Intranasal fentanyl som smärtstillande medel för cystoskopiska procedurer

I denna dubbelblinda studie administreras en nässpray av antingen läkemedlet (fentanyl - ett opioidanalgetikum) eller placebo (normal koksaltlösning) före proceduren. Det finns en 50% chans att patienter får läkemedlet eller placebo. I båda fallen används lokal lidokaingelé som bedövningsmedel i urinröret. Varje patient kompenseras för tid och resor efter avslutat deltagande.

Patienterna uppmanas att anlända mellan 19.00 och 23.00 på kvällen före deras ingrepp för en övernattning på 5 East ward, på 5:e våningen i Harbor UCLA Medical Center i Torrance, Kalifornien, USA. Väl där kontrolleras vitala tecken (blodtryck, puls, syremättnad - mängd syre i blodet och andningshastighet) och en intravenös linje placeras. Före, under och efter ingreppet uppmanas patienterna att bedöma sin smärta på en skala från 0 till 10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan som möjligt".

Oavsett om patienterna tilldelas fentanyl eller placebo, får de standardvård för detta cystoskopiska ingrepp.

Väl i cystoskopirummet får patienterna studieläkemedlet genom nässpray (in i näsan). Studieläkemedlet tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller antingen 100 mikrogram fentanyl eller placebo (normal koksaltlösning utan aktiv medicin). När studieläkemedlet har getts övervakas (kontrolleras) de vitala tecknen noga tills effekten av läkemedlet avtar, vanligtvis mellan 2 och 4 timmar.

Blodprover tas vid flera tillfällen. Detta blod används för att se hur mycket av studieläkemedlet (fentanyl eller placebo) som förekommer i blodet.

Biverkningar: De välkända biverkningarna av opioider kan inträffa efter såväl nasala som konventionella administreringsvägar; allvarliga biverkningar såsom andningsdepression eller hypotoni verkar dock inte förekomma i någon nämnvärd frekvens.

Intranasal fentanyl har använts säkert och effektivt i många studier. Det finns inga rapporter om några allvarliga biverkningar med den lilla dos (100 mcg) som används i denna studie. Intranasal fentanyl tolereras i allmänhet väl utan några allvarliga biverkningar. Hos cancerpatienter som behandlades för genombrottssmärta var de huvudsakliga behandlingsrelaterade biverkningarna illamående, svindel, yrsel, förstoppning och somnolens. För lokala biverkningar uppvisar fentanyl liten lokal irritation, nasalt obehag eller smakupplevelser. Näsirritation, hudsmärta, nässlemhinnor och dysgeusi har ibland rapporterats som mindre biverkningar.

Följande mindre biverkningar har rapporterats med andra former av fentanyl (oralt, plåster eller intravenöst): ångest; förvirring; svårigheter att gå; yrsel; dåsighet; torr mun; huvudvärk; klåda; illamående och kräkningar.

Följande allvarliga biverkningar har inte rapporterats med intranasal fentanyl men har rapporterats med andra former av fentanyl (oralt, plåster eller intravenöst): allergiska reaktioner (utslag; nässelfeber; andningssvårigheter; tryck över bröstet; svullnad i munnen, ansiktet , läppar eller tunga); överdriven yrsel; överdriven dåsighet; svimning; Trötthet; hallucinationer; muskelstelhet; anfall; chock (förändringar i hudfärg); långsam hjärtslag; andningsdepression eller långsam andning; andningssvårigheter och känsla av svaghet.

Fördelar för patienter: Om det är effektivt, mindre smärta under och efter det cystoskopiska ingreppet och bättre tolerans för ingreppet.

Fördelar för mänskligheten: Om det är effektivt, kan nasal fentanyl användas som ett sätt att minska smärta före och under cystoskopiska ingrepp.

Dessa fördelar kanske inte inträffar och oväntade biverkningar kan utvecklas.