EKSO Trial: Exoesqueleto motorizado para deambulação em indivíduos com lesão da medula espinhal (SCI) (EKSO)

Este é um estudo clínico investigativo que testa a segurança e a eficácia do dispositivo Esko na população com LME. Participantes com uma variedade de diagnósticos de lesão da medula espinhal (por exemplo, motor completo/incompleto, paraplegia/tetraplegia) ou diagnósticos apresentando fraqueza neurológica semelhante serão incluídos para melhor determinar os critérios para o uso do dispositivo Ekso nessa população. O Ekso é um exoesqueleto móvel antropomórfico destinado à reabilitação e mobilidade de lesões na medula espinhal. O dispositivo é usado para conduzir as articulações dos membros inferiores do paciente através de uma trajetória desejada para obter um movimento especificado pelo usuário.

O dispositivo é alimentado eletricamente por dois motores nas articulações do joelho e do quadril de cada perna do usuário. As direções de flexão e extensão no quadril e joelho são apenas graus de liberdade acionados no dispositivo. O dispositivo está equipado com batentes mecânicos rígidos nos limites das amplitudes de movimento do sujeito saudável para evitar que a articulação do usuário seja forçada a uma posição que a articulação não pode alcançar. O dispositivo opera usando vários sensores. Alguns desses sensores são dedicados a manter o funcionamento adequado do sistema mecânico e alguns são dedicados a determinar a intenção do usuário ao usar o dispositivo. Os sensores focados no usuário são sensores de pressão do pé no calcanhar e na ponta de ambos os pés para determinar as forças entre o usuário e o solo nesses locais.

O código de controle no dispositivo se comporta criando uma estimativa interna da posição atual do sujeito e, em seguida, coordenando o movimento dos quatro graus de liberdade atuados para realizar o movimento desejado. O movimento desejado é especificado por meio de uma interface de usuário anexada que pode ser usada pelo paciente ou por um terapeuta. Atualmente, o dispositivo pode ficar em pé a partir de uma posição sentada, andar, virar e sentar. Na operação real, o dispositivo é acionado por um dos dois modos. A primeira modalidade é utilizada no início do treinamento onde o terapeuta aciona manualmente os passos do usuário utilizando a interface gráfica; para usuários avançados, a máquina interpreta seus movimentos para determinar quando os passos são desejados e o terapeuta é responsável apenas por iniciar e parar o movimento.

Pacientes com LME completa e incompleta, bem como pacientes com fraqueza neurológica semelhante, serão recrutados em clínicas de internação, dia de reabilitação e ambulatório. Os participantes serão agendados de 1 a 40 sessões. A quantidade de sessões fornecidas dependerá da compatibilidade com o dispositivo, capacidade de tolerar o uso do dispositivo e capacidade de se locomover com segurança usando o dispositivo. Um participante continuará com cada fase do estudo conforme considerado apropriado pela equipe de pesquisa:

• A.Fase 1 (1-3 sessões): Para determinar se o participante é compatível com o uso do dispositivo. Se o participante não for compatível com o dispositivo, o estudo será interrompido aqui. Se o participante for compatível com o dispositivo, o sujeito passará para a fase 2.
• B. Fase 2 (4-10 sessões): Avaliação e treinamento do participante com o dispositivo para determinar a segurança e eficácia do sujeito com o dispositivo. Se o sujeito não estiver seguro com o dispositivo ou não tolerar bem o dispositivo, o estudo será interrompido aqui. Se o participante estiver seguro, confortável e eficiente com o dispositivo, o participante passará para a fase 3.
• C. Fase 3 (11-40 sessões): Treinamento contínuo com o participante para determinar a capacidade funcional do paciente para usar o dispositivo em um laboratório ou ambiente clínico.

Todas as sessões de teste e treinamento serão supervisionadas por um fisioterapeuta licenciado. Assistência manual ou dicas serão fornecidas conforme necessário para segurança e equilíbrio. Os sinais vitais serão monitorados antes e após o esforço físico. Todos os indivíduos terão permissão para interromper a atividade física ou descansar a qualquer momento durante o estudo. Os eventos adversos serão registrados.

Antecipamos que este estudo ajudará a determinar se o dispositivo Ekso é uma opção viável para iniciar a deambulação na população com SCI motora completa, população com SCI motora incompleta e outras populações de diagnóstico semelhantes incapazes de deambular no solo. Não prevemos possíveis armadilhas.