Intranazális fentanil fájdalomcsillapítóként cisztoszkópos eljárásokhoz

Ebben a kettős-vak vizsgálatban a gyógyszer (fentanil – opioid fájdalomcsillapító) vagy placebó (normál sóoldat) orrsprayjét adják be az eljárás előtt. 50%-os esély van arra, hogy a betegek megkapják a gyógyszert vagy a placebót. Mindkét esetben helyi lidokain zselét használnak érzéstelenítőként a húgycsőben. A részvétel befejezése után minden beteg idő- és utazási költségtérítést kap.

A betegeket arra kérik, hogy a beavatkozást megelőző este 7 és 23 óra között érkezzenek az 5 East osztályra, a Harbour UCLA Medical Center 5. emeletére, Torrance-ban, Kaliforniában, Amerikai Egyesült Államokban. Amint ott vannak, a létfontosságú jeleket (vérnyomás, pulzus, oxigéntelítettség – a vér oxigéntartalma és a légzési sebesség) ellenőrzik, és intravénás vezetéket helyeznek el. Az eljárás előtt, alatt és után a betegeket arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a 0 „nincs fájdalom”, a 10 pedig „a lehető legrosszabb fájdalom”.

Függetlenül attól, hogy a betegek fentanilt vagy placebót kapnak, a cisztoszkópos eljárás standard ellátásában részesülnek.

A cisztoszkópiás helyiségben a betegek a vizsgált gyógyszert orr- (orrba) spray-vel kapják. A vizsgált gyógyszert előretöltött fecskendőben szállítják, amely 100 mikrogramm fentanilt vagy placebót (normál sóoldatot, aktív gyógyszer nélkül) tartalmaz. A vizsgált gyógyszer beadása után az életjeleket szorosan monitorozzák (ellenőrzik), amíg a gyógyszer hatása el nem múlik, általában 2 és 4 óra között.

Több alkalommal vérmintát vesznek. Ezt a vért használják annak megállapítására, hogy a vizsgált gyógyszer (fentanil vagy placebo) mennyi jelenik meg a vérben.

Káros hatások: Az opioidok jól ismert káros hatásai nazális és hagyományos adagolási módok után is előfordulhatnak; úgy tűnik azonban, hogy olyan súlyos mellékhatások, mint a légzésdepresszió vagy hipotenzió, nem fordulnak elő számottevő gyakorisággal.

Az intranazális fentanilt számos tanulmányban biztonságosan és hatékonyan alkalmazták. Nem számoltak be súlyos mellékhatásokról a vizsgálatban alkalmazott kis adag (100 mcg) kapcsán. Az intranazális fentanil általában jól tolerálható, súlyos mellékhatások nélkül. Az áttöréses fájdalom miatt kezelt rákos betegeknél a kezeléssel kapcsolatos fő mellékhatások a hányinger, szédülés, szédülés, székrekedés és aluszékonyság voltak. A helyi mellékhatások tekintetében a fentanil csekély helyi irritációt, kellemetlen érzést az orrban vagy ízérzést okoz. Kisebb mellékhatásként esetenként orrirritációt, bőrfájdalmat, orrnyálkahártya-fekélyeket és dysgeusiát jelentettek.

A fentanil egyéb formái (orális, tapasz vagy intravénás) esetében a következő kisebb mellékhatásokról számoltak be: szorongás; zavar; járási nehézség; szédülés; álmosság; száraz száj; fejfájás; viszkető; hányinger és hányás.

A következő súlyos mellékhatásokról nem számoltak be az intranazális fentanil esetében, de a fentanil egyéb formái (orális, tapasz vagy intravénás) esetén beszámoltak: allergiás reakciók (kiütés, csalánkiütés; légzési nehézség; szorító érzés a mellkasban; a száj, az arc duzzanata , ajkak vagy nyelv); túlzott szédülés; túlzott álmosság; ájulás; fáradtság; hallucinációk; izommerevség; rohamok; sokk (a bőrszín megváltozása); lassú szívverés; légzésdepresszió vagy lelassult légzés; légzési nehézség és gyengeségérzet.

Előnyök a betegek számára: Ha hatásos, kevesebb fájdalom a cisztoszkópos beavatkozás alatt és után, és jobb az eljárás toleranciája.

Előnyök az emberiség számára: Ha hatásos, az nazális fentanilt fel lehetne használni a fájdalom csökkentésére a cisztoszkópos eljárások előtt és közben.

Előfordulhat, hogy ezek az előnyök nem következnek be, és váratlan mellékhatások alakulhatnak ki.