Nenänsisäinen fentanyyli kipulääkenä kystoskooppisissa toimenpiteissä
Prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan fentanyylinenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen kipulääkkeenä potilailla, joille tehdään avohoitokystoskopiatoimenpiteitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kaksoissokkotutkimuksessa ennen toimenpidettä annetaan nenäsumutetta, joka sisältää joko lääkettä (fentanyyli – opioidikipulääke) tai lumelääkettä (normaali suolaliuos). On 50 %:n todennäköisyys, että potilaat saavat lääkettä tai lumelääkettä. Kummassakin tapauksessa paikallista lidokaiinihyytelöä käytetään anestesia-aineena virtsaputkessa. Jokaiselle potilaalle korvataan osallistumisensa päätyttyä aika- ja matkakulut.
Potilaita pyydetään saapumaan toimenpidettä edeltävänä iltana klo 19-23 välisenä aikana 5 East osastolle, joka sijaitsee Harbor UCLA Medical Centerin 5. kerroksessa Torrancessa, Kaliforniassa, Yhdysvalloissa. Siellä elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, happisaturaatio – veren hapen määrä ja hengitysnopeus) tarkistetaan ja suonensisäinen linja asetetaan. Ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu".
Riippumatta siitä, saavatko potilaat fentanyyliä vai lumelääkettä, he saavat tämän kystoskooppisen toimenpiteen standardinmukaista hoitoa.
Kystoskopiahuoneessa potilaat saavat tutkimuslääkettä nenään (nenään) suihkeena. Tutkimuslääke toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää joko 100 mikrogrammaa fentanyyliä tai lumelääkettä (normaalia suolaliuosta, jossa ei ole aktiivista lääkettä). Kun tutkimuslääke on annettu, elintoimintoja seurataan (tarkastetaan), kunnes lääkkeen vaikutus lakkaa, yleensä 2-4 tunnin kuluessa.
Verinäytteitä otetaan useaan otteeseen. Tätä verta käytetään sen selvittämiseen, kuinka paljon tutkimuslääkettä (fentanyyliä tai lumelääkettä) on veressä.
Haittavaikutukset: Opioidien tunnetut haittavaikutukset voivat ilmetä nenän kautta sekä tavanomaisten antoreittien jälkeen; vakavia haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa tai hypotensiota, ei kuitenkaan näytä esiintyvän millään huomattavalla tiheydellä.
Intranasaalista fentanyyliä on käytetty turvallisesti ja tehokkaasti monissa tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa käytetyn pienen annoksen (100 mikrog) vakavista sivuvaikutuksista ei ole raportoitu. Intranasaalinen fentanyyli on yleensä hyvin siedetty ilman vakavia haittavaikutuksia. Syöpäpotilailla, joita hoidettiin läpilyöntikivun vuoksi, tärkeimmät hoitoon liittyvät sivuvaikutukset olivat pahoinvointi, huimaus, huimaus, ummetus ja uneliaisuus. Paikallisten sivuvaikutusten osalta fentanyyli näyttää vain vähän paikallista ärsytystä, epämukavuutta nenässä tai makuelämyksiä. Nenän ärsytystä, ihokipua, nenän limakalvon haavaumia ja dysgeusiaa on toisinaan raportoitu vähäisinä sivuvaikutuksina.
Seuraavia vähäisiä sivuvaikutuksia on raportoitu muiden fentanyylimuotojen (suun kautta, laastari tai suonensisäinen) yhteydessä: ahdistuneisuus; hämmennys; vaikeus kävellä; huimaus; uneliaisuus; kuiva suu; päänsärky; kutina; pahoinvointia ja oksentelua.
Seuraavia vakavia sivuvaikutuksia ei ole raportoitu käytettäessä intranasaalista fentanyyliä, mutta niitä on raportoitu käytettäessä muita fentanyylimuotoja (suun kautta, laastari tai suonensisäisesti): allergiset reaktiot (ihottuma; nokkosihottuma; hengitysvaikeudet; puristava tunne rinnassa; suun, kasvojen turvotus) , huulet tai kieli); liiallinen huimaus; liiallinen uneliaisuus; pyörtyminen; väsymys; hallusinaatiot; lihasten jäykkyys; kohtaukset; sokki (muutokset ihon värissä); hidas sydämenlyönti; hengityslama tai hidastunut hengitys; hengitysvaikeudet ja heikkouden tunne.
Edut potilaille: Jos se on tehokasta, vähemmän kipua kystoskooppisen toimenpiteen aikana ja sen jälkeen ja toimenpiteen parempi sietokyky.
Edut ihmiskunnalle: Jos nenän fentanyyli on tehokasta, sitä voitaisiin käyttää keinona vähentää kipua ennen kystoskopiatoimenpiteitä ja niiden aikana.
Näitä etuja ei välttämättä tapahdu ja odottamattomia sivuvaikutuksia voi kehittyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor UCLA Medical Center Urology Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Urologiset indikaatiot kystoskopiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi analgesian väärinkäyttö tai entinen opioidiriippuvuus.
- Allergia fentanyylille.
- Akuutit/krooniset nenäongelmat, kuten nuha tai poskiontelotulehdus.
- Positiivinen virtsan raskaustesti / imetys.
- Akuutti keuhkoastma / ylähengitysteiden tukos.
- Bradykardia tai aiemmin esiintynyt kohtauksia.
- CYP3A4:ää estävien lääkkeiden (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, amprenaviiri, aprepitantti, diltiatseemi, erytromysiini, flukonatsoli, fosamprenaviiri, MAO-estäjät) samanaikainen käyttö
- 0-10 NRS-kipupisteet yli 3 lähtötasolla.
- Mikä tahansa tilanne tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin tai saattaa hämmentää tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli
Koehenkilöt saavat joko 0,5 ml tai 1 ml intranasaalista fentanyyliä (50 mikrogrammaa tai 100 mikrogrammaa)
|
100 mikrogrammaa 1 ml:ssa intranasaalista suihketta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat joko 0,5 ml tai 1 ml intranasaalista suolaliuosta lumelääkkeenä.
|
Natriumkloridi 0,9 % intranasaalinen suihke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen toimenpidettä 0 - 10 Kivun numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: Proseduuri edeltävä, toimenpiteen aikana, jälkikäsittely
|
NRS-kivun arviointi (0 = ei kipua 10 = pahin mahdollinen kipu) kirjataan alla kuvatulla tavalla: 1. lähtötilanteen kivun pisteytys sisäänpääsyn yhteydessä, kun tutkittava kirjautuu sisään, 2 Kystoskoopin tullessa virtsaputken sisäpuolelle, 3. ja 30 minuuttia kystoskooppisen toimenpiteen päättymisen jälkeen. |
Proseduuri edeltävä, toimenpiteen aikana, jälkikäsittely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
O2 Saturation Post Drug Administration
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia 10 minuuttia ja 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen kohdetta tarkkaillaan (happisaturaatio) mahdollisten hengityslaman merkkien tai komplikaatioiden tai sivuvaikutusten esiintymisen varalta, mukaan lukien apnea tai happidesaturaatio.
|
Lähtötaso, 5 minuuttia 10 minuuttia ja 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13623-01
- UL1TR000124 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .