EKSO 试验：用于脊髓损伤 (SCI) 受试者行走的动力外骨骼 (EKSO)

这是一项试验性临床研究，旨在测试 Esko 设备在 SCI 人群中的安全性和有效性。 患有各种脊髓损伤诊断的参与者（例如 运动完全/不完全、截瘫/四肢瘫痪）或具有类似神经无力的诊断将被包括在内，以最好地确定在该人群中使用 Ekso 设备的标准。 Ekso 是一种拟人化的移动外骨骼，旨在用于脊髓损伤的康复和活动。 该设备用于通过所需轨迹驱动患者的下肢关节，以获得用户指定的运动。

该设备由位于用户任一条腿的膝关节和髋关节处的两个电机供电。 髋关节和膝关节的屈曲和伸展方向只是装置上的驱动自由度。 该设备在健康受试者的运动范围极限处配备了机械硬止动器，以防止将用户的关节驱动到关节无法到达的位置。 该设备使用多个传感器进行操作。 其中一些传感器专用于维持机械系统的正常功能，而另一些则专用于确定用户在使用设备时的意图。 以用户为中心的传感器是双脚脚后跟和脚趾处的足部压力传感器，用于确定这些位置处用户与地面之间的力。

设备中的控制代码通过创建对象当前位置的内部估计，然后协调四个驱动自由度的运动来采取所需的运动。 所需的运动是通过附加的用户界面指定的，患者或治疗师可以使用该界面。 该设备目前可以从坐姿站立、行走、转身和坐下。 在实际操作中，设备由两种模式之一触发。 第一种模式在训练早期使用，治疗师使用图形界面手动触发用户的步骤；对于高级用户，机器会解释他们的动作以确定何时需要步骤，而治疗师只负责开始和停止动作。

将从住院、日间康复和门诊诊所招募完全和不完全 SCI 患者以及具有类似神经无力的患者。 参与者将被安排在 1-40 节课之间。 提供的会话数量将取决于与设备的兼容性、容忍设备使用的能力以及使用设备安全走动的能力。 参与者将在研究人员认为合适的情况下继续研究的每个阶段：

• A.第 1 阶段（1-3 节）：确定参与者是否兼容设备使用。 如果参与者与设备不兼容，研究将在此处停止。 如果参与者与设备兼容，受试者将进入第 2 阶段。
• B.第 2 阶段（4-10 节）：使用设备对参与者进行评估和培训，以确定使用设备的受试者的安全性和有效性。 如果受试者对设备不安全或不能很好地耐受设备，则研究将在此处停止。 如果参与者对设备安全、舒适且高效，则参与者将进入第 3 阶段。
• C.第 3 阶段（11-40 节）：与参与者一起继续培训以确定患者在实验室或临床环境中使用设备的功能能力。

所有测试和培训课程都将在有执照的物理治疗师的监督下进行。 将根据安全和平衡的需要提供人工协助或提示。 体力消耗前后将监测生命体征。 允许所有受试者在研究期间的任何时间停止身体活动或休息。 将记录不良事件。

我们预计这项研究将有助于确定 Ekso 设备是否是在运动完全 SCI 人群、运动不完全 SCI 人群和其他无法在地面上行走的类似诊断人群中启动行走的可行选择。 我们没有预见到任何潜在的陷阱。