Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba EKSO: zasilany egzoszkielet do poruszania się u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI) (EKSO)

2 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Arun Jayaraman, PT, PhD, Shirley Ryan AbilityLab

Badanie badawcze egzoszkieletu z napędem ekso do poruszania się u osób z urazem rdzenia kręgowego (lub podobnym osłabieniem neurologicznym)

Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Esko w populacji po urazie rdzenia kręgowego oraz w populacjach o podobnym osłabieniu neurologicznym do populacji po urazie rdzenia kręgowego. Urządzenie może obecnie stać z pozycji siedzącej, chodzić, a także obracać się i siadać. Nasze hipotezy są następujące:

  • Hipoteza 1: Stawiamy hipotezę, że pacjent Ekso znacznie poprawi równowagę podczas noszenia urządzenia, na co wskazuje zdolność podmiotu do bezpiecznego osiągnięcia równowagi w pozycji stojącej przez 30 sekund bez utraty równowagi.
  • Hipoteza 2: Stawiamy hipotezę, że osoba badana w Ekso będzie wykazywać lepszą zdolność do bezpiecznego przejścia 10 metrów, co zostanie ocenione za pomocą testu marszu na 10 metrów.
  • Hipoteza 3: Stawiamy hipotezę, że osoba badana Ekso będzie wykazywać lepszą zmianę ciężaru ciała zarówno w czynnościach statycznych, jak i dynamicznych, zgodnie z ustaleniami wyszkolonego fizjoterapeuty.
  • Hipoteza 4: Postawiliśmy hipotezę, że osoba badana Ekso zwerbalizuje poprawę sukcesu podczas treningu z urządzeniem, co odnotowano w subiektywnych kwestionariuszach, które będą oceniane po każdej sesji treningowej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to eksperymentalne badanie kliniczne, w którym sprawdza się bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Esko w populacji osób po urazie rdzenia kręgowego. Uczestnicy z różnymi diagnozami urazów rdzenia kręgowego (np. ruch całkowity/niekompletny, paraplegia/tetraplegia) lub diagnozy wykazujące podobne osłabienie neurologiczne zostaną uwzględnione, aby jak najlepiej określić kryteria stosowania urządzenia Ekso w tej populacji. Ekso to antropomorficzny mobilny egzoszkielet przeznaczony do rehabilitacji i mobilności po urazach rdzenia kręgowego. Urządzenie służy do prowadzenia stawów kończyn dolnych pacjenta po żądanej trajektorii w celu uzyskania ruchu zadanego przez użytkownika.

Urządzenie jest zasilane elektrycznie przez dwa silniki w stawach kolanowych i biodrowych obu nóg użytkownika. Kierunki zgięcia i wyprostu w stawie biodrowym i kolanowym są tylko uruchamianymi stopniami swobody na urządzeniu. Urządzenie jest wyposażone w mechaniczne twarde ograniczniki na granicach zakresów ruchu zdrowego pacjenta, aby zapobiec doprowadzeniu stawu użytkownika do pozycji, której staw nie może osiągnąć. Urządzenie działa za pomocą szeregu czujników. Część z tych czujników jest przeznaczona do utrzymania prawidłowego funkcjonowania układu mechanicznego, a część do określania intencji użytkownika podczas korzystania z urządzenia. Czujniki skoncentrowane na użytkowniku to czujniki nacisku stopy na pięcie i palcach obu stóp, które określają siły między użytkownikiem a podłożem w tych miejscach.

Kod kontrolny w urządzeniu zachowuje się, tworząc wewnętrzne oszacowanie aktualnej pozycji podmiotu, a następnie koordynując ruch czterech uruchomionych stopni swobody, aby wykonać żądany ruch. Pożądany ruch jest określany za pomocą dołączonego interfejsu użytkownika, z którego może korzystać pacjent lub terapeuta. Urządzenie może obecnie stać z pozycji siedzącej, chodzić, a także obracać się i siadać. W rzeczywistej pracy urządzenie jest wyzwalane przez jeden z dwóch trybów. Pierwszy tryb jest używany na wczesnym etapie treningu, gdzie terapeuta ręcznie uruchamia kroki użytkownika za pomocą interfejsu graficznego; w przypadku zaawansowanych użytkowników maszyna interpretuje ich ruchy, aby określić, kiedy kroki są pożądane, a terapeuta jest odpowiedzialny tylko za rozpoczęcie i zatrzymanie ruchu.

