EKSO-koe: Powered Exoskeleton liikkumiseen potilailla, joilla on selkäydinvamma (SCI) (EKSO)
Tutkimustutkimus Ekso-voimalla toimivasta eksoskeletonista liikkumista varten henkilöillä, joilla on selkäydinvamma (tai vastaava neurologinen heikkous)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Esko-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta SCI-populaatiossa ja populaatioissa, joilla on samanlainen neurologinen heikkous kuin SCI-populaatiossa. Laite voi tällä hetkellä seistä istuma-asennosta, kävellä, kääntyä ja istua alas. Hypoteesimme ovat seuraavat:
- Hypoteesi 1: Oletamme, että Ekso-kohde parantaa merkittävästi tasapainoa käyttäessään laitetta, mikä ilmenee koehenkilön kyvystä saavuttaa turvallisesti seisova tasapaino 30 sekunnin ajan ilman tasapainon menetystä.
- Hypoteesi 2: Oletamme, että Ekson koehenkilöllä on parantunut kyky liikkua turvallisesti 10 metriä, jotta se voidaan arvioida 10 metrin kävelytestillä.
- Hypoteesi 3: Oletamme, että Ekso-kohde näyttää parantuneen painonsiirron sekä staattisissa että dynaamisissa toimissa koulutetun fysioterapeutin määrittämänä.
- Hypoteesi 4: Oletamme, että Ekso-kohde ilmaisee sanallisesti parantuneen menestyksen laitteen koulutuksessa, mikä on todettu subjektiivisilla kyselylomakkeilla, jotka arvioidaan jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkiva kliininen tutkimus, jossa testataan Esko-laitteen turvallisuutta ja tehoa SCI-populaatiossa. Osallistujat, joilla on erilaisia selkäydinvammadiagnooseja (esim. motoriikka täydellinen/epätäydellinen, paraplegia/tetraplegia) tai diagnoosit, joissa on samanlainen neurologinen heikkous, otetaan mukaan, jotta voidaan parhaiten määrittää kriteerit Ekso-laitteen käyttämiselle tässä populaatiossa. Ekso on antropomorfinen liikkuva eksoskeleton, joka on tarkoitettu selkäydinvamman kuntoutukseen ja liikkuvuuteen. Laitetta käytetään potilaan alaraajojen nivelten ohjaamiseen halutun liikeradan läpi käyttäjän määrittelemän liikkeen saavuttamiseksi.
Laite saa sähkövoiman kahdesta moottorista käyttäjän kummankin jalan polvi- ja lonkkanivelissä. Taivutus- ja ojennussuunnat lonkassa ja polvessa ovat vain laitteen aktivoituja vapausasteita. Laite on varustettu mekaanisilla kovilla pysäytyksillä terveen kohteen liikeratojen rajoissa, jotka estävät käyttäjän nivelen kytkemisen asentoon, johon nivel ei pääse. Laite toimii useiden anturien avulla. Jotkut näistä antureista on omistettu mekaanisen järjestelmän asianmukaisen toiminnan ylläpitämiseen, ja jotkut ovat omistettu käyttäjän tarkoituksen määrittämiseen laitteen käytön aikana. Käyttäjäkohtaiset anturit ovat jalkojen paineantureita molempien jalkojen kantapäässä ja varpaissa, jotka määrittävät käyttäjän ja maan väliset voimat näissä paikoissa.
Laitteen ohjauskoodi käyttäytyy luomalla sisäisen arvion kohteen nykyisestä sijainnista ja koordinoimalla sitten neljän aktivoitavan vapausasteen liikettä halutun liikkeen ottamiseksi. Haluttu liike määritetään liitteenä olevan käyttöliittymän kautta, jota potilas tai terapeutti voi käyttää. Laite voi tällä hetkellä seistä istuma-asennosta, kävellä, kääntyä ja istua alas. Varsinaisessa käytössä laite laukeaa jommallakummalla kahdesta tilasta. Ensimmäistä tilaa käytetään varhaisessa koulutuksessa, jossa terapeutti käynnistää manuaalisesti käyttäjän vaiheet graafisen käyttöliittymän avulla; kokeneille käyttäjille kone tulkitsee heidän liikkeensä määrittääkseen, milloin askeleita halutaan, ja terapeutti on vastuussa vain liikkeen käynnistämisestä ja pysäyttämisestä.
