheten. En deltagare kommer att fortsätta med varje fas av studien som bedöms lämpligt av forskarpersonalen:

• A.Fas 1 (1-3 sessioner): För att avgöra om deltagaren är kompatibel med enhetens användning. Om deltagaren inte är kompatibel med enheten kommer studien att sluta här. Om deltagaren är kompatibel med enheten kommer ämnet att gå in i fas 2.
• B. Fas 2 (4-10 sessioner): Bedömning och utbildning av deltagare med apparat för att fastställa säkerhet och effektivitet hos individen med apparat. Om försökspersonen är osäker med enheten eller inte tolererar enheten väl kommer studien att sluta här. Om deltagaren är säker, bekväm och effektiv med enheten, kommer deltagaren att gå in i fas 3.
• C. Fas 3 (11-40 sessioner): Fortsatt träning med deltagare för att fastställa patientens funktionella förmåga att använda enheten i ett labb eller klinisk miljö.

Alla test- och träningspass kommer att vara under överinseende av en legitimerad sjukgymnast. Manuell assistans eller cueing kommer att tillhandahållas efter behov för säkerhet och balans. Vitala tecken kommer att övervakas före och efter fysisk ansträngning. Alla försökspersoner kommer att tillåtas att avbryta fysisk aktivitet eller vila när som helst under studien. Biverkningar kommer att registreras.

Vi förväntar oss att denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om Ekso-enheten är ett genomförbart alternativ för att initiera ambulation i den motoriska kompletta SCI-populationen, motorisk ofullständig SCI-population och andra liknande diagnostiska populationer som inte kan ambulera över marken. Vi förutser inga potentiella fallgropar.