EKSO-forsøg: drevet eksoskelet til ambulation hos forsøgspersoner med rygmarvsskade (SCI) (EKSO)

Dette er en klinisk undersøgelse, der afprøver sikkerheden og effektiviteten af ​​Esko-apparatet i SCI-populationen. Deltagere med en række forskellige rygmarvsskadediagnoser (f. motorisk komplet/ufuldstændig, paraplegi/tetraplegi) eller diagnoser med lignende neurologisk svaghed vil blive inkluderet for bedst muligt at bestemme kriterierne for brug af Ekso-apparatet i denne population. Ekso er et antropomorft mobilt eksoskelet, der er beregnet til genoptræning og mobilitet af rygmarvsskade. Enheden bruges til at drive patientens underekstremitetsled gennem en ønsket bane for at opnå en brugerspecificeret bevægelse.

Enheden er elektrisk drevet af to motorer ved knæ- og hofteleddene på begge ben på brugeren. Bøjnings- og ekstensionsretningerne ved hofte og knæ er kun aktiverede frihedsgrader på enheden. Enheden er udstyret med mekaniske hårde stop ved grænserne af sunde forsøgspersoners bevægelsesområder for at forhindre, at brugerens led strømmer til en position, som leddet ikke kan nå. Enheden fungerer ved hjælp af en række sensorer. Nogle af disse sensorer er dedikeret til at opretholde korrekt funktion af det mekaniske system, og nogle er dedikeret til at bestemme brugerens hensigt, mens du bruger enheden. De brugerfokuserede sensorer er fodtrykssensorer ved hælen og tåen på begge fødder for at bestemme kræfterne mellem brugeren og jorden på disse steder.

Kontrolkoden i enheden opfører sig ved at skabe et internt estimat af motivets aktuelle position og derefter koordinere bevægelsen af ​​de fire aktiverede frihedsgrader til at tage den ønskede bevægelse. Den ønskede bevægelse specificeres gennem en vedhæftet brugergrænseflade, som kan bruges af patienten eller en terapeut. Enheden kan i øjeblikket stå fra en siddende stilling, gå og dreje og sætte sig ned. I faktisk drift udløses enheden af ​​en af ​​to tilstande. Den første tilstand bruges tidligt i træningen, hvor terapeuten manuelt udløser brugerens trin ved hjælp af den grafiske grænseflade; for avancerede brugere fortolker maskinen deres bevægelser for at bestemme, hvornår trin ønskes, og terapeuten er kun ansvarlig for at starte og stoppe bevægelsen.

Komplette og ufuldstændige SCI-patienter samt patienter med lignende neurologisk svaghed vil blive rekrutteret fra indlæggelser, dagafvænning og ambulatorier. Deltagerne vil være planlagt fra 1-40 sessioner. Mængden af ​​tilgængelige sessioner vil afhænge af kompatibilitet med enheden, evnen til at tolerere enhedens brug og evnen til at bevæge sig sikkert ved hjælp af enheden. En deltager vil fortsætte med hver fase af undersøgelsen, som det vurderes passende af forskningspersonalet:

• A. Fase 1 (1-3 sessioner): For at afgøre, om deltageren er kompatibel med enhedsbrug. Hvis deltageren ikke er kompatibel med enheden, stopper undersøgelsen her. Hvis deltageren er kompatibel med enheden, vil emnet bevæge sig ind i fase 2.
• B. Fase 2 (4-10 sessioner): Vurdering og træning af deltageren med enhed for at bestemme sikkerhed og effektivitet af forsøgsperson med enhed. Hvis forsøgspersonen er usikker med enheden eller ikke tolererer enheden godt, stopper undersøgelsen her. Hvis deltageren er sikker, komfortabel og effektiv med enheden, vil deltageren gå ind i fase 3.
• C. Fase 3 (11-40 sessioner): Fortsat træning med deltager for at bestemme patientens funktionelle evne til at bruge enheden i et laboratorium eller et klinisk miljø.

Alle test- og træningssessioner vil være under opsyn af en autoriseret fysioterapeut. Manuel assistance eller cueing vil blive givet efter behov for sikkerhed og balance. Vitale tegn vil blive overvåget før og efter fysisk anstrengelse. Alle forsøgspersoner vil få lov til at stoppe fysisk aktivitet eller hvile på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive registreret.

Vi forventer, at denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om Ekso-enheden er en mulig mulighed for at starte ambulation i den motoriske komplette SCI-population, motorisk ufuldstændig SCI-population og andre lignende diagnostiske populationer, der ikke er i stand til at ambulere over jorden. Vi forudser ingen potentielle faldgruber.