Fentanilo intranasal como analgésico para procedimientos citoscópicos

En este estudio doble ciego, se administra un aerosol nasal del fármaco (fentanilo, un analgésico opioide) o un placebo (solución salina normal) antes del procedimiento. Hay un 50% de posibilidades de que los pacientes reciban el fármaco o el placebo. En cualquier caso, la jalea de lidocaína local se usa como anestésico en la uretra. Cada paciente es compensado por el tiempo y los viajes después de la finalización de su participación.

Se solicita a los pacientes que lleguen entre las 7 y las 11 p. m. de la noche anterior a su procedimiento para ingresar durante la noche en 5 East ward, en el quinto piso del Harbor UCLA Medical Center en Torrance, California, Estados Unidos. Una vez allí, se controlan los signos vitales (presión arterial, pulso, saturación de oxígeno, cantidad de oxígeno en la sangre y frecuencia respiratoria) y se coloca una vía intravenosa. Antes, durante y después del procedimiento, se pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor posible".

Independientemente de si los pacientes son asignados para recibir fentanilo o placebo, reciben el estándar de atención para este procedimiento cistoscópico.

Una vez en la sala de cistoscopia, los pacientes reciben el fármaco del estudio mediante un spray nasal (en la nariz). El fármaco del estudio se suministra en una jeringa precargada que contiene 100 mcg de fentanilo o placebo (solución salina normal sin medicamento activo). Una vez que se administra el fármaco del estudio, los signos vitales se controlan de cerca (verifican) hasta que desaparece el efecto del fármaco, generalmente entre 2 y 4 horas.

Se extraen muestras de sangre en varias ocasiones. Esta sangre se usa para ver qué cantidad del fármaco del estudio (fentanilo o placebo) aparece en la sangre.

Efectos adversos: Los conocidos efectos adversos de los opiáceos pueden ocurrir después de la vía de administración tanto nasal como convencional; sin embargo, los efectos adversos graves, como depresión respiratoria o hipotensión, no parecen ocurrir con una frecuencia apreciable.

El fentanilo intranasal se ha utilizado de forma segura y eficaz en muchos estudios. No hay informes de efectos secundarios graves con la dosis pequeña (100 mcg) que se usa en este estudio. El fentanilo intranasal generalmente se tolera bien y no presenta efectos adversos graves. En pacientes con cáncer tratados por dolor irruptivo, los principales efectos secundarios relacionados con el tratamiento fueron náuseas, vértigo, mareos, estreñimiento y somnolencia. Para los efectos secundarios locales, el fentanilo muestra poca irritación local, molestias nasales o experiencias gustativas. La irritación nasal, el dolor de piel, las úlceras de la mucosa nasal y la disgeusia se han informado ocasionalmente como efectos secundarios menores.

Se han informado los siguientes efectos secundarios menores con otras formas de fentanilo (oral, parche o intravenoso): ansiedad; confusión; dificultad para caminar; mareo; somnolencia; boca seca; dolor de cabeza; picor; náuseas y vómitos.

Los siguientes efectos secundarios graves no se han informado con fentanilo intranasal, pero se han informado con otras formas de fentanilo (oral, parche o intravenoso): reacciones alérgicas (erupción cutánea, urticaria, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara , labios o lengua); mareos excesivos; somnolencia excesiva; desmayo; fatiga; alucinaciones; rigidez muscular; convulsiones; shock (cambios en el color de la piel); latido del corazón lento; depresión respiratoria o respiración lenta; dificultad para respirar y sensación de debilidad.

Ventajas para los pacientes: Si es efectivo, menos dolor durante y después del procedimiento cistoscópico y mejor tolerancia al procedimiento.

Ventajas para la humanidad: si es efectivo, el fentanilo nasal podría usarse como un medio para reducir el dolor antes y durante los procedimientos cistoscópicos.

Es posible que estos beneficios no ocurran y que se desarrollen efectos secundarios inesperados.