Täydellisiä ja keskeneräisiä SCI-potilaita sekä potilaita, joilla on samanlainen neurologinen heikkous, rekrytoidaan laitos-, päivähoito- ja poliklinikoista. Osallistujille järjestetään 1-40 istuntoa. Tarjottujen istuntojen määrä riippuu yhteensopivuudesta laitteen kanssa, kyvystä sietää laitteen käyttöä ja kyvystä liikkua turvallisesti laitteen avulla. Osallistuja jatkaa jokaista tutkimuksen vaihetta tutkimushenkilöstön sopivaksi katsomallaan tavalla:
- A. Vaihe 1 (1-3 istuntoa): Määrittää, onko osallistuja yhteensopiva laitteen käytön kanssa. Jos osallistuja ei ole yhteensopiva laitteen kanssa, tutkimus pysähtyy tähän. Jos osallistuja on yhteensopiva laitteen kanssa, aihe siirtyy vaiheeseen 2.
- B. Vaihe 2 (4-10 istuntoa): Laitetta käyttävän osallistujan arviointi ja koulutus kohteen turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi laitteen kanssa. Jos tutkimushenkilö ei ole turvallinen laitteen kanssa tai sietää laitetta huonosti, tutkimus lopetetaan tähän. Jos osallistuja on turvallinen, mukava ja tehokas laitteen kanssa, osallistuja siirtyy vaiheeseen 3.
- C. Vaihe 3 (11-40 istuntoa): Jatkuva koulutus osallistujan kanssa selvittääkseen potilaan toiminnallisen kyvyn käyttää laitetta laboratorio- tai kliinisessä ympäristössä.
Kaikki testaukset ja harjoitukset ovat laillistetun fysioterapeutin valvonnassa. Manuaalista apua tai ohjausta tarjotaan tarpeen mukaan turvallisuuden ja tasapainon vuoksi. Elintoimintoja seurataan ennen ja jälkeen fyysisen rasituksen. Kaikki koehenkilöt saavat lopettaa fyysisen toiminnan tai levätä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Haitalliset tapahtumat tallennetaan.
Odotamme tämän tutkimuksen auttavan määrittämään, onko Ekso-laite toteuttamiskelpoinen vaihtoehto ambuloinnin aloittamiseen motorisessa täydellisessä SCI-populaatiossa, motorisessa epätäydellisessä SCI-populaatiossa ja muissa vastaavissa diagnostisissa populaatioissa, jotka eivät pysty liikkumaan maan päällä. Emme näe mahdollisia sudenkuoppia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- sinulla on selkäydinvamma SCI välillä C7-S1.
- olla 18-65-vuotias.
- pystyä fyysisesti sovitumaan eksoskeletaaliseen laitteeseen.
- sietää pystyssä seisomista vähintään 30 minuuttia.
- niillä on nivelen liikerata (ROM) normaalien toiminnallisten rajojen sisällä liikkumista varten.
- heillä on riittävästi ylävartalon voimaa tasapainottaakseen itsensä kävelijän avulla samalla, kun he käyttävät eksoskeletonia.
- on erilainen neurologinen heikkous kuin SCI, mutta ne sopivat muihin yllä oleviin sisällyttämiskriteereihin
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeus alle 62 tuumaa tai yli 74 tuumaa
- Paino yli 220 kg.
- Kaikkien raajojen nivelkontraktuurit, jotka rajoittavat normaalia ROM-muistia apulaitteiden kanssa liikkumisen aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka estää täyden painon kantamisen ja liikkumisen (esim. ortopediset vammat, kipu, vakava spastisuus)
- Iho-ongelmat, jotka estäisivät laitteen kulumisen.
- Kognitiivinen ja/tai kommunikaatiovamma (esim. aivovamman vuoksi). Potilaiden tulee pystyä noudattamaan ohjeita hyvin ja osoittamaan oppimiskykyä.
