Zkouška EKSO: Poháněný exoskeleton pro chůzi u subjektů s poraněním míchy (SCI) (EKSO)

Toto je výzkumná klinická studie testující bezpečnost a účinnost zařízení Esko v populaci SCI. Účastníci s různými diagnózami poranění míchy (např. motoricky kompletní/nekompletní, paraplegie/tetraplegie) nebo diagnózy s podobnou neurologickou slabostí budou zahrnuty, aby bylo možné nejlépe určit kritéria pro použití přístroje Ekso v této populaci. Ekso je antropomorfní mobilní exoskelet, který je určen pro rehabilitaci a mobilitu poranění míchy. Zařízení se používá k pohánění kloubů dolních končetin pacienta požadovanou trajektorií, aby se dosáhlo uživatelem specifikovaného pohybu.

Zařízení je elektricky poháněno dvěma motory v kolenních a kyčelních kloubech obou nohou uživatele. Směr flexe a extenze v kyčli a koleni jsou na zařízení ovládány pouze stupni volnosti. Zařízení je vybaveno mechanickými pevnými zarážkami na hranicích rozsahů pohybu zdravého subjektu, aby se zabránilo uvedení kloubu uživatele do polohy, do které kloub nemůže dosáhnout. Zařízení funguje pomocí řady senzorů. Některé z těchto senzorů jsou určeny k udržení správné funkce mechanického systému a některé jsou určeny k určení záměru uživatele při používání zařízení. Senzory zaměřené na uživatele jsou senzory tlaku nohou na patě a špičce obou nohou, které určují síly mezi uživatelem a zemí v těchto místech.

Řídicí kód v zařízení se chová tak, že vytváří interní odhad aktuální polohy subjektu a poté koordinuje pohyb čtyř aktivovaných stupňů volnosti tak, aby provedl požadovaný pohyb. Požadovaný pohyb je specifikován prostřednictvím připojeného uživatelského rozhraní, které může používat pacient nebo terapeut. Zařízení může aktuálně stát ze sedu, chodit, otáčet se a sedět. Ve skutečném provozu se zařízení spouští jedním ze dvou režimů. První režim se používá na začátku tréninku, kde terapeut ručně spouští kroky uživatele pomocí grafického rozhraní; pro pokročilé uživatele stroj interpretuje jejich pohyby, aby určil, kdy jsou požadované kroky, a terapeut je zodpovědný pouze za spuštění a zastavení pohybu.

Pacienti s kompletní a neúplnou SCI, stejně jako pacienti s podobnou neurologickou slabostí, budou přijímáni z lůžkových, denních rehabilitačních a ambulantních klinik. Účastníci budou naplánováni na 1-40 sezení. Počet poskytnutých relací bude záviset na kompatibilitě se zařízením, schopnosti tolerovat používání zařízení a schopnosti bezpečně se pohybovat pomocí zařízení. Účastník bude pokračovat v každé fázi studie, jak to výzkumní pracovníci považují za vhodné:

• A.Fáze 1 (1-3 relace): K určení, zda je účastník kompatibilní s používáním zařízení. Pokud účastník není kompatibilní se zařízením, studie se zde zastaví. Pokud je účastník kompatibilní se zařízením, subjekt přejde do fáze 2.
• B. Fáze 2 (4-10 sezení): Hodnocení a školení účastníka se zařízením za účelem zjištění bezpečnosti a účinnosti subjektu se zařízením. Pokud subjekt není se zařízením bezpečný nebo zařízení netoleruje dobře, studie se zde zastaví. Pokud je účastník bezpečný, pohodlný a efektivní se zařízením, přejde do fáze 3.
• C. Fáze 3 (11-40 sezení): Pokračující školení s účastníkem za účelem zjištění funkční schopnosti pacienta používat zařízení v laboratoři nebo klinickém prostředí.

Všechny testy a tréninky budou probíhat pod dohledem licencovaného fyzioterapeuta. V případě potřeby pro bezpečnost a rovnováhu bude poskytnuta manuální pomoc nebo navádění. Vitální funkce budou sledovány před a po fyzické námaze. Všem subjektům bude umožněno kdykoli během studie zastavit fyzickou aktivitu nebo odpočívat. Nežádoucí události budou zaznamenány.

Očekáváme, že tato studie pomůže určit, zda je zařízení Ekso proveditelnou možností k zahájení chůze u motorické kompletní populace SCI, motoricky neúplné populace SCI a dalších podobných diagnostických populací neschopných chodit po zemi. Nepředpokládáme žádná potenciální úskalí.