Intranazální fentanyl jako analgetikum pro cystoskopické výkony

V této dvojitě zaslepené studii se před výkonem podá nosní sprej buď léku (fentanyl – opioidní analgetikum) nebo placeba (normální fyziologický roztok). Existuje 50% šance, že pacienti dostanou lék nebo placebo. V obou případech se místní lidokainové želé používá jako anestetikum v močové trubici. Každý pacient je po absolvování své účasti kompenzován za čas a cestování.

Pacienti jsou žádáni, aby se dostavili mezi 19. a 23. hodinou večer před zákrokem na noční přijetí na oddělení 5 East v 5. patře lékařského centra Harbor UCLA v Torrance, Kalifornie, Spojené státy americké. Jakmile tam jsou, zkontrolují se vitální funkce (krevní tlak, puls, saturace kyslíkem - množství kyslíku v krvi a rychlost dýchání) a zavede se intravenózní hadička. Před, během a po zákroku jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 „nejhorší možná bolest“.

Bez ohledu na to, zda jsou pacienti přiřazeni k léčbě fentanylem nebo placebem, dostávají standardní péči pro tento cystoskopický postup.

Jakmile jsou pacienti v cystoskopické místnosti, obdrží studovaný lék nosním (do nosu) sprejem. Studovaný lék se dodává v předplněné injekční stříkačce, která obsahuje buď 100 mcg fentanylu, nebo placebo (normální fyziologický roztok bez aktivního léku). Po podání studovaného léku jsou vitální funkce pečlivě sledovány (kontrolovány), dokud účinek léku nevymizí, obvykle mezi 2 a 4 hodinami.

Vzorky krve se odebírají při několika příležitostech. Tato krev se používá ke zjištění, kolik studovaného léku (fentanylu nebo placeba) se objevuje v krvi.

Nežádoucí účinky: Dobře známé nežádoucí účinky opioidů se mohou objevit po nazálním i konvenčním způsobu podání; nicméně se nezdá, že by se závažné nežádoucí účinky, jako je respirační deprese nebo hypotenze, vyskytovaly v nějaké znatelné frekvenci.

Intranazální fentanyl byl bezpečně a účinně používán v mnoha studiích. Neexistují žádné zprávy o žádných závažných vedlejších účincích s malou dávkou (100 mcg), která se používá v této studii. Intranazální fentanyl je obecně dobře snášen bez závažných nežádoucích účinků. U pacientů s rakovinou léčených pro průlomovou bolest byly hlavními vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou nevolnost, vertigo, závratě, zácpa a somnolence. Pokud jde o místní vedlejší účinky, fentanyl vykazuje malé lokální podráždění, nosní nepohodlí nebo chuťové zážitky. Jako menší nežádoucí účinky byly příležitostně hlášeny podráždění nosu, bolest kůže, vředy na nosní sliznici a dysgeuzie.

U jiných forem fentanylu (perorálního, náplasti nebo intravenózního) byly hlášeny následující menší nežádoucí účinky: úzkost; zmatek; potíže s chůzí; závrať; ospalost; suchá ústa; bolest hlavy; svědění; nevolnost a zvracení.

Následující závažné nežádoucí účinky nebyly hlášeny u intranazálního fentanylu, ale byly hlášeny u jiných forem fentanylu (perorální, náplast nebo intravenózní): alergické reakce (vyrážka; kopřivka; potíže s dýcháním; tlak na hrudi; otok úst, obličeje , rty nebo jazyk); nadměrné závratě; nadměrná ospalost; mdloby; únava; halucinace; svalová rigidita; záchvaty; šok (změny barvy kůže); pomalý srdeční tep; respirační deprese nebo zpomalené dýchání; potíže s dýcháním a pocit slabosti.

Výhody pro pacienty: Pokud je to účinné, menší bolestivost během a po cystoskopickém výkonu a lepší tolerance výkonu.

Výhody pro lidstvo: Pokud by byl účinný, mohl by být nosní fentanyl použit jako prostředek ke snížení bolesti před a během cystoskopických výkonů.

K těmto výhodám nemusí dojít a mohou se vyvinout neočekávané vedlejší účinky.