Fentanil intranasale come analgesico per procedure cistoscopiche

In questo studio in doppio cieco, prima della procedura viene somministrato uno spray nasale del farmaco (fentanil, un analgesico oppioide) o del placebo (soluzione salina normale). C'è una probabilità del 50% che i pazienti ricevano il farmaco o il placebo. In entrambi i casi, la gelatina di lidocaina locale viene utilizzata come anestetico nell'uretra. Ogni paziente viene ricompensato per il tempo e il viaggio dopo il completamento della sua partecipazione.

I pazienti sono invitati ad arrivare tra le 19:00 e le 23:00 della sera prima della procedura per un ricovero notturno al reparto 5 East, al 5° piano dell'Harbour UCLA Medical Center di Torrance, California, Stati Uniti. Una volta lì, vengono controllati i segni vitali (pressione sanguigna, polso, saturazione di ossigeno - quantità di ossigeno nel sangue e frequenza respiratoria) e viene posizionata una linea endovenosa. Prima, durante e dopo la procedura, ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10 dove 0 indica "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore possibile".

Indipendentemente dal fatto che i pazienti siano assegnati a ricevere fentanil o placebo, ricevono lo standard di cura per questa procedura cistoscopica.

Una volta nella stanza della cistoscopia, i pazienti ricevono il farmaco oggetto dello studio mediante spray nasale (nel naso). Il farmaco in studio viene fornito in una siringa preriempita che contiene 100 mcg di fentanil o placebo (soluzione salina normale senza medicinale attivo). Una volta somministrato il farmaco in studio, i segni vitali vengono attentamente monitorati (controllati) fino a quando l'effetto del farmaco svanisce, di solito tra le 2 e le 4 ore.

I campioni di sangue vengono prelevati in diverse occasioni. Questo sangue viene utilizzato per vedere quanto del farmaco in studio (fentanil o placebo) appare nel sangue.

Effetti avversi: i ben noti effetti avversi degli oppioidi possono verificarsi dopo vie di somministrazione sia nasali che convenzionali; tuttavia, gli effetti avversi gravi come la depressione respiratoria o l'ipotensione non sembrano verificarsi con una frequenza apprezzabile.

Il fentanil intranasale è stato utilizzato in modo sicuro ed efficace in molti studi. Non ci sono segnalazioni di effetti collaterali gravi con la piccola dose (100 mcg) utilizzata in questo studio. Il fentanil intranasale è generalmente ben tollerato senza eventi avversi gravi. Nei pazienti oncologici trattati per il dolore episodico intenso, i principali effetti indesiderati correlati al trattamento sono stati nausea, vertigini, capogiro, costipazione e sonnolenza. Per gli effetti collaterali locali, il fentanil mostra poca irritazione locale, fastidio nasale o sensazioni gustative. Occasionalmente sono stati riportati come effetti collaterali minori irritazione nasale, dolore cutaneo, ulcere della mucosa nasale e disgeusia.

I seguenti effetti indesiderati minori sono stati riportati con altre forme di fentanil (orale, cerotto o endovenoso): ansia; confusione; difficoltà a camminare; vertigini; sonnolenza; bocca asciutta; mal di testa; prurito; nausea e vomito.

I seguenti effetti indesiderati gravi non sono stati segnalati con fentanil intranasale, ma sono stati segnalati con altre forme di fentanil (orale, cerotto o endovenoso): reazioni allergiche (rash; orticaria; difficoltà respiratorie; oppressione toracica; gonfiore della bocca, del viso , labbra o lingua); vertigini eccessive; sonnolenza eccessiva; svenimento; fatica; allucinazioni; rigidità muscolare; convulsioni; shock (cambiamenti nel colore della pelle); battito cardiaco lento; depressione respiratoria o respiro rallentato; problemi di respirazione e sensazione di debolezza.

Vantaggi per i pazienti: se efficace, meno dolore durante e dopo la procedura cistoscopica e migliore tolleranza della procedura.

Vantaggi per l'umanità: se efficace, il fentanil nasale potrebbe essere utilizzato come mezzo per ridurre il dolore prima e durante le procedure cistoscopiche.

Questi benefici potrebbero non verificarsi e potrebbero svilupparsi effetti collaterali imprevisti.