- Merkittävä osteoporoosi: Osteoporoosi luokitellaan T-pisteen perusteella, joka ilmaisee henkilön luun mineraalipitoisuuden, ja se luokitellaan seuraavasti: (14)
T +1: Normaali luun tiheys:
- T -1 - -2,5: Osteopenian alhainen luun tiheys
- T -2,5 - -3,0: osteoporoosi
- T <-3,0: Vaikea osteoporoosi
- Jos potilaalla on vaikea osteoporoosi ja T-pistemäärä <-3, osallistumista tutkimukseen harkitaan lääkärin suosituksen ja potilaan kokonaisarvioinnin perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ekso Turvallisuus ja tehokkuus
Havaintotutkimus robotin eksoskeleton ensimmäisestä käytöstä.
|
Osallistujat saavat 1 - 40 koulutusta.
Harjoitukset ovat 1 tunnin laitekäyttöä sisältäen tasapainoharjoittelun, kävelyharjoittelun ja istuma-seisomalle-harjoituksen rullakävelijällä ja/tai kyynärvarsisauvoilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä etäisyyden, havaitun uupumusnopeuden (RPE) ja hapenoton määrässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12.
|
Tavoitteena on kattaa mahdollisimman paljon maata 6 minuutin aikana, matka mitataan mittapyörällä.
Ohjeet ovat "Kävele jatkuvasti, jos mahdollista, mutta älä huoli, jos sinun täytyy hidastaa vauhtia tai pysähtyä lepäämään."
6 minuutin lopussa osallistujaa pyydetään arvioimaan rasitustasoaan Borgin asteikolla 6-20 pistettä.
Maksimihapenkulutus (VO2 MAX) kerätään testin aikana 10 sekunnin välein
|
Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12.
|
|
Muutos kävelynopeudessa 10 metrin kävelytestissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
Mittaa aika sekunneissa ja henkilö kävelee 10 metriä.
Testi suoritetaan käyttämällä "lentolähtöä", potilas kävelee 10 metriä (33 jalkaa) ja aika mitataan, kun johtava jalka ylittää lähtöviivan ja maaliviivan.
Ohjeet ovat: "Kävelkää tämä matka niin nopeasti kuin voit turvallisesti, kun sanon mennä."
|
Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askelmäärän/kävelyajan suhde
Aikaikkuna: Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12.
|
Tiedot kerätään Ekson tilastotilasta [koneen toimittamat tiedot]
|
Testauspäivät 1-3 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Testauspäivä 1 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
Yksittäisiä kävelylenkkejä 2 minuuttia ja etäisyys mitataan, aloitusaika, kun henkilöä käsketään "Mene", lopeta ajoitus 2 minuutin kohdalla, apulaitteita voidaan käyttää ja dokumentoida testistä testiin, jos fyysistä apua ja/tai kiinnitystä tarvitaan se myös tallennetaan.
Testi tulee suorittaa nopeimmalla ja turvallisimmalla mahdollisella nopeudella.
|
Testauspäivä 1 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
|
Kävely- ja seisonta-ajan suhde tietyllä apulaitteella
Aikaikkuna: Testauspäivä 1 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
Tiedot kerätään Ekson tilastoosiosta.
Kun potilas etenee rullaavan kävelyn apuvälineestä kyynärvarren kainaloihin, suhde kerätään ja sitä verrataan ensimmäiseen ja sitten viimeiseen istuntoon kyseisellä laitteella.
|
Testauspäivä 1 ja jatkotestaus viikko 6 ja viikko 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustavan laitteen asteikon psykososiaalinen vaikutus (PIADS)
Aikaikkuna: Päivät 1-3 ensimmäisen Ekson kokeilun jälkeen, seurantatestit viikolla 6 ja viikolla 12
|
PIADS on 26 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan apuvälineen vaikutuksia toiminnalliseen itsenäisyyteen, hyvinvointiin ja elämänlaatuun. PIADS-mittaria voidaan käyttää minkä tahansa apuvälineen (AD), proteesin tai lääketieteellisen toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseen. Sen avulla voidaan arvioida mainosten vaikutusta ajan mittaan ja sovittaa laitteet yhteen kuluttajien kanssa. Erinomaisilla psykometrisilla ominaisuuksillaan PIADS täyttää puuttuvan lenkin AD:n arvioinnissa sekä niiden hyväksymisen ja luopumisen tarkastelussa. |
Päivät 1-3 ensimmäisen Ekson kokeilun jälkeen, seurantatestit viikolla 6 ja viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arun Jayaraman, PhD, RIC/Northwestern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU59727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .