膀胱鏡手術の鎮痛剤としての鼻腔内フェンタニル

この二重盲検試験では、処置前に薬物（フェンタニル - オピオイド鎮痛薬）またはプラセボ（生理食塩水）のいずれかの点鼻スプレーが投与されます。 患者が薬またはプラセボを投与される確率は 50% です。 いずれの場合も、局所リドカインゼリーが尿道の麻酔薬として使用されます。 各患者には、参加完了後の時間と交通費が補償されます。

患者は、米国カリフォルニア州トーランスにあるハーバー UCLA メディカル センターの 5 階にある 5 イースト 病棟に一泊入院するため、手術前の夕方の午後 7 時から 11 時の間に到着するように求められます。 そこに到着すると、バイタルサイン（血圧、脈拍、酸素飽和度、血液中の酸素量、呼吸数）がチェックされ、静脈ラインが設置されます。 処置前、処置中、処置後に、患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は「痛みなし」、10 は「可能な限り最悪の痛み」です。

患者がフェンタニルを投与されるかプラセボを投与されるかに関係なく、患者はこの膀胱鏡手術の標準治療を受けます。

膀胱鏡検査室に入ると、患者は鼻腔内（鼻に）スプレーして治験薬を投与されます。 研究薬は、100μgのフェンタニルまたはプラセボ（有効成分を含まない生理食塩水）のいずれかを含むプレフィルドシリンジで供給されます。 治験薬が投与されると、薬の効果が消えるまで、通常は 2 ～ 4 時間、バイタルサインが注意深く監視（チェック）されます。

血液サンプルは数回採取されます。 この血液は、治験薬（フェンタニルまたはプラセボ）が血液中にどのくらい含まれているかを確認するために使用されます。

副作用: オピオイドのよく知られた副作用は、従来の投与経路と同様に、経鼻投与後にも発生する可能性があります。ただし、呼吸抑制や血圧低下などの重篤な副作用は、それほど頻繁には発生しないようです。

鼻腔内フェンタニルは多くの研究で安全かつ効果的に使用されています。 この研究で使用されている少量の用量 (100 mcg) による重篤な副作用の報告はありません。 フェンタニルの鼻腔内投与は一般に忍容性が高く、重篤な有害事象はありません。 突出痛の治療を受けたがん患者における主な治療関連副作用は、吐き気、めまい、めまい、便秘、傾眠でした。 局所的な副作用については、フェンタニルは局所的な刺激、鼻の不快感、味覚体験をほとんど示しません。 軽度の副作用として、鼻の炎症、皮膚の痛み、鼻粘膜潰瘍、味覚障害が時折報告されています。

他の形態のフェンタニル (経口、パッチ、または静脈内) では、以下の軽度の副作用が報告されています。錯乱;歩行困難。めまい;眠気;口渇;頭痛;かゆみ;吐き気と嘔吐。

以下の重篤な副作用は、フェンタニルの鼻腔内投与では報告されていませんが、他の形態のフェンタニル (経口、パッチ、または静脈内) では報告されています: アレルギー反応 (発疹、蕁麻疹、呼吸困難、胸の圧迫感、口の腫れ、顔の腫れ) 、唇、または舌）。過度のめまい;過度の眠気;失神;倦怠感;幻覚;筋肉の硬直。発作;ショック（皮膚の色の変化）。心拍数が遅い。呼吸抑制または呼吸の低下。呼吸困難と脱力感。

患者にとっての利点: 効果があれば、膀胱鏡手術中および手術後の痛みが軽減され、手術に対する耐性が向上します。

人類への利点: 有効であれば、経鼻フェンタニルは膀胱鏡手術前および手術中の痛みを軽減する手段として使用できる可能性があります。

これらの利点が得られない可能性や、予期しない副作用が発生する可能性があります。