Fentanyl podawany donosowo jako środek przeciwbólowy w zabiegach cystoskopowych

W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą przed zabiegiem podaje się aerozol do nosa zawierający lek (fentanyl – opioidowy środek przeciwbólowy) lub placebo (sól fizjologiczna). Istnieje 50% szans, że pacjent otrzyma lek lub placebo. W obu przypadkach lokalna galaretka z lidokainą jest stosowana jako środek znieczulający w cewce moczowej. Każdy pacjent otrzymuje rekompensatę za czas i dojazd po zakończeniu udziału.

Pacjenci proszeni są o przybycie między 19:00 a 23:00 wieczorem przed zabiegiem w celu nocnego przyjęcia na oddział 5 East, na 5 piętrze Centrum Medycznego Harbor UCLA w Torrance, Kalifornia, Stany Zjednoczone. Tam sprawdzane są parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, nasycenie tlenem - ilość tlenu we krwi i częstość oddechów) i umieszczana jest linia dożylna. Przed, w trakcie i po zabiegu pacjenci proszeni są o ocenę bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”.

Bez względu na to, czy pacjenci otrzymują fentanyl, czy placebo, otrzymują standard opieki dla tej procedury cystoskopowej.

Po wejściu do sali cystoskopii pacjenci otrzymują badany lek w postaci aerozolu do nosa (do nosa). Badany lek jest dostarczany w ampułko-strzykawce, która zawiera 100 mcg fentanylu lub placebo (sól fizjologiczna bez aktywnego leku). Po podaniu badanego leku parametry życiowe są ściśle monitorowane (sprawdzane), aż do ustąpienia działania leku, zwykle od 2 do 4 godzin.

Próbki krwi pobierane są kilkakrotnie. Ta krew służy do sprawdzenia, ile badanego leku (fentanylu lub placebo) pojawia się we krwi.

Działania niepożądane: Dobrze znane działania niepożądane opioidów mogą wystąpić zarówno po podaniu donosowym, jak i konwencjonalnym; jednak poważne działania niepożądane, takie jak depresja oddechowa lub niedociśnienie, nie wydają się występować ze znaczną częstotliwością.

Fentanyl podawany donosowo był bezpiecznie i skutecznie stosowany w wielu badaniach. Nie ma doniesień o żadnych poważnych działaniach niepożądanych związanych z małą dawką (100 mcg), która jest stosowana w tym badaniu. Fentanyl podawany donosowo jest na ogół dobrze tolerowany i nie powoduje poważnych działań niepożądanych. U pacjentów z chorobą nowotworową leczonych z powodu bólu przebijającego głównymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były nudności, zawroty głowy, zawroty głowy, zaparcia i senność. W przypadku miejscowych działań niepożądanych fentanyl powoduje niewielkie miejscowe podrażnienie, dyskomfort w nosie lub wrażenia smakowe. Podrażnienie nosa, ból skóry, owrzodzenia błony śluzowej nosa i zaburzenia smaku były czasami zgłaszane jako niewielkie działania niepożądane.

W przypadku innych postaci fentanylu (doustnie, w plastrach lub dożylnie) zgłaszano następujące działania niepożądane o mniejszym nasileniu: niepokój; dezorientacja; trudności w chodzeniu; zawroty głowy; senność; suchość w ustach; ból głowy; swędzący; nudności i wymioty.

Następujące ciężkie działania niepożądane nie były zgłaszane po podaniu donosowym fentanylu, ale były zgłaszane po innych postaciach fentanylu (doustnie, w plastrach lub dożylnie): reakcje alergiczne (wysypka; pokrzywka; trudności w oddychaniu; ucisk w klatce piersiowej; obrzęk ust, twarzy , usta lub język); nadmierne zawroty głowy; nadmierna senność; półomdlały; zmęczenie; halucynacje; sztywność mięśni; drgawki; szok (zmiany koloru skóry); wolne bicie serca; depresja oddechowa lub spowolniony oddech; trudności w oddychaniu i uczucie osłabienia.

Korzyści dla pacjentów: W przypadku skuteczności, mniejszy ból podczas i po zabiegu cystoskopii oraz lepsza tolerancja zabiegu.

Korzyści dla ludzkości: Jeśli fentanyl donosowy byłby skuteczny, mógłby być stosowany jako środek zmniejszający ból przed i podczas zabiegów cystoskopowych.

Te korzyści mogą nie wystąpić i mogą wystąpić nieoczekiwane działania niepożądane.