Intranasal fentanyl som smertestillende middel til cystoskopiske procedurer

I denne dobbeltblinde undersøgelse administreres en næsespray af enten lægemidlet (fentanyl - et opioidanalgetikum) eller placebo (normalt saltvand) før proceduren. Der er 50 % chance for, at patienter får lægemidlet eller placeboen. I begge tilfælde bruges lokal Lidocaine gelé som bedøvelsesmiddel i urinrøret. Hver patient kompenseres for tid og rejser efter afslutningen af ​​hans/hendes deltagelse.

Patienterne bliver bedt om at ankomme mellem kl. 19.00 og 23.00 om aftenen før deres procedure til en overnatning på 5 East afdeling på 5. sal i Harbor UCLA Medical Center i Torrance, Californien, USA. Når man først er der, kontrolleres vitale tegn (blodtryk, puls, iltmætning - mængden af ​​ilt i blodet og vejrtrækningshastighed), og en intravenøs slange placeres. Før, under og efter proceduren bliver patienter bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst mulige smerte".

Uanset om patienter tildeles fentanyl eller placebo, modtager de standardbehandlingen for denne cystoskopiske procedure.

Når de er i cystoskopirummet, modtager patienterne undersøgelseslægemidlet med næsespray (ind i næsen). Studielægemidlet leveres i en fyldt sprøjte, der indeholder enten 100 mcg fentanyl eller placebo (normalt saltvand uden aktiv medicin i). Når først undersøgelseslægemidlet er givet, overvåges (kontrolleres) de vitale tegn nøje, indtil virkningen af ​​lægemidlet aftager, normalt mellem 2 og 4 timer.

Der tages blodprøver ved flere lejligheder. Dette blod bruges til at se, hvor meget af undersøgelseslægemidlet (fentanyl eller placebo) der forekommer i blodet.

Bivirkninger: De velkendte bivirkninger af opioider kan forekomme efter nasale såvel som konventionelle administrationsveje; Alvorlige bivirkninger såsom respirationsdepression eller hypotension synes dog ikke at forekomme i nogen nævneværdig hyppighed.

Intranasal fentanyl er blevet brugt sikkert og effektivt i mange undersøgelser. Der er ingen rapporter om nogen alvorlige bivirkninger med den lille dosis (100 mcg), der bliver brugt i denne undersøgelse. Intranasal fentanyl tolereres generelt godt uden alvorlige bivirkninger. Hos cancerpatienter, der blev behandlet for gennembrudssmerter, var de vigtigste behandlingsrelaterede bivirkninger kvalme, svimmelhed, svimmelhed, forstoppelse og somnolens. For lokale bivirkninger udviser fentanyl lidt lokal irritation, nasal ubehag eller smagsoplevelser. Næseirritation, hudsmerter, næseslimhindesår og dysgeusi er lejlighedsvis blevet rapporteret som mindre bivirkninger.

Følgende mindre bivirkninger er blevet rapporteret med andre former for fentanyl (oral, plaster eller intravenøs): angst; forvirring; gangbesvær; svimmelhed; døsighed; tør mund; hovedpine; kløe; kvalme og opkast.

Følgende alvorlige bivirkninger er ikke blevet rapporteret med intranasal fentanyl, men er blevet rapporteret med andre former for fentanyl (oral, plaster eller intravenøs): allergiske reaktioner (udslæt; nældefeber; åndedrætsbesvær; trykken for brystet; hævelse af munden, ansigtet , læber eller tunge); overdreven svimmelhed; overdreven døsighed; besvimelse; træthed; hallucinationer; muskelstivhed; anfald; stød (ændringer i hudfarve); langsom hjerteslag; respirationsdepression eller langsommere vejrtrækning; vejrtrækningsbesvær og følelse af svaghed.

Fordele for patienter: Hvis det er effektivt, færre smerter under og efter det cystoskopiske indgreb og bedre tolerance for indgrebet.

Fordele for menneskeheden: Hvis det er effektivt, kan nasal fentanyl bruges som et middel til at reducere smerte før og under cystoskopiske procedurer.

Disse fordele forekommer muligvis ikke, og uventede bivirkninger kan udvikle sig.