Fentanil intranasal como analgésico para procedimentos cistoscópicos

Neste estudo duplo-cego, um spray nasal da droga (fentanil - um analgésico opióide) ou placebo (solução salina normal) é administrado antes do procedimento. Há uma chance de 50% de que os pacientes recebam o medicamento ou o placebo. Em ambos os casos, a geléia local de lidocaína é usada como anestésico na uretra. Cada paciente é compensado pelo tempo e viagens após a conclusão de sua participação.

Os pacientes devem chegar entre 19h e 23h da noite anterior ao procedimento para uma internação noturna na ala 5 East, no 5º andar do Harbor UCLA Medical Center em Torrance, Califórnia, Estados Unidos. Uma vez lá, os sinais vitais (pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio - quantidade de oxigênio no sangue e frequência respiratória) são verificados e uma linha intravenosa é colocada. Antes, durante e após o procedimento, os pacientes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor possível".

Independentemente de os pacientes serem designados para receber fentanil ou placebo, eles recebem o tratamento padrão para este procedimento cistoscópico.

Uma vez na sala de cistoscopia, os pacientes recebem o medicamento do estudo por spray nasal (no nariz). O medicamento do estudo é fornecido em uma seringa pré-preenchida que contém 100 mcg de fentanil ou placebo (solução salina normal sem medicamento ativo). Depois que o medicamento do estudo é administrado, os sinais vitais são monitorados de perto (verificados) até que o efeito do medicamento desapareça, geralmente entre 2 e 4 horas.

Amostras de sangue são coletadas em várias ocasiões. Este sangue é usado para ver quanto do medicamento do estudo (fentanil ou placebo) aparece no sangue.

Efeitos adversos: Os efeitos adversos bem conhecidos dos opioides podem ocorrer após as vias de administração nasal e convencional; no entanto, efeitos adversos graves, como depressão respiratória ou hipotensão, não parecem ocorrer com frequência apreciável.

O fentanil intranasal tem sido usado com segurança e eficácia em muitos estudos. Não há relatos de efeitos colaterais graves com a pequena dose (100 mcg) que está sendo usada neste estudo. O fentanil intranasal é geralmente bem tolerado, sem eventos adversos graves. Em pacientes com câncer tratados para dor irruptiva, os principais efeitos colaterais relacionados ao tratamento foram náusea, vertigem, tontura, constipação e sonolência. Para efeitos colaterais locais, o fentanil apresenta pouca irritação local, desconforto nasal ou sensações gustativas. Irritação nasal, dor na pele, úlceras na mucosa nasal e disgeusia foram ocasionalmente relatados como efeitos colaterais menores.

Os seguintes efeitos colaterais menores foram relatados com outras formas de fentanil (oral, adesivo ou intravenoso): ansiedade; confusão; dificuldade para caminhar; tontura; sonolência; boca seca; dor de cabeça; coceira; nausea e vomito.

Os seguintes efeitos colaterais graves não foram relatados com fentanil intranasal, mas foram relatados com outras formas de fentanil (oral, adesivo ou intravenoso): reações alérgicas (erupção cutânea; urticária; dificuldade em respirar; aperto no peito; inchaço da boca, rosto , lábios ou língua); tontura excessiva; sonolência excessiva; desmaio; fadiga; alucinações; rigidez muscular; convulsões; choque (alterações na cor da pele); batimento cardíaco lento; depressão respiratória ou respiração lenta; dificuldade para respirar e sensação de fraqueza.

Vantagens para os pacientes: Se eficaz, menos dor durante e após o procedimento cistoscópico e melhor tolerância ao procedimento.

Vantagens para a humanidade: Se eficaz, o fentanil nasal pode ser usado como um meio de reduzir a dor antes e durante os procedimentos cistoscópicos.

Esses benefícios podem não acontecer e efeitos colaterais inesperados podem se desenvolver.