Intranasale Fentanyl als analgeticum voor cystoscopische procedures

In deze dubbelblinde studie wordt vóór de procedure een neusspray van het medicijn (fentanyl - een opioïde analgeticum) of placebo (normale zoutoplossing) toegediend. Er is een kans van 50% dat patiënten het medicijn of de placebo krijgen. In beide gevallen wordt lokale lidocaïne-gelei gebruikt als verdovingsmiddel in de urethra. Elke patiënt krijgt een vergoeding voor tijd en verplaatsingen na voltooiing van zijn/haar deelname.

Patiënten wordt gevraagd om tussen 19.00 en 23.00 uur op de avond voorafgaand aan hun procedure aan te komen voor een nachtelijke opname in 5 East Ward, op de 5e verdieping van het Harbor UCLA Medical Center in Torrance, Californië, Verenigde Staten. Eenmaal daar worden vitale functies (bloeddruk, hartslag, zuurstofverzadiging - hoeveelheid zuurstof in het bloed en ademhalingssnelheid) gecontroleerd en wordt een intraveneuze lijn geplaatst. Voor, tijdens en na de procedure wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'de ergst mogelijke pijn'.

Ongeacht of patiënten worden toegewezen aan fentanyl of placebo, ze krijgen de standaardzorg voor deze cystoscopische procedure.

Eenmaal in de cystoscopiekamer ontvangen de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel via een neusspray (in de neus). Het onderzoeksgeneesmiddel wordt geleverd in een voorgevulde spuit die 100 mcg fentanyl of placebo bevat (normale zoutoplossing zonder werkzaam geneesmiddel). Zodra het onderzoeksgeneesmiddel is gegeven, worden de vitale functies nauwlettend gevolgd (gecontroleerd) totdat het effect van het geneesmiddel is uitgewerkt, meestal tussen de 2 en 4 uur.

Bij verschillende gelegenheden worden bloedmonsters genomen. Dit bloed wordt gebruikt om te zien hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel (fentanyl of placebo) in het bloed verschijnt.

Bijwerkingen: De bekende bijwerkingen van opioïden kunnen optreden na zowel nasale als conventionele toedieningswegen; ernstige nadelige effecten zoals ademhalingsdepressie of hypotensie lijken echter niet met noemenswaardige frequentie voor te komen.

Intranasale fentanyl is in veel onderzoeken veilig en effectief gebruikt. Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen bij de kleine dosis (100 mcg) die in dit onderzoek wordt gebruikt. Intranasale fentanyl wordt over het algemeen goed verdragen zonder ernstige bijwerkingen. Bij kankerpatiënten die voor doorbraakpijn werden behandeld, waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen misselijkheid, duizeligheid, duizeligheid, obstipatie en slaperigheid. Voor lokale bijwerkingen vertoont fentanyl weinig lokale irritatie, neusongemakken of smaakervaringen. Neusirritatie, huidpijn, zweren aan het neusslijmvlies en dysgeusie zijn af en toe gemeld als kleine bijwerkingen.

De volgende kleine bijwerkingen zijn gemeld bij andere vormen van fentanyl (oraal, pleister of intraveneus): angst; verwarring; moeite met lopen; duizeligheid; slaperigheid; droge mond; hoofdpijn; jeuk; misselijkheid en overgeven.

De volgende ernstige bijwerkingen zijn niet gemeld bij intranasale fentanyl, maar wel bij andere vormen van fentanyl (oraal, pleister of intraveneus): allergische reacties (uitslag, netelroos, moeite met ademhalen, benauwd gevoel op de borst, zwelling van de mond, , lippen of tong); overmatige duizeligheid; overmatige slaperigheid; flauwvallen; vermoeidheid; hallucinaties; spierstijfheid; toevallen; shock (veranderingen in huidskleur); langzame hartslag; ademhalingsdepressie of vertraagde ademhaling; moeite met ademhalen en gevoel van zwakte.

Voordelen voor patiënten: Indien effectief, minder pijn tijdens en na de cystoscopische ingreep en betere verdraagbaarheid van de ingreep.

Voordelen voor de mensheid: indien effectief, kan nasale fentanyl worden gebruikt als middel om pijn te verminderen vóór en tijdens cystoscopische procedures.

Het is mogelijk dat deze voordelen niet optreden en er kunnen zich onverwachte bijwerkingen voordoen.