Kompletni i niekompletni pacjenci po SCI, a także pacjenci z podobnym osłabieniem neurologicznym będą rekrutowani z klinik stacjonarnych, dziennych i ambulatoryjnych. Uczestnicy będą zaplanowani na 1-40 sesji. Liczba zapewnionych sesji będzie zależała od kompatybilności z urządzeniem, tolerancji na używanie urządzenia i umiejętności bezpiecznego poruszania się przy użyciu urządzenia. Uczestnik będzie kontynuował każdą fazę badania, jeśli personel naukowy uzna to za stosowne:

  • A. Faza 1 (1-3 sesje): Określenie, czy uczestnik jest kompatybilny z urządzeniem. Jeśli uczestnik nie jest kompatybilny z urządzeniem, badanie zostanie tutaj przerwane. Jeśli uczestnik jest kompatybilny z urządzeniem, podmiot przejdzie do fazy 2.
  • B. Faza 2 (4-10 sesji): Ocena i szkolenie uczestnika z urządzeniem w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności pacjenta z urządzeniem. Jeśli osoba nie jest bezpieczna z urządzeniem lub nie toleruje dobrze urządzenia, badanie zostanie przerwane w tym miejscu. Jeśli uczestnik jest bezpieczny, wygodny i wydajny z urządzeniem, przejdzie do fazy 3.
  • C. Faza 3 (11-40 sesji): Kontynuacja szkolenia z uczestnikiem w celu określenia funkcjonalnej zdolności pacjenta do korzystania z urządzenia w środowisku laboratoryjnym lub klinicznym.

Wszystkie testy i sesje treningowe będą pod nadzorem licencjonowanego fizjoterapeuty. W razie potrzeby dla bezpieczeństwa i równowagi zapewniona zostanie pomoc ręczna lub wskazówki. Funkcje życiowe będą monitorowane przed i po wysiłku fizycznym. Wszyscy uczestnicy będą mogli przerwać aktywność fizyczną lub odpocząć w dowolnym momencie podczas badania. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane.

Przewidujemy, że to badanie pomoże ustalić, czy urządzenie Ekso jest wykonalną opcją do zainicjowania chodzenia w populacji z całkowitym ruchem SCI, populacji z niepełnym ruchem SCI i innych podobnych populacjach diagnostycznych niezdolnych do poruszania się po ziemi. Nie przewidujemy żadnych potencjalnych pułapek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • mieć uraz rdzenia kręgowego SCI między C7-S1.
  • być w wieku 18-65 lat.
  • być w stanie fizycznie zmieścić się w urządzeniu egzoszkieletowym.
  • być w stanie tolerować pozycji stojącej przez co najmniej 30 minut.
  • mieć wspólny zakres ruchu (ROM) w ramach normalnych granic funkcjonalnych dla poruszania się.
  • mieć wystarczającą siłę górnej części ciała, aby utrzymać równowagę za pomocą chodzika podczas noszenia egzoszkieletu.
  • mają inną słabość neurologiczną niż SCI, ale spełniają inne powyższe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokość poniżej 62 cali lub powyżej 74 cali
  • Waga powyżej 220 funtów.
  • Przykurcze stawów dowolnej kończyny, które ograniczają normalną ROM podczas poruszania się z urządzeniami wspomagającymi.
  • Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają pełne obciążenie i poruszanie się (np. urazy ortopedyczne, ból, ciężka spastyczność)
  • Problemy ze skórą, które uniemożliwiają noszenie urządzenia.
  • Niepełnosprawność poznawcza i/lub komunikacyjna (np. z powodu urazu mózgu). Pacjenci muszą być w stanie dobrze postępować zgodnie z instrukcjami i wykazywać zdolność uczenia się.
  • Znaczna osteoporoza: Osteoporoza zostanie sklasyfikowana na podstawie wyniku T, który wskazuje zawartość minerałów w kościach danej osoby i jest klasyfikowana w następujący sposób: (14)

T +1: Normalna gęstość kości:

  • T -1 do -2,5: Niska gęstość kości w osteopenii
  • T -2,5 do -3,0: osteoporoza
  • T <-3,0: Ciężka osteoporoza
  • Jeśli pacjent ma ciężką osteoporozę i wynik T <-3, udział w badaniu zostanie rozważony na podstawie zaleceń lekarza i ogólnej oceny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekso Bezpieczeństwo i skuteczność
Badanie obserwacyjne pierwszego użycia egzoszkieletu robota.
Urządzenie: Ekso egzoszkielet
Uczestnicy otrzymają od 1 do 40 szkoleń. Sesje będą obejmować 1 godzinę korzystania z urządzenia, w tym trening równowagi, trening chodu oraz trening z pozycji siedzącej do i ze stania z chodzikiem na kółkach i/lub kulami przedramionowymi.
Inne nazwy:
  • Ekso firmy Eksobonics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym teście marszu w stosunku do linii bazowej w dystansie, szybkości odczuwanego wyczerpania (RPE) i poborze tlenu
Ramy czasowe: Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12.
Celem jest pokonanie jak największego terenu w ciągu 6 minut, odległość jest mierzona kołem pomiarowym. Instrukcje brzmią: „Jeśli to możliwe, idź w sposób ciągły, ale nie martw się, jeśli musisz zwolnić lub zatrzymać się, aby odpocząć”. Po 6 minutach uczestnik jest proszony o ocenę poziomu wysiłku w skali Borga od 6 do 20 punktów. Dane dotyczące maksymalnego zużycia tlenu (VO2 MAX) są zbierane podczas testu co 10 sekund
Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12.
Zmiana w teście marszu na 10 metrów od linii bazowej w prędkości chodu
Ramy czasowe: Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12
Zmierz czas w sekundach, aby osoba przeszła 10 metrów. Test jest wykonywany przy użyciu „startu w locie”, pacjent przechodzi 10 metrów (33 stopy) i mierzony jest czas, gdy prowadząca stopa przekroczy linię startu i linię mety. Instrukcje brzmią: „Proszę przejść tę odległość tak szybko, jak to możliwe, kiedy mówię „idź”.
Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek liczby kroków do czasu marszu
Ramy czasowe: Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12.
Dane będą pobierane z trybu statystyk Ekso [dane dostarczone przez maszynę]
Testowanie w dniach 1–3 i dalsze testy w tygodniu 6 i 12.
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Testowanie dzień 1 i badanie kontrolne tydzień 6 i tydzień 12
Indywidualne spacery przez 2 minuty i mierzony dystans, rozpocznij pomiar czasu, gdy dana osoba otrzyma polecenie „Idź”, zatrzymaj pomiar czasu po 2 minutach, można używać urządzeń wspomagających i dokumentować je od testu do testu, jeśli wymagana jest pomoc fizyczna i/lub uwięzi również zostanie nagrany. Test powinien być przeprowadzony przy możliwie najszybszej bezpiecznej prędkości.
Testowanie dzień 1 i badanie kontrolne tydzień 6 i tydzień 12
Stosunek czasu marszu do czasu stania na określonym urządzeniu pomocniczym
Ramy czasowe: Testowanie dzień 1 i badanie kontrolne tydzień 6 i tydzień 12
Dane będą zbierane z sekcji statystyk Ekso. W miarę jak pacjenci przechodzą od urządzenia wspomagającego chodzik do kul przedramionowych, stosunek zostanie zebrany i porównany z początkową, a następnie końcową sesją z tym konkretnym urządzeniem.
Testowanie dzień 1 i badanie kontrolne tydzień 6 i tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Psychospołeczny wpływ skali urządzeń wspomagających (PIADS)
Ramy czasowe: Dzień 1-3 po pierwszej próbie Ekso, powtórz testy w 6 i 12 tygodniu

PIADS to 26-punktowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny wpływu urządzenia wspomagającego na niezależność funkcjonalną, dobre samopoczucie i jakość życia.

PIADS można wykorzystać do oceny wpływu dowolnego urządzenia wspomagającego (AD), protezy lub procedury medycznej. Można go wykorzystać do oceny wpływu AD w czasie i dopasowania urządzeń do konsumentów. Dzięki swoim doskonałym właściwościom psychometrycznym, PIADS wypełnia brakujące ogniwo w ocenie AD, a także w badaniu ich akceptacji i porzucenia.
Dzień 1-3 po pierwszej próbie Ekso, powtórz testy w 6 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Arun Jayaraman, PhD, RIC/Northwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NU59727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekso egzoszkielet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj