Intranasal fentanyl som smertestillende middel for cystoskopiske prosedyrer

I denne dobbeltblinde studien blir en nesespray av enten stoffet (fentanyl - et opioidanalgetikum) eller placebo (normalt saltvann) administrert før prosedyren. Det er 50 % sjanse for at pasienter får stoffet eller placeboet. I begge tilfeller brukes lokal Lidocaine gelé som bedøvelse i urinrøret. Hver pasient får kompensasjon for tid og reise etter avsluttet deltakelse.

Pasienter blir bedt om å ankomme mellom kl. 19.00 og 23.00 på kvelden før prosedyren for en overnatting på 5 East ward, i 5. etasje i Harbor UCLA Medical Center i Torrance, California, USA. Når du er der, kontrolleres vitale tegn (blodtrykk, puls, oksygenmetning - mengde oksygen i blodet og pustefrekvens) og en intravenøs linje legges. Før, under og etter prosedyren, blir pasientene bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten mulig."

Uavhengig av om pasienter blir tildelt fentanyl eller placebo, får de standardbehandling for denne cystoskopiske prosedyren.

En gang i cystoskopirommet får pasientene studiemedisinen med nesespray (inn i nesen). Studiemedikamentet leveres i en ferdigfylt sprøyte som inneholder enten 100 mcg fentanyl eller placebo (normalt saltvann uten aktiv medisin). Når studiemedikamentet er gitt, overvåkes (kontrolleres) de vitale tegnene nøye til effekten av medikamentet avtar, vanligvis mellom 2 og 4 timer.

Blodprøver tas ved flere anledninger. Dette blodet brukes til å se hvor mye av studiemedisinen (fentanyl eller placebo) som forekommer i blodet.

Bivirkninger: De velkjente bivirkningene av opioider kan oppstå etter nasale så vel som konvensjonelle administreringsveier; Imidlertid ser det ikke ut til at alvorlige bivirkninger som respirasjonsdepresjon eller hypotensjon forekommer i noen nevneverdig hyppighet.

Intranasal fentanyl har blitt brukt trygt og effektivt i mange studier. Det er ingen rapporter om noen alvorlige bivirkninger med den lille dosen (100 mcg) som brukes i denne studien. Intranasal fentanyl tolereres generelt godt uten alvorlige bivirkninger. Hos kreftpasienter behandlet for gjennombruddssmerter var de viktigste behandlingsrelaterte bivirkningene kvalme, svimmelhet, svimmelhet, forstoppelse og somnolens. For lokale bivirkninger viser fentanyl lite lokal irritasjon, ubehag i nesen eller smaksopplevelser. Neseirritasjon, hudsmerter, neseslimhinnesår og dysgeusi har noen ganger blitt rapportert som mindre bivirkninger.

Følgende mindre bivirkninger er rapportert med andre former for fentanyl (oralt, plaster eller intravenøst): angst; forvirring; vanskeligheter med å gå; svimmelhet; døsighet; tørr i munnen; hodepine; kløe; kvalme og oppkast.

Følgende alvorlige bivirkninger er ikke rapportert med intranasal fentanyl, men har blitt rapportert med andre former for fentanyl (oralt, plaster eller intravenøst): allergiske reaksjoner (utslett; elveblest; pustevansker; tetthet i brystet; hevelse i munn, ansikt , lepper eller tunge); overdreven svimmelhet; overdreven døsighet; besvimelse; utmattelse; hallusinasjoner; muskelstivhet; anfall; sjokk (endringer i hudfarge); langsom hjerterytme; respirasjonsdepresjon eller redusert pust; pusteproblemer og følelse av svakhet.

Fordeler for pasienter: Hvis effektiv, mindre smerte under og etter den cystoskopiske prosedyren og bedre toleranse for prosedyren.

Fordeler for menneskeheten: Hvis det er effektivt, kan nasal fentanyl brukes som et middel for å redusere smerte før og under cystoskopiske prosedyrer.

Disse fordelene kan ikke skje, og uventede bivirkninger kan utvikle seg.