Fentanyl intranasal comme analgésique pour les procédures cystoscopiques

Dans cette étude en double aveugle, un spray nasal du médicament (fentanyl - un analgésique opioïde) ou un placebo (solution saline normale) est administré avant la procédure. Il y a 50 % de chances que les patients reçoivent le médicament ou le placebo. Dans les deux cas, la gelée de lidocaïne locale est utilisée comme anesthésique dans l'urètre. Chaque patient est indemnisé pour le temps et les déplacements après la fin de sa participation.

Les patients sont priés d'arriver entre 19 h et 23 h le soir précédant leur intervention pour une admission de nuit au 5 East ward, au 5e étage du Harbour UCLA Medical Center à Torrance, Californie, États-Unis. Une fois sur place, les signes vitaux (pression artérielle, pouls, saturation en oxygène - quantité d'oxygène dans le sang et rythme respiratoire) sont vérifiés et une ligne intraveineuse est placée. Avant, pendant et après l'intervention, on demande aux patients d'évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur possible ».

Que les patients reçoivent du fentanyl ou un placebo, ils reçoivent la norme de soins pour cette procédure cystoscopique.

Une fois dans la salle de cystoscopie, les patients reçoivent le médicament à l'étude par pulvérisation nasale (dans le nez). Le médicament à l'étude est fourni dans une seringue préremplie contenant soit 100 mcg de fentanyl, soit un placebo (solution saline normale sans médicament actif). Une fois le médicament à l'étude administré, les signes vitaux sont étroitement surveillés (vérifiés) jusqu'à ce que l'effet du médicament se dissipe, généralement entre 2 et 4 heures.

Des échantillons de sang sont prélevés à plusieurs reprises. Ce sang est utilisé pour voir quelle quantité du médicament à l'étude (fentanyl ou placebo) apparaît dans le sang.

Effets indésirables : les effets indésirables bien connus des opioïdes peuvent survenir après les voies d'administration nasales et conventionnelles ; cependant, les effets indésirables graves tels que la dépression respiratoire ou l'hypotension ne semblent pas se produire à une fréquence appréciable.

Le fentanyl intranasal a été utilisé de manière sûre et efficace dans de nombreuses études. Aucun effet secondaire grave n'a été signalé avec la petite dose (100 mcg) utilisée dans cette étude. Le fentanyl intranasal est généralement bien toléré sans effets indésirables graves. Chez les patients cancéreux traités pour des accès douloureux paroxystiques, les principaux effets secondaires liés au traitement étaient les nausées, les vertiges, les étourdissements, la constipation et la somnolence. Pour les effets secondaires locaux, le fentanyl présente peu d'irritation locale, d'inconfort nasal ou d'expériences gustatives. Une irritation nasale, des douleurs cutanées, des ulcères de la muqueuse nasale et une dysgueusie ont été occasionnellement signalés comme effets secondaires mineurs.

Les effets indésirables mineurs suivants ont été rapportés avec d'autres formes de fentanyl (oral, patch ou intraveineux) : anxiété ; confusion; difficulté à marcher; vertiges; somnolence; bouche sèche; mal de tête; démangeaison; nausée et vomissements.

Les effets indésirables graves suivants n'ont pas été rapportés avec le fentanyl intranasal, mais ont été rapportés avec d'autres formes de fentanyl (oral, patch ou intraveineux) : réactions allergiques (éruption cutanée, urticaire, difficulté à respirer, oppression thoracique, gonflement de la bouche, du visage , lèvres ou langue) ; vertiges excessifs; somnolence excessive; évanouissement; fatigue; hallucination; rigidité musculaire; convulsions; choc (changement de couleur de peau); rythme cardiaque lent; dépression respiratoire ou respiration ralentie; difficulté à respirer et sensation de faiblesse.

Avantages pour les patients : Si efficace, moins de douleur pendant et après l'intervention cystoscopique et meilleure tolérance de l'intervention.

Avantages pour l'humanité : S'il est efficace, le fentanyl nasal pourrait être utilisé comme moyen de réduire la douleur avant et pendant les procédures cystoscopiques.

Ces avantages peuvent ne pas se produire et des effets secondaires inattendus peuvent se